UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004804
受付番号	R000005712
科学的試験名	加齢黄斑変性患者（Ranibizumab治療実施例）を対象としたルテイン、ω3系脂肪酸含有サプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する無作為化3群並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/12/28
最終更新日	2021/04/13 12:44:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性患者（Ranibizumab治療実施例）を対象としたルテイン、ω3系脂肪酸含有サプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する無作為化3群並行群間比較試験

英語
Randomized, three-group, parallel comparative study on changes in macular pigment optical density and visual function due to administration of supplements containing lutein and omega3 fatty acids to patients with age-related macular degeneration (patients treated with ranibizumab)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性に対するルテイン、ω3系脂肪酸サプリメントの効果に関する比較試験

英語
The comparative study on the effects of lutein and omega3 fatty acids supplements to age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性に対するルテイン、ω3系脂肪酸サプリメントの効果に関する比較試験

英語
The comparative study on the effects of lutein and omega3 fatty acids supplements to age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性患者（Ranibizumab治療実施例）を対象に、マルチビタミン＆ミネラル、マルチビタミン＆ミネラルとルテイン含有サプリメント、マルチビタミン＆ミネラルとルテイン＋ω3系脂肪酸含有サプリメントを1年間継続摂取した時の黄斑色素密度と視機能を検討する。また、ラニビズマブ再治療回数に対する影響を検討する。

英語
To investigate macular pigment density and visual function in patients with age-related macular degeneration (treated with ranibizumab), who are taking a supplement containing lutein, lutein plus omega3 fatty acids, or multivitamins and minerals, for 1 year. Frequency of retreatment with intravitreal ranibizumab will also be investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素密度

英語
Macular pigment optical density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)Ranibizumab硝子体内注射再治療回数
(2)眼科的検査
必須項目：視力測定（ETDRS視力表使用）、散瞳下での細隙灯顕微鏡検査・眼底検査、眼底写真撮影、光干渉断層計(OCT)による中心窩網膜厚　
任意項目：コントラスト感度測定、グレア感度測定、ハンフリー視野検査(10-2)、Mチャートによる変視定量、眼圧測定
(3)血漿中のルテイン、DHA濃度

英語
(1)Frequency of retreatment with intravitreal ranibizumab
(2)Ophthalmological evaluations
Essential: Visual acuity (using an ETDRS visual acuity chart), slit-lamp microscopy and funduscopy under mydriasis, color fundus photography, fluorescein and indocyanine green angiography, central retinal thickness as measured by optical coherence tomography (OCT-3000)
Optional: Measurement of contrast sensitivity, measurement of glare sensitivity, Humphrey field analyzer (10-2), M-chart
(3)Plasma lutein,DHA concentration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 中心窩脈絡膜新生血管を伴う滲出型AMDである。ただし網膜血管腫状増殖(RAP)例は除く。
(2) 3回のRanibizumab(Lucentis®)硝子体内注射治療によって滲出性変化の消失した眼。
消失とはOCTにて網膜内浮腫液、網膜下液が消失したもの。
(3) 最終のRanibizumab硝子体内注射治療から3週以降、8週以内のもの。
(4)視力がETDRS50文字（0.2）以上のもの。
(5)同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。
(6)性別：不問
(7)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。
(8)ルテイン、ω3系脂肪酸に対してアレルギーのないもの。

