UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004795
受付番号 R000005708
科学的試験名 Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/04
最終更新日 2019/11/13 23:28:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究


英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
diaminopyridinによるLEMS治療


英語
Treatment of LEMS with diaminopyridin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群に対する3,4-diaminopyridin (3,4-DAP)の臨床研究


英語
Treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome with 3,4-diaminopyridin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
diaminopyridinによるLEMS治療


英語
Treatment of LEMS with diaminopyridin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Lambert-Eaton筋無力症候群


英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 Lambert-Eaton筋無力症候群 (Lambert-Eaton myasthenic syndrome: LEMS)は肺癌,とりわけ肺小細胞癌(small cell carcinoma: SCLC)を約60%に合併する傍腫瘍性神経症候群である.LEMSは神経終末部でのアセチルコリン放出障害をその病態の基盤とする神経筋接合部・自律神経疾患であることが知られており、筋力低下や口渇などの自律神経症状も認められ、QOLを著しく低下させる.その発症機序とは,肺癌に発現している電位依存性カルシウムチャネル(voltage-gated calcium channel: VGCC)に対する自己抗体が,神経筋接合部・自律神経の神経終末VGCCに免疫交叉するためと推測されている.肺癌合併のLEMS治療の基本原則は癌の治療であるが,根治しない限りその神経症状は残存し,SCLCにおいて加療後の神経症状の軽減は35~60%であると報告されている.Aminopyridine系薬剤は,神経筋接合部のアセチルコリンの伝達を促進させる作用を持つ.その臨床使用は1979年重症筋無力症において始まった.その後,3,4-diaminopyridine (3,4-DAP)が,神経筋接合部のアセチルコリンの放出が障害されているLEMSに応用され,臨床的に有用で長期使用の安全性が高いことが知られるようになった。本研究は3,4DAPを使用することにより、臨床症状の改善を図ることを目的とする。


英語
Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) is a neuroimmunological condition, in which autoantibodies to calcium channels cause myasthenia and dysautonomia. It often accompanies lung cancer, particularly small cell carcinoma. 3,4-diaminopyridine (DAP) is known to enhance cholinergic transmission at the neuromuscular junction and used to treat LEMS in western countries. The present study aims to treatment LEMS with 3, 4 DAP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与から1、2、4ヵ月後の神経所見、Barthel Index, 電気生理学検査における末梢神経刺激時のCMAP値およびwaxing度


英語
Neurological findings, Barthel Index, compound motor action potentials and waxing rate on nerve conduction studies conducted 1, 2, 4 months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3,4-diaminopyridine


英語
3,4-diaminopyridine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診で肺癌の確定診断が得られている症例.
2) LEMSの確診が筋電図などで確定診断が得られている症例.
3) 肺癌およびLEMSの本人への告知が行われている症例.
4) 既往にけいれん発作のない症例.
5) 本治験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例.(ただし,同意するが筋力低下などで書面に記載できない場合はその代理人が記載する)


英語
1) Patients who are histopathologically diagnosed as lung cancer.
2) Patients who are electrically diagnosed to have Lambert-Eaton myasthenic syndrome.
3) Patients who are informed of their diagnosis.
4) Patients who do not have history of seizure or epilepsy.
5) Patients who agreed to participate in the present study by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳転移や代謝異常により研究の同意にあたり理解力が低下している症例は除外する.


英語
Patients who are not able to comprehend the aim of the present study due to brain metastasis or metabolic encephalopathy are excluded.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇川 義一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Ugawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka , Fukushima-shi, Fukushima-ken

電話/TEL

024-547-1248

Email/Email

ugawa-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林俊輔


英語

ミドルネーム
Shunsuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka , Fukushima-shi, Fukushima-ken

電話/TEL

024-547-1248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skoba66@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語
神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 27

最終更新日/Last modified on

2019 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名