UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004797
受付番号 R000005710
科学的試験名 人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/14
最終更新日 2014/01/06 09:55:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験


英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験


英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験


英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験


英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
THAが必要と判断された患者


英語
Patients who have been judged to require THA

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回THAの施行が必要な被験者にZ101101を組み合わせて使用した場合の有効性及び安全性を評価する。


英語
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of Z101101 when used in subjects requiring primary total hip arthroplasty (THA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 改善度:THAの術前及び術後6ヶ月における被験者のJOAスコアの差を評価する
2) 安全度:術後6ヶ月間に発現した不具合/治験機器との関連が否定できない有害事象(再置換症例を含む)の内容から評価する


英語
1) Improvement ratings: Evaluated based on changes in JOA scores at 6 months post-THA from baseline (before THA) according to the criteria .
2) Safety ratings : Evaluated based on details of failures/device-related adverse events (including revision cases) reported during 6 months post-THA according to the criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後6ヶ月:
1) 安全度
2) 形態学的安定性
3) JOAスコアの改善度及びQOL調査(SF-12)

・術後2年までの追跡調査:
1) 不具合及び有害事象
2) 形態学的安定性
3) JOAスコアの改善度及びQOL調査(SF-12)


英語
Evaluations at 6 months post-THA
1) Safety ratings.
2) Morphological stability.
3) Improvements in JOA scores and SF-12 (QOL) questionnaire scores.

Evaluations at 2 years of follow-up
1) Failures/adverse events.
2) Morphological stability.
3) Improvements in JOA scores and SF-12 (QOL) questionnaire scores.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
THAによるコンポーネントのインプラント


英語
Implantation of components by THA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 骨格が成熟した患者
2) JOAスコアの疼痛点数が20点以下、かつ合計点数が50点以下でTHAの施行が必要と診断された患者
3) THAの施行を必要とする原因となる以下の疾患のうちの一つ以上を有する患者
(1) 大腿骨頭壊死症
(2) 変形性関節症
(3) 関節リウマチ
4) THA又は関節固定術の既往歴のない患者
5) 文書により治験参加の同意が本人より得られる患者


英語
1) The patient is skeletally mature.
2) The patient has a JOA Pain Score =< 20 and a JOA Total Score =< 50, and has been diagnosed to require THA.
3) The patient has one or more of the following diseases that require THA:
(1) Osteonecrosis of the femoral head
(2) Osteoarthritis
(3) Rheumatoid arthritis
4) The patient has not had THA or arthrodesis.
5) The patient is able to provide his/her own consent to participate in the study in a written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール又は薬物乱用のある患者
2) インプラントの不安定性、インプラントの固定不良又は術後合併症を引き起こす可能性のある神経筋障害、血管障害あるいはその他の症状を有する患者
3) 血管不全(大血管疾患及び小血管疾患)、腎機能障害又は腎不全の患者
4) 3ヶ月以内に全身又は吸入によるステロイド剤の慢性投与が行われた患者
5) 下肢機能に影響を及ぼす神経障害のある患者
6) 3.2 cm以上の脚長補正が必要となる患者
7) 患者自身の安全性又は治験の成績に影響を及ぼす可能性がある全身性疾患を有する患者
8) 易伝染性の疾患を有し、観察・調査が困難な患者
9) 妊娠が判明している患者
10) 過去6ヶ月以内に治験薬又はその他の治験機器を使用した患者
11) 患側の股関節内又はその周囲に活動性又は潜在性の感染がある患者、あるいは患側股関節から離れた部位に感染があり血行性に患側股関節まで広がる可能性のある患者
12) 金属又はセラミックを含む人工関節の材料に対する過敏症又はアレルギーを有する患者
13) THAの対象となる患側の大腿骨頭に急性骨折がある患者
14) 反側の股関節のTHA、再置換術又は表面置換術を過去6ヶ月以内に受けた患者
15) 手術予定の股関節にガードルストーン切除術(切除関節形成術)又は固定術の既往歴がある患者
16) 人工股関節を固定するために十分な骨量のない患者
17) 患側の股関節に局所の骨腫瘍あるいは嚢腫のある患者
18) BMIが35を超える患者


英語
1) The patient is a known alcohol or drug abuser.
2) The patient has a neuromuscular disorder, vascular disorder or other condition that could cause implant instability, implant fixation failure, or postoperative complications.
3) The patient has a vascular insufficiency (large and small vessel disease), renal impairment, or renal failure.
4) The patient has initiated a chronic administration of systemic or inhaled steroid within 3 months.
5) The patient has a neurologic condition that could affect the function of the lower limbs.
6) The patient needs to be corrected a leg length discrepancy >= 3.2 cm.
7) The patient has a systemic disease that could affect his/her safety or the study outcome.
8) The patient has a contagious disease and is difficult to continue observation/investigation.
9) The patient is known to be pregnant.
10) The patient has received an investigational drug or other investigational device within the previous 6 months.
11) The patient has an active or latent infection in or about the affected hip joint or an infection distant from the affected hip joint that may spread to the affected joint hematogenously.
12) The patient has a known sensitivity or allergic reaction to any of the materials of the joint prosthesis including metal and ceramic.
13) The patient has an acute fracture in the affected femoral head that requires THA.
14) The patient has undergone THA, revision surgery or surface arthroplasty of the contralateral hip within the previous 6 months.
15) The patient has had previous girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the hip to be operated.
16) The patient has insufficient bone stock to fix the hip prostheses.
17) The patient has a local bone tumor or cyst in the affected hip joint.
18) The patient has a Body Mass Index (BMI) >35.

目標参加者数/Target sample size

69


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田幹晴


英語

ミドルネーム
Mikiharu Morita

所属組織/Organization

日本語
ジンマー株式会社


英語
Zimmer K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号


英語
1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

03-6402-6764

Email/Email

mikiharu.morita@zimmer.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田幹晴


英語

ミドルネーム
Mikiharu Morita

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社


英語
Zimmer K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号


英語
1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

03-6402-6764

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikiharu.morita@zimmer.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

海老名総合病院 人工関節・リウマチセンター (神奈川県)、JR東京総合病院 (東京都)、東京警察病院 (東京都)
Institute of joint Replacement and Rheumatology, Ebina General Hospital (Kanagawa), JR Tokyo General Hospital (Tokyo), Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 27

最終更新日/Last modified on

2014 01 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名