英語
(1)Exudative age-related macular degeneration with subfoveal choroidal neovascularization. However, eyes with retinal angiomatous proliferation (RAP) will be excluded
(2)Eyes with improvement in exudative changes after receiving 3 injections of intravitreal ranibizumab (Lucentis)
Improvement is defined as a decrease in central retinal thickness by at least 100um (as measured by OCT-3000).
(3)Start of the study within 1-2 months of the last injection of intravitreal ranibizumab
(4)Visual Acuity is more than 50 ETDRS letters (0.2)
(5)Aged 50 years or older at provision of informed consent, and has given consent in writing
(6)Male or female
(7)Judged by the investigator to be eligible as a subject on the basis of screening tests
(8)Not allergic to lutein or omega3 fatty acids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)上記視機能検査に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。試験期間中に対象眼の白内障が明らかに進行した場合もその時点で脱落とする。
(2)1年以内に白内障手術を受けた眼。または試験期間中に白内障手術を受けた場合はその時点で脱落とする。
(3)瞳孔径が6.5mm未満の眼。
(4)緑内障および糖尿病網膜症などの他の重篤な眼底疾患を有する眼。
(5)-6D以上の近視。
(6)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している場合。
(7)患者が光感受性薬剤（フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど）を継続して受けている場合。
(8)過去3か月以内にルテイン、DHAを常用していたもの。
(9)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
(1) Presence of cataracts of a severity sufficient to materially affect the above evaluations of visual function
(2)Undergone cataract surgery within the previous 3 months
(3)Pupile size of less than 6.5 mm
(4)Presence of glaucoma, diabetic retinopathy, or other serious disease of the fundus
(5)Myopia of -6D or higher
(6)Presence of hepatopathy, nephropathy, or cardiac disease of a severity sufficient to affect the evaluations of the supplements to be taken by patients
(7)Receiving photosensitive drugs such as phenothiazine, chloroquine, and tetracycline on an ongoing basis
(8)Regular use of lutein or DHA in the past 3 months
(9)Judged by the investigator to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明

ミドルネーム

姓尾花　

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Obana

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
Naka-ku

電話/TEL

0534742222

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正宏

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Asano

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院（静岡県）

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
Naka-ku

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoasa0120@googlemail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu Genaral Hospital (Shizuoka Prefecture)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷浜松病院（静岡県）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
眼科カロテノイド研究会

英語
Japan Ocular Carotenoids Study Group(JOCS)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City

電話/Tel

0534742222

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院医学研究科医学専攻研究眼科学講座(北海道）、日本大学医学部眼科(東京都）、聖隷浜松病院眼科(静岡県）、神戸大学医学部眼科(兵庫県）、島根大学医学部眼科(島根県）
Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology, Nihon University School of Medicine, Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital, Department of Ophthalmology, Kobe University School of Medicine, Department of Ophthalmology, Shimane University School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 12 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

WOC2014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
黄斑色素密度(MPOD)は3群とも12か月後に増加したが、マルチビタミン・ミネラル、ルテイン、DHA投与群(MMLD)のみ有意差がみられた。1年間のルラニビズマブ治療回数は、マルチビタミン・ミネラル群は2.6回、マルチビタミン・ミネラル、ルテイン群は3.3回、MMLD群は1.6回で、MMLD群は有意に少なかった。

英語
The mean macular pigment optical density levels increased at month 12 compared to the baseline in all groups, but a statistically significant increase was observed only in group MMLD (multivitamins and minerals plus 12 mg lutein, p=0.023, Wilcoxon signed rank test). The mean frequency of retreatment was 2.6 in group MM ( multivitamins and minerals), 3.3 in group MML, and 1.6 in MMLD (multivitamins and minerals, plus lutein and 144 mg docosahexaenoic acid, p=0.338, Kruskal-Wallis test).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ラニビズマブ3回連続硝子体内注射で鎮静化した加齢黄斑変性患者28名

英語
A total of 28 Japanese patients with neovascular AMD were selected that showed improvement of exudative changes after three consecutive injections of intravitreal ranibizumab.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
マルチビタミン・ミネラルサプリメント投与群9名、マルチビタミン・ミネラルサプリメント、ルテイン投与群8名、マルチビタミン・ミネラルサプリメント、ルテイン、DHA投与群11名の3群に分けた。

英語
Nine patients were administered multivitamins and minerals (group MM), eight were administered multivitamins and minerals plus 12 mg lutein per day (group MML), and eleven were administered multivitamins and minerals, plus lutein and 144 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day plus 23 mg eicosapentaenoic acid (EPA) per day (group MMLD).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
黄斑色素密度、1年間のラニビズマブ治療回数

英語
Macular pigment optical density, Number of Ranibizumab treatment for one year

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 05 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005712

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005712

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）