UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS wild typeのnot optimally resectable
大腸癌肝転移に対するmFOLFOX6 +Cetuximab 併用療法の第Ⅱ相試験

英語
mFOLFOX6+Cetuximab in Treating Patients With not Optimally Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS wild typeのnot optimally resectable
大腸癌肝転移に対するmFOLFOX6 +Cetuximab 併用療法の第Ⅱ相試験

英語
mFOLFOX6+Cetuximab in Treating Patients With not Optimally Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS wild typeのnot optimally resectable
大腸癌肝転移に対するmFOLFOX6 +Cetuximab 併用療法の第Ⅱ相試験

英語
mFOLFOX6+Cetuximab in Treating Patients With not Optimally Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS wild typeのnot optimally resectable
大腸癌肝転移に対するmFOLFOX6 +Cetuximab 併用療法の第Ⅱ相試験

英語
mFOLFOX6+Cetuximab in Treating Patients With not Optimally Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
liver metastases from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良因子を伴う症例は、technical に切除可能であっても、oncological には切除適応がmarginalと考え、術前化学療法による予後の改善が期待されている。KRAS wild typeのnot optimally resectable大腸癌肝転移に対するmFOLFOX6 + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
Perioperative systemic chemotherapy is expected to improve the survival after liver metastase resection from colorectal cancer in especially technical resectable case with poor prognostic factors.
We conduct this trial to asses the safety and efficacy of mFOLFOX6+cetuximab for not optimally resectable liver metastases from colorectal cancer in KRAS wild type.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝切除率（R0切除率）、安全性（有害事象の発生割合と重症度）、無再発生存期間、生存期間

英語
R0 resection rate, safety, DFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間を１サイクルとして以下の投与量を、スケジュールで投与する。術前／術後　6コース
mFOLFOX6＋Cetuximab併用療法
Cetuximab：初回投与時のみ 400mg/m2
　　　　　　以降毎週 250mg/m2/week
L-OHP： 　 85mg/m2/day1
l-LV： 　 200mg/m2/day1
bolus 5-FU：　　 400mg/m2/day1
infusional 5-FU： 2400mg/m2/day1-3

英語
mFOLFOX6Cetuximab
Neoadjuvant 6course
Adjuvant 6course

Cetuximab loading dose 400mg/m2
weekly 250mg/m2/week
LOHP 85mg/m2/day1
lLV 200mg/m2/day1
bolus 5FU 400mg/m2/day1
infusional 5FU 2400mg/m2/day1-3

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例
2) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない症例
ただし、肝門部リンパ節転移の有無は問わない。肝切除後残肝再発は適応外としない。
3) 境界切除可能大腸癌肝転移である症例
下記のいずれかの条件を満たす。
①最大腫瘍サイズ径 > 5cm
②腫瘍数 4 個以上
③原発巣のリンパ節転移が N3 以上（主幹リンパ節、側方リンパ節転移）
④主要血管浸潤があり、血管再建が必要と判断される
4) 化学療法の前治療がない症例
（なお、術後補助化学療法終了後 6ヵ月以内に再発を確認しなかった場合は含まない。）
5) 登録時より 28 日以前に、原発巣に対して治癒切除が行なわれている症例
肝転移に対して、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない。
6) 登録時の年齢が 20 歳以上の症例
7) Performance status (ECOG performance status score) が 0 または 1 である症例
8) 主要臓器機能（骨髄、肺、肝、腎など）が十分に保持されている症例
　　①白血球数：3,000/mm3以上、好中球数：1,500/mm3以上
　　②血小板：100,000/mm3以上
　　③血色素量：9.0g/dL以上
　　④AST (GOT), ALT (GPT)：施設正常値上限の 5.0 倍以下
　　⑤総ビリルビン：施設正常値上限の 1.5 倍以下
　　⑥血清クレアチニン：施設基準値上限以下
9) RECIST による標的病変が存在する症例。
10) 原発巣または転移巣組織において KRAS 野生型 (codon 12, 13) が確認されている症例
11) 本試験参加について本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) histhopathological proven adenocarcinoma of colorectal cancer
2) liver metastases without extra hepatic metastases excep hilar LNs
3) marginal resectable defined following criteria
(i)maximum diameter >5cm
(ii)the number of liver metastases >4
(iii)primally N factor >N3
(iv)major vesseles invasion
4) No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy before more than 6 months
5) no prior treatment for liver metastases within 28 days of registration
6) 20 years old or older
7)ECOG Performance Status <2
8) adequate organ function following
(i)WBC=or>3,000/mm3
(ii)ANC=or>1,500/mm3
(iii)Plt=or>100,000/mm3
(iv)Hb=or>9.0g/dl
(v)AST (GOT), ALT (GPT)<5 times ULN
(vi)T-bil<1.5times ULN
(vii)Cre<ULN
9) measurable lesion in RECIST criteria
10) KRAS wild type
11) written IC form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2) 6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性症例、妊娠させる可能性（意志）のある男性症例
4) 制御困難な活動性感染症のある症例
5) 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
（ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。）
6) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例
8) 治療を要する体腔液貯留を有する症例
（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される）
9) 末梢性神経障害を有する症例
10) 下痢（水様便を含む）を呈する症例
11) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) No severe heart disease
2) No past history of AMI within 6 months
3) Not pregnant
4) Uncontrolled infectious disease
5) No systemic steroids or immunosupressant
6) No severe drug allergy
7) No psychological, familial, social, or geographical condition that would preclude study compliance
8) No symptomatic effusion collection
9) No severe peripheral neuropathy
10) No watery diarrhea
11) No other significant disease that would preclude study participationr

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎浦明夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Saiura

所属組織/Organization

日本語
癌研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Dept. of Gastroenterogical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠崎英司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shinozaki

組織名/Organization

日本語
癌研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Dept. of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji.shinozakii@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
癌研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005720

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005720