UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004826
受付番号 R000005717
科学的試験名 頭頸部癌における高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する無作為化クロスオーバー試験法を用いたGranisetronとPalonosetronの比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2011/01/06
最終更新日 2015/01/13 10:41:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌における高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する無作為化クロスオーバー試験法を用いたGranisetronとPalonosetronの比較検討

英語
Randomized crossover trial of Granisetron/Dexamethasone/Aprepitant versus Palonosetron/Dexamethasone/Aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving receiving Cisplatin containing chemotherapy for head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌における高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する無作為化クロスオーバー試験法を用いたGranisetronとPalonosetronの比較検討

英語
Randomized crossover trial of Granisetron/Dexamethasone/Aprepitant versus Palonosetron/Dexamethasone/Aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving receiving Cisplatin containing chemotherapy for head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌における高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する無作為化クロスオーバー試験法を用いたGranisetronとPalonosetronの比較検討

英語
Randomized crossover trial of Granisetron/Dexamethasone/Aprepitant versus Palonosetron/Dexamethasone/Aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving receiving Cisplatin containing chemotherapy for head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌における高度催吐性化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する無作為化クロスオーバー試験法を用いたGranisetronとPalonosetronの比較検討

英語
Randomized crossover trial of Granisetron/Dexamethasone/Aprepitant versus Palonosetron/Dexamethasone/Aprepitant for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving receiving Cisplatin containing chemotherapy for head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cisplatinを含む高度催吐性化学療法投与に起因する急性期及び遅発期の消化器症状（悪心・嘔吐）に対し、Palonosetron/Aprepitant/Dexamethasone併用療法の有効性および安全性について、第1世代5-HT3受容体拮抗薬であるGranisetron/Aprepitant/Dexamethasone併用療法をreference control armとして、無作為化クロスオーバー試験法を用いて検証する。

英語
To evaluate the antiemetic efficacy and safety of Palonosetron and Granisetron in combination with Dexamethasone and Aprepitant in patients receiving Cisplatin containing chemotherapy for head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（急性期、遅発期）における悪心・嘔吐完全抑制率（Complete Protection：CP率）、全期間における嘔吐完全抑制率（Complete Response：CR率）

英語
the proportion of patients with a Complete Protection during the overall phase(0-120 h postchemotherapy), the proportion of patients with a Complete Response during the overall phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)急性期・遅発期における悪心・嘔吐完全抑制（CP）率
2)急性期・遅発期における嘔吐完全抑制（CR）率
3)全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御（Complete Control：CC）率
4)悪心抑制率
5)嘔吐抑制率
6)治療成功期間
7)安全性

英語
1)the proportion of patients with a Complete Protection during
the acute phase (0-24 h postchemotherapy) and the delayed
phase (24-120 h postchemotherapy)
2)the proportion of patients with a Complete Response during the overall phase and the acute phase and the delayed phase
3)the proportion of patients with a Complete Control during the overall phase and the acute phase and the delayed phase
4)the proportion of patients without nausea
5)the proportion of patients without emesis
6)time to treatment failure
7)safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Aprepitant：125 mg/bodyをCisplatin投与1時間～1時間30分前に経口投与する。2・3日目は80 mg/bodyを、午前中を目処に経口投与する。
Granisetron：40μg/kgをCisplatin投与30分前に静脈内投与する。2・3日目は40μg/kgを1日1回静脈内投与する。
Dexamethasone：13.2 mg/bodyをCisplatin投与30分前に静脈内投与する。2・3日目は6.6 mg/bodyを1日1回静脈内投与する。

英語
Aprepitant is administered orally at 125 mg/body 1 hour or 1 hour and half before Cisplatin administration. On day 2 and 3, Aprepitant is administrated orally at 80 mg/body.
Granisetron 40 ug/body and Dexamethasone 12.3 mg/body are
administered intravenously 30 min before Cisplatin administration. On day 2 and 3, Granisetron 40 ug/body and Dexamethasone 6.6 mg/body are administrated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Aprepitant：125 mg/bodyをCisplatin投与1時間～1時間30分前に経口投与する。2・3日目は80 mg/bodyを、午前中を目処に経口投与する。
Palonosetron：0.75 mg/bodyをCisplatin投与30分前に静脈内投与する。
Dexamethasone：13.2 mg/bodyをCisplatin投与30分前に静脈内投与する。2・3日目は6.6 mg/bodyを1日1回静脈内投与する。

英語
Aprepitant is administered orally at 125 mg/body 1 hour or 1 hour and half before Cisplatin administration. On day 2 and 3, Aprepitant is administrated orally at 80 mg/body.
Palonosetron 0.75 mg/body and Dexamethasone 12.3 mg/body are
administered intravenously 30 min before Cisplatin administration. On day 2 and 3, Dexamethasone 6.6 mg/body are administrated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織学的に頭頸部癌であることが確認された症例
2)UICC第6版分類にてⅢ-Ⅳ期 頭頸部癌と判断された症例
3)未治療新鮮例
4)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
5)頭頸部癌に対するCisplatin（≧60 mg/m2）を含む化学療法が計画されている症例
6)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能（骨髄、心、腎など）の機能が十分保持されている症例
　a)白血球数　≧3、000/mm3
　b)AST　＜100 IU/L
　c)ALT　＜100 IU/L
　d)クレアチニンクリアランス（Ccr）　≧60 ml/min/body
7)Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例
8)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例

英語
1) histologically or cytologically confirmed head and neck cancer
2) stage III-IV head and neck cancer
3) without prior treatment
4) age: >=20 and <75
5) patients who are scheduled to receive high emetogenic chemotherapy (Cisplatin >=60 mg/m2)
6) sufficient function of important organs
a)WBC: >=3,000/mm3
b)AST: <100 IU/L
c)ALT: <100 IU.L
d)Ccr: >=60 ml/min/body
7) Performance Statues: 0-1(ECOG)
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
※ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
2)嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3)登録日を含め登録前8日以内の12誘導心電図においてQTc＞470 msecである症例
4)Palonosetron又はGranisetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
6)制吐薬を投与中の症例
7)ピモジド（オーラップ&reg;錠：統合失調症治療薬）を投与中の症例
8)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
9)その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1) with seizure disorder needing anticonvulsants unless clinically stable
2) with vomiting, retching, or grade 2 or higher nausea according to
CTCAE
3) with QTc prolongation by electrocardiography (QTc: >470 msec)
4) with severe allergy to Palonosetron, Granisetron, Aprepitant and Dexamethasone
5) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
6) receiving an antiemetic drug
7) receiving pimozide (orap)
8) with history of mental disorder or treating it at the moment
9) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 折舘　伸彦

英語
名
ミドルネーム
姓 Nobuhiko Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 折舘　伸彦

英語
名
ミドルネーム
姓 Nobuhiko Oridate

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
頭頸部生体機能・病態医科学

英語
Department of Biology and Function in the Head and Neck

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

045-787-2687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
合計67例の登録があった。
そのうち31例が解析可能症例と判断された。

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 09 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究施設での方針変更にともない試験中止となった。

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 01 月 13 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名