UMIN試験ID | UMIN000004797 |
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受付番号 | R000005710 |
科学的試験名 | 人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/14 |
最終更新日 | 2014/01/06 09:55:26 |
日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty
日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty
日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty
日本語
人工股関節全置換術におけるZ101101の有効性並びに安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Z101101 in Total Hip Arthroplasty
日本/Japan |
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THAが必要と判断された患者
英語
Patients who have been judged to require THA
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
初回THAの施行が必要な被験者にZ101101を組み合わせて使用した場合の有効性及び安全性を評価する。
英語
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of Z101101 when used in subjects requiring primary total hip arthroplasty (THA).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1) 改善度:THAの術前及び術後6ヶ月における被験者のJOAスコアの差を評価する
2) 安全度:術後6ヶ月間に発現した不具合/治験機器との関連が否定できない有害事象(再置換症例を含む)の内容から評価する
英語
1) Improvement ratings: Evaluated based on changes in JOA scores at 6 months post-THA from baseline (before THA) according to the criteria .
2) Safety ratings : Evaluated based on details of failures/device-related adverse events (including revision cases) reported during 6 months post-THA according to the criteria.
日本語
・術後6ヶ月:
1) 安全度
2) 形態学的安定性
3) JOAスコアの改善度及びQOL調査(SF-12)
・術後2年までの追跡調査:
1) 不具合及び有害事象
2) 形態学的安定性
3) JOAスコアの改善度及びQOL調査(SF-12)
英語
Evaluations at 6 months post-THA
1) Safety ratings.
2) Morphological stability.
3) Improvements in JOA scores and SF-12 (QOL) questionnaire scores.
Evaluations at 2 years of follow-up
1) Failures/adverse events.
2) Morphological stability.
3) Improvements in JOA scores and SF-12 (QOL) questionnaire scores.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
THAによるコンポーネントのインプラント
英語
Implantation of components by THA
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英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 骨格が成熟した患者
2) JOAスコアの疼痛点数が20点以下、かつ合計点数が50点以下でTHAの施行が必要と診断された患者
3) THAの施行を必要とする原因となる以下の疾患のうちの一つ以上を有する患者
(1) 大腿骨頭壊死症
(2) 変形性関節症
(3) 関節リウマチ
4) THA又は関節固定術の既往歴のない患者
5) 文書により治験参加の同意が本人より得られる患者
英語
1) The patient is skeletally mature.
2) The patient has a JOA Pain Score =< 20 and a JOA Total Score =< 50, and has been diagnosed to require THA.
3) The patient has one or more of the following diseases that require THA:
(1) Osteonecrosis of the femoral head
(2) Osteoarthritis
(3) Rheumatoid arthritis
4) The patient has not had THA or arthrodesis.
5) The patient is able to provide his/her own consent to participate in the study in a written form.
日本語
1) アルコール又は薬物乱用のある患者
2) インプラントの不安定性、インプラントの固定不良又は術後合併症を引き起こす可能性のある神経筋障害、血管障害あるいはその他の症状を有する患者
3) 血管不全(大血管疾患及び小血管疾患)、腎機能障害又は腎不全の患者
4) 3ヶ月以内に全身又は吸入によるステロイド剤の慢性投与が行われた患者
5) 下肢機能に影響を及ぼす神経障害のある患者
6) 3.2 cm以上の脚長補正が必要となる患者
7) 患者自身の安全性又は治験の成績に影響を及ぼす可能性がある全身性疾患を有する患者
8) 易伝染性の疾患を有し、観察・調査が困難な患者
9) 妊娠が判明している患者
10) 過去6ヶ月以内に治験薬又はその他の治験機器を使用した患者
11) 患側の股関節内又はその周囲に活動性又は潜在性の感染がある患者、あるいは患側股関節から離れた部位に感染があり血行性に患側股関節まで広がる可能性のある患者
12) 金属又はセラミックを含む人工関節の材料に対する過敏症又はアレルギーを有する患者
13) THAの対象となる患側の大腿骨頭に急性骨折がある患者
14) 反側の股関節のTHA、再置換術又は表面置換術を過去6ヶ月以内に受けた患者
15) 手術予定の股関節にガードルストーン切除術(切除関節形成術)又は固定術の既往歴がある患者
16) 人工股関節を固定するために十分な骨量のない患者
17) 患側の股関節に局所の骨腫瘍あるいは嚢腫のある患者
18) BMIが35を超える患者
英語
1) The patient is a known alcohol or drug abuser.
2) The patient has a neuromuscular disorder, vascular disorder or other condition that could cause implant instability, implant fixation failure, or postoperative complications.
3) The patient has a vascular insufficiency (large and small vessel disease), renal impairment, or renal failure.
4) The patient has initiated a chronic administration of systemic or inhaled steroid within 3 months.
5) The patient has a neurologic condition that could affect the function of the lower limbs.
6) The patient needs to be corrected a leg length discrepancy >= 3.2 cm.
7) The patient has a systemic disease that could affect his/her safety or the study outcome.
8) The patient has a contagious disease and is difficult to continue observation/investigation.
9) The patient is known to be pregnant.
10) The patient has received an investigational drug or other investigational device within the previous 6 months.
11) The patient has an active or latent infection in or about the affected hip joint or an infection distant from the affected hip joint that may spread to the affected joint hematogenously.
12) The patient has a known sensitivity or allergic reaction to any of the materials of the joint prosthesis including metal and ceramic.
13) The patient has an acute fracture in the affected femoral head that requires THA.
14) The patient has undergone THA, revision surgery or surface arthroplasty of the contralateral hip within the previous 6 months.
15) The patient has had previous girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the hip to be operated.
16) The patient has insufficient bone stock to fix the hip prostheses.
17) The patient has a local bone tumor or cyst in the affected hip joint.
18) The patient has a Body Mass Index (BMI) >35.
69
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田幹晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiharu Morita |
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ジンマー株式会社
英語
Zimmer K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Research Dept.
日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号
英語
1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan
03-6402-6764
mikiharu.morita@zimmer.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田幹晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiharu Morita |
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ジンマー株式会社
英語
Zimmer K.K.
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臨床開発部
英語
Clinical Research Dept.
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東京都港区虎ノ門四丁目1番17号
英語
1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan
03-6402-6764
mikiharu.morita@zimmer.com
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その他
英語
Zimmer K.K.
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ジンマー株式会社
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その他
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Zimmer K.K.
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ジンマー株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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海老名総合病院 人工関節・リウマチセンター (神奈川県)、JR東京総合病院 (東京都)、東京警察病院 (東京都)
Institute of joint Replacement and Rheumatology, Ebina General Hospital (Kanagawa), JR Tokyo General Hospital (Tokyo), Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo)
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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