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一般向け試験名/Public title

日本語
肺原発大細胞神経内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of cisplatin plus irinotecan for large cell neuroendocrine carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺原発大細胞神経内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of cisplatin plus irinotecan for large cell neuroendocrine carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺原発大細胞神経内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of cisplatin plus irinotecan for large cell neuroendocrine carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺原発大細胞神経内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of cisplatin plus irinotecan for large cell neuroendocrine carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺原発大細胞神経内分泌癌

英語
Large cell neuroendocrine carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺原発大細胞神経内分泌癌large cell neuroendocrine carcinoma（LCNEC）に対するシスプラチン＋イリノテカン併用療法の有効性及び安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety in cisplatin plus irinotecan for large cell neuroendocrine carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無増悪生存期間、有害事象

英語
overall survival, progression free survival, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン60㎎/㎡（day1投与）
イリノテカン60㎎/㎡（day1、8、15投与）
4週を1コースとする。

英語
cisplatin 6mg/m2, day1
irinotecan 6mg/m2, day1, day8, day15
every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 切除標本あるいは生検標本により組織学的に大細胞神経内分泌癌の確定診断が得られている術後再発あるいは切除不能症例。混合型LCNECの症例も適格とする。
２） 20歳以上75歳以下
３） Performance status (ECOG performance status score) 0-1
４） 測定可能病変を有する。
５） 他のがん種に対する治療を含めてプラチナ製剤あるいはイリノテカンを含んだ化学療法の既往がない。プラチナ製剤、イリノテカンを除く抗癌剤による化学療法、他のがん種に対する手術、放射線治療の既往、また骨転移に対する放射線治療の既往は適格である。ただし放射線治療日から4週間以上経過していること。骨盤部、脊椎の1/3以上に放射線照射を受けていないこと。
６） 主要臓器機能が保たれている。
・白血球数≧4000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・ 血小板≧10×104/mm3
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・GOT及びGPT<100IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・ PaO2≧65mmHg
７） 患者本人からの同意文書が得られている
８） 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例

英語
1) recurrent disease after surgery or unresectable large cell neuroendocrine carcinoma which is histologically confirmed
2) age:20-75 years old
3) performance status (ECOG performance status score)0-1
4) measurable lesion
5) no prior chemotherapy with platinum-based or irinotecan regimen
6) adequate organ function:
.WBC>=4000/mm3
.Hemoglobin>=9.5g/dL
.Platelet count >=100000/mm3
.Total serum bilirubin<=1.5mg/dL
.GOT, GPT<100IU/L
.Serum creatinine<=1.5mg/dL
.PaO2>=65mmHg
7) written informed consent
8) survival period is expected to be more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 胸部放射線照射の適応と考えられる切除不能症例
２） コントロール不能な胸水及び心嚢水貯蓄例
３） 活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし上皮内がんは活動性の重複がんに含めない）。
４） 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
５） 下痢（水様便）のある症例
６） 腸管麻痺、腸閉塞のある症例
７） 症状を有する脳転移症例（放射線治療やステロイドの投与が必要な症例）。
８） 重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併例
②治療によってもコントロール不能な糖尿病、高血圧合併例
③治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは感染が疑われる症例
９） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性
１０）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難とされる症例
１１）重篤な薬物アレルギーを有する症例
１２）その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) unresectable disease with indication for chest radiotherapy
2) uncontrolled pleural/pericardial effusion
3) active concomitant malignancy
4) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis as determined by chest x-ray
5) watery diarrhea
6) intestinal obstruction or paralysis
7) symptomatic brain metastasis
8) severe complications:
.uncontrolled angina, myocardial infarction within the previous 3 months, severe cardiac failure
9) pregnant or lactating women
10) psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study
11) severe drug allergy
12) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井完治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanji Nagai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Research Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6‐5‐1

英語
6-5-1, Kashiwanoha Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

knagai@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁保誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Niho

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Research Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6‐5‐1

英語
6-5-1, Kashiwanoha Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siniho@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Research Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a grant in aid for Cancer research from the Ministry of Health and Welfare, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005709

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