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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するTACEにおける
ミリプラチンの有効性に関する検討
-エピルビシンを対照としたランダム並行群間比較試験-

英語
Prospective randomized study of efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するTACEにおける
ミリプラチンの有効性に関する検討
-エピルビシンを対照としたランダム並行群間比較試験-

英語
Prospective randomized study of efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するTACEにおける
ミリプラチンの有効性に関する検討
-エピルビシンを対照としたランダム並行群間比較試験-

英語
Prospective randomized study of efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するTACEにおける
ミリプラチンの有効性に関する検討
-エピルビシンを対照としたランダム並行群間比較試験-

英語
Prospective randomized study of efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion with miriplatin for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するTACEにおけるミリプラチンの有効性を検討すること。

英語
To assess the efficacy and safety of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin compared with TACE with epirubicin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間

英語
Time to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
安全性
全生存期間

英語
Response rate
Safety
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチンを用いたTACE

英語
TACE with miriplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エピルビシンを用いたTACE

英語
TACE with epirubicin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と診断され、外科的肝切除あるいは局所治療不能な症例。
2)肝細胞癌進行度分類(stage)がⅡ、Ⅲの症例。
3)造影CT(早期)画像において腫瘍濃染が認められる症例。
4) Child-Pugh分類AあるいはB症例。
5)前治療から少なくとも3ヶ月以上経過した症例。
6) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
7) Performance status score (Eastern Cooperative Oncology Group)が2までの症例。
8) 登録日前2週間以内において、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能に高度の障害がなく、かつ以下の臨床検査値の基準を満たす症例。
1. 白血球数2000/mm3 以上
2. 血小板数50000/mm3 以上
3. ヘモグロビン8.0g/dl以上
4. 総ビリルビン3.0mg/dl 以下
5. プロトロンビン時間(%)：40％ 以上
6. AST, ALT：施設基準値上限の5倍以下
7. 血清クレアチニン値：施設基準値上限以下
9) 本試験の被験者となることