UMIN試験ID | UMIN000004795 |
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受付番号 | R000005708 |
科学的試験名 | Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/04 |
最終更新日 | 2019/11/13 23:28:01 |
日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究
英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin
日本語
diaminopyridinによるLEMS治療
英語
Treatment of LEMS with diaminopyridin
日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究
英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin
日本語
diaminopyridinによるLEMS治療
英語
Treatment of LEMS with diaminopyridin
日本/Japan |
日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群
英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群 (Lambert-Eaton myasthenic syndrome: LEMS)は肺癌,とりわけ肺小細胞癌(small cell carcinoma: SCLC)を約60%に合併する傍腫瘍性神経症候群である.LEMSは神経終末部でのアセチルコリン放出障害をその病態の基盤とする神経筋接合部・自律神経疾患であることが知られており、筋力低下や口渇などの自律神経症状も認められ、QOLを著しく低下させる.その発症機序とは,肺癌に発現している電位依存性カルシウムチャネル(voltage-gated calcium channel: VGCC)に対する自己抗体が,神経筋接合部・自律神経の神経終末VGCCに免疫交叉するためと推測されている.肺癌合併のLEMS治療の基本原則は癌の治療であるが,根治しない限りその神経症状は残存し,SCLCにおいて加療後の神経症状の軽減は35~60%であると報告されている.Aminopyridine系薬剤は,神経筋接合部のアセチルコリンの伝達を促進させる作用を持つ.その臨床使用は1979年重症筋無力症において始まった.その後,3,4-diaminopyridine (3,4-DAP)が,神経筋接合部のアセチルコリンの放出が障害されているLEMSに応用され,臨床的に有用で長期使用の安全性が高いことが知られるようになった。本研究は3,4DAPを使用することにより、臨床症状の改善を図ることを目的とする。
英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) is a neuroimmunological condition, in which autoantibodies to calcium channels cause myasthenia and dysautonomia. It often accompanies lung cancer, particularly small cell carcinoma. 3,4-diaminopyridine (DAP) is known to enhance cholinergic transmission at the neuromuscular junction and used to treat LEMS in western countries. The present study aims to treatment LEMS with 3, 4 DAP.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与から1、2、4ヵ月後の神経所見、Barthel Index, 電気生理学検査における末梢神経刺激時のCMAP値およびwaxing度
英語
Neurological findings, Barthel Index, compound motor action potentials and waxing rate on nerve conduction studies conducted 1, 2, 4 months after treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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3,4-diaminopyridine
英語
3,4-diaminopyridine
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診で肺癌の確定診断が得られている症例.
2) LEMSの確診が筋電図などで確定診断が得られている症例.
3) 肺癌およびLEMSの本人への告知が行われている症例.
4) 既往にけいれん発作のない症例.
5) 本治験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例.(ただし,同意するが筋力低下などで書面に記載できない場合はその代理人が記載する)
英語
1) Patients who are histopathologically diagnosed as lung cancer.
2) Patients who are electrically diagnosed to have Lambert-Eaton myasthenic syndrome.
3) Patients who are informed of their diagnosis.
4) Patients who do not have history of seizure or epilepsy.
5) Patients who agreed to participate in the present study by written informed consent.
日本語
脳転移や代謝異常により研究の同意にあたり理解力が低下している症例は除外する.
英語
Patients who are not able to comprehend the aim of the present study due to brain metastasis or metabolic encephalopathy are excluded.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇川 義一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Ugawa |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
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神経内科
英語
Department of Neurology
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福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka , Fukushima-shi, Fukushima-ken
024-547-1248
ugawa-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kobayashi |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka , Fukushima-shi, Fukushima-ken
024-547-1248
skoba66@fmu.ac.jp
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福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
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福島県立医科大学
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神経内科
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英語
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厚生労働省
英語
MHLW
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
福島県立医科大学付属病院
2011 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |