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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007076
受付番号 R000005707
科学的試験名 Rituximab(リツキサン)による難治性Wegener肉芽腫症患者の治療
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2015/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Rituximab(リツキサン)による難治性Wegener肉芽腫症患者の治療 Rituximab treatment for patients with Wegener's granulomatosis
一般向け試験名略称/Acronym Wegener肉芽腫症に対するrituximab Rituximab treatment for Wegener's granulomatosis
科学的試験名/Scientific Title Rituximab(リツキサン)による難治性Wegener肉芽腫症患者の治療 Rituximab treatment for patients with Wegener's granulomatosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Wegener肉芽腫症に対するrituximab Rituximab treatment for Wegener's granulomatosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Wegener肉芽腫症 Wegener's granulomatosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性Wegener肉芽腫症患者に対するrituximabの有効性と安全性を検討する To study the efficacy and safety of rituximab for the treatment with Wegener's granulomatosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療12ヶ月後の完全寛解率 complete remission at 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、BVAS/WG adverse events, BVAS/WG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rituximab 500 mgを週1回、計4回投与する Weekly infusion of rituximab 500 mg for 4 times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Wegener肉芽腫症に対しステロイドと免疫抑制剤の治療にて寛解導入できない、あるいは長期寛解維持が困難な症例 The case of Wegener's granulomatosis resistant to standard therapy with cyclophosphamide
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加が不適格であると担当医に認定された患者 The case who is disqualified by the physician
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
守田 吉孝

ミドルネーム
Yoshitaka Morita
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name リウマチ・膠原病科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email rheumatology@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
守田 吉孝

ミドルネーム
Yoshitaka Morita
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name リウマチ・膠原病科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morita@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2例が本研究に参加し、現在までに2例とも臨床的有効性が認められており、研究と関連した有害事象は認められていない。同薬は難治性Wegener肉芽腫症患者に治療選択の一つとして有望である可能性がある。今後も慎重に経過観察をする予定である。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 16
最終更新日/Last modified on
2015 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005707
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005707

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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