UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004791
受付番号 R000005701
科学的試験名 シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/24
最終更新日 2017/03/29 14:01:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討


英語
The effect of sitagliptin on insulin secretion in Japanese type 2 diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAIKO study


英語
Medical Approach by Incretin in KyotO Sitagliptin Anti-diabetic Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討


英語
The effect of sitagliptin on insulin secretion in Japanese type 2 diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAIKO study


英語
Medical Approach by Incretin in KyotO Sitagliptin Anti-diabetic Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人2型糖尿病


英語
Japanese type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチン投与群とグリメピリド投与群におけるインスリン分泌能の改善効果を比較検討する。


英語
The purpose of this study is to compare the efficacy of sitagliptin on insulin secretion with glimepilide in Japanese type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン分泌指数


英語
insulinogenic index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.HbA1c(%)(JDS値)
2.グリコアルブミン(GA) (%)
3.OGTT負荷前後の CPR/PG
4.insulin/pro insulin rate
5.インスリン感受性指標
ISI composite=10000/(FPG×FIRI×mean OGTT PG×mean OGTT IRI)0.5
6.total GIP, totalGLP-1 (pg/ml)
7.高感度CRP(mg/l)
8.total-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho(mg/dl)
9.尿中アルブミン/クレアチニン補正値(mg/g・Cr)
10.血圧(mmHg)
11.体重(kg)


英語
1.HbA1c (%) (JDS value)
2.GA (%)
3.CPR/PG during OGTT
4.insulin/pro insulin rate
5.ISI composite=10000/(FPGxFIRIxmean OGTT PGxmean OGTT IRI)0.5
6.total GIP, total GLP-1 (pg/ml)
7.high-sensitive C-reactive protein (mg/)
8.total-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho (mg/dl)
9.urinary albumin/creatinin (mg/g.Cr)
10.blood pressure (mmHg)
11.body weight (Kg)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン群は、25mgから100mgで調節する。


英語
The sitagliptin group is treated with sitagliptin in a range between 25mg (as a minimum dose) and 100mg (as a maximum dose) administrated once per day in the morning, for a period of 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド投与群は、0.25mg から1.0mgで調節する。


英語
The glimepilide group is treated with glimepilide in a range between 0.25mg (as a minimum dose) and 1.0mg (as a maximum dose) administrated once per day in the morning, for a period of 52 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人2型糖尿病患者
2. HbA1c<8.0%(JDS値)
(ただし過去2ヶ月間に1.0%以上の改善なし)
3. 80歳未満
4. 1か月以上糖尿病治療薬未使用


英語
The screening criteria of this study are as follows :
1.Japanese patients with type 2 diabetes
2.The glycemic inclusion criteria is less than HbA1c 8.0%,(They didn't exhibit decrease of HbA1c levels more than 1.0% in the last two months before the beginning of the study).
3.Age: Less than 80 years old.
4.No treatment with antidiabetic drugs for at least 1 months before the beginning of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人の同意が得られない場合
2.悪性腫瘍患者
3.重症の臓器合併症(重度の心・肺・肝・腎・膵・脳疾患、感染等を含む)を有する場合
4.重症の糖尿病合併症(活動性のある増殖性網膜症、eGFR<30、重症糖尿病神経障害、足壊疽、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡)を持つ場合
5.妊婦または妊娠の可能性がある女性患者
6.他の糖尿病薬治療中
7.下痢や嘔吐などの胃腸障害を有する患者
8.主治医が医学的根拠から研究参加に不適切と判断した場合
9.繰り返す低血糖または無自覚低血糖のため、試験継続がふさわしくないと主治医が判断した場合
10.ステロイドやインターフェロン、タクロリムスなど血糖に影響する薬物の全身投与中、または長期に渡り導入予定の場合


英語
1.Patients who could not sign informed consent for this study.
2.Patients with history of malignancy.
3.Patients with severe complications as follows: dysfunction of heart, lung, liver, kidney and pancreas and cerebral vessel disease as well as infections.
4.Patients with severe diabetic complications, such as bleeding diabetic retinopathy, diabetic nephropathy (eGFR<30), diabetic neuropathy, gangrene, ketosis, diabetic pre-coma and diabetic coma.
5.Patients during pregnancy or possible pregnant women.
6.Patients with type 2 diabetes using other antidiabetic drugs.
7.Patients with gastrointestinal symptoms such as diarrhea and vomiting.
8.Patients who are inadequate to entry this study.
9.Patients with severe frequent hypoglycemia and condition of hypoglycemia-unconsciousness.
10.Patients who are treated or will be treated with drugs which increase blood glucose such as steroids, interferon and tacrolimus.



目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
稲垣 暢也


英語

ミドルネーム
Nobuya Inagaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科


英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto 606-8507,Japan

電話/TEL

075-751-3560

Email/Email

inagaki@metab.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原田 範雄


英語

ミドルネーム
Norio Harada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科


英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto 606-8507,Japan

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nharada@metab.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人日本糖尿病財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 24

最終更新日/Last modified on

2017 03 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名