UMIN試験ID | UMIN000004791 |
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受付番号 | R000005701 |
科学的試験名 | シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/24 |
最終更新日 | 2017/03/29 14:01:18 |
日本語
シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討
英語
The effect of sitagliptin on insulin secretion in Japanese type 2 diabetic patients.
日本語
MAIKO study
英語
Medical Approach by Incretin in KyotO Sitagliptin Anti-diabetic Study
日本語
シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討
英語
The effect of sitagliptin on insulin secretion in Japanese type 2 diabetic patients.
日本語
MAIKO study
英語
Medical Approach by Incretin in KyotO Sitagliptin Anti-diabetic Study
日本/Japan |
日本語
日本人2型糖尿病
英語
Japanese type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチン投与群とグリメピリド投与群におけるインスリン分泌能の改善効果を比較検討する。
英語
The purpose of this study is to compare the efficacy of sitagliptin on insulin secretion with glimepilide in Japanese type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
インスリン分泌指数
英語
insulinogenic index
日本語
1.HbA1c(%)(JDS値)
2.グリコアルブミン(GA) (%)
3.OGTT負荷前後の CPR/PG
4.insulin/pro insulin rate
5.インスリン感受性指標
ISI composite=10000/(FPG×FIRI×mean OGTT PG×mean OGTT IRI)0.5
6.total GIP, totalGLP-1 (pg/ml)
7.高感度CRP(mg/l)
8.total-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho(mg/dl)
9.尿中アルブミン/クレアチニン補正値(mg/g・Cr)
10.血圧(mmHg)
11.体重(kg)
英語
1.HbA1c (%) (JDS value)
2.GA (%)
3.CPR/PG during OGTT
4.insulin/pro insulin rate
5.ISI composite=10000/(FPGxFIRIxmean OGTT PGxmean OGTT IRI)0.5
6.total GIP, total GLP-1 (pg/ml)
7.high-sensitive C-reactive protein (mg/)
8.total-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho (mg/dl)
9.urinary albumin/creatinin (mg/g.Cr)
10.blood pressure (mmHg)
11.body weight (Kg)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン群は、25mgから100mgで調節する。
英語
The sitagliptin group is treated with sitagliptin in a range between 25mg (as a minimum dose) and 100mg (as a maximum dose) administrated once per day in the morning, for a period of 52 weeks.
日本語
グリメピリド投与群は、0.25mg から1.0mgで調節する。
英語
The glimepilide group is treated with glimepilide in a range between 0.25mg (as a minimum dose) and 1.0mg (as a maximum dose) administrated once per day in the morning, for a period of 52 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人2型糖尿病患者
2. HbA1c<8.0%(JDS値)
(ただし過去2ヶ月間に1.0%以上の改善なし)
3. 80歳未満
4. 1か月以上糖尿病治療薬未使用
英語
The screening criteria of this study are as follows :
1.Japanese patients with type 2 diabetes
2.The glycemic inclusion criteria is less than HbA1c 8.0%,(They didn't exhibit decrease of HbA1c levels more than 1.0% in the last two months before the beginning of the study).
3.Age: Less than 80 years old.
4.No treatment with antidiabetic drugs for at least 1 months before the beginning of the study.
日本語
1.本人の同意が得られない場合
2.悪性腫瘍患者
3.重症の臓器合併症(重度の心・肺・肝・腎・膵・脳疾患、感染等を含む)を有する場合
4.重症の糖尿病合併症(活動性のある増殖性網膜症、eGFR<30、重症糖尿病神経障害、足壊疽、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡)を持つ場合
5.妊婦または妊娠の可能性がある女性患者
6.他の糖尿病薬治療中
7.下痢や嘔吐などの胃腸障害を有する患者
8.主治医が医学的根拠から研究参加に不適切と判断した場合
9.繰り返す低血糖または無自覚低血糖のため、試験継続がふさわしくないと主治医が判断した場合
10.ステロイドやインターフェロン、タクロリムスなど血糖に影響する薬物の全身投与中、または長期に渡り導入予定の場合
英語
1.Patients who could not sign informed consent for this study.
2.Patients with history of malignancy.
3.Patients with severe complications as follows: dysfunction of heart, lung, liver, kidney and pancreas and cerebral vessel disease as well as infections.
4.Patients with severe diabetic complications, such as bleeding diabetic retinopathy, diabetic nephropathy (eGFR<30), diabetic neuropathy, gangrene, ketosis, diabetic pre-coma and diabetic coma.
5.Patients during pregnancy or possible pregnant women.
6.Patients with type 2 diabetes using other antidiabetic drugs.
7.Patients with gastrointestinal symptoms such as diarrhea and vomiting.
8.Patients who are inadequate to entry this study.
9.Patients with severe frequent hypoglycemia and condition of hypoglycemia-unconsciousness.
10.Patients who are treated or will be treated with drugs which increase blood glucose such as steroids, interferon and tacrolimus.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣 暢也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuya Inagaki |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科
英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto 606-8507,Japan
075-751-3560
inagaki@metab.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 範雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Harada |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科
英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto 606-8507,Japan
075-751-3560
nharada@metab.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Diabetes Foundation
日本語
財団法人日本糖尿病財団
日本語
財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |