UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004803
受付番号 R000005719
科学的試験名 ミノサイクリン(minocycline)が意志決定に及ぼす影響を探るプラセボ二重盲検化ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/29
最終更新日 2011/06/29 03:57:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミノサイクリン(minocycline)が意志決定に及ぼす影響を探るプラセボ二重盲検化ランダム化並行群間比較試験


英語
A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミノサイクリンの意志決定に及ぼす影響に関する比較試験


英語
A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミノサイクリン(minocycline)が意志決定に及ぼす影響を探るプラセボ二重盲検化ランダム化並行群間比較試験


英語
A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミノサイクリンの意志決定に及ぼす影響に関する比較試験


英語
A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-Making Process in Young Adult Healthy Volunteer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性(健常者)


英語
Adult Males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗生物質ミノサイクリンは、近年新たに脳保護作用が判明し、精神疾患の治療薬として期待されている。脳保護作用が直接的に精神活動の制御に関与している可能性があるが、全く解明されていない。その解明のため、本研究では、ミノサイクリンを健常者に投与し、その際の認知および社会的行動の変化を社会心理学実験により調べる。


英語
Minocycline is expected to be effective for psychiatric disorders by its brain protective effect. Interactions among brain protection, mental activity and social activity have not been well understood. Thus, we will conduct A Double-Blind, Randomized Study of Minocycline for the Decision-making process in Adult healthy volunteer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1匿名他者1名との信頼ゲーム
240名の顔写真との信頼ゲーム
3過去の信頼ゲームでの行動予測をするタスク


英語
1: Trust game with an anonymous stranger
2: Trust games with 40 face pictures.
3: Task that subject try to detect cheaters in the past trust games

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1STAI不安尺度
2TCI尺度
3一般的信頼尺度


英語
Self-reported questionnaire including
1 STAI, 2 TCI, and 3 General Trust scales.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノサイクリン内服(1回100mgカプセル 朝夕内服x4日間)


英語
100mg minocycline capsule, morning and evening, 4 days, controlled groups placebo drugs same dose and same days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ薬内服(1回100mgカプセル 朝夕内服x4日間)


英語
Placebo capsule, morning and evening, 4 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健康な成人男子
(2) 年齢20歳以上29歳以下
(3) 文書による事前同意が得られる者


英語
1.Healthy adult male
2.20 years old to 29 years old
3.Those who can obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去にミノサイクリンを含む抗生剤過敏症の既往歴のある者。
(2) 高度の心・肝・腎障害をもつ者
(3) アレルギ-症状の体質を有する者。
(4) 精神疾患をもつ者(既往を含む)。(5) その他、試験担当医師が不適当と判断した者。


英語
1. Those who ever have side effects by antibiotics including minocycline
2. Those who have severe disease in heart, liver or kidney.
3. Those who have a tendency to develop allergy
4. Those who have ever diagnosed psychiatric disorders.
5. Those who are judged not appropriate to this study by medical doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神庭 重信


英語

ミドルネーム
Shigenobu Kanba, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院精神病態医学分野


英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5627

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 隆弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Takahiro A. Kato, M.D., Ph.A. Kato, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院精神病態医学分野


英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan

電話/TEL

-092-642-5627

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahiro@npsych.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学医学研究院精神病態医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ミノサイクリン投与群における実験のスコアと、TCIやSTAIの尺度との間に相関を認めた。


英語
We found that some co-relationship between the score of trust game and some scores of TCI/STAI on minocycline-group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 28

最終更新日/Last modified on

2011 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005719


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005719


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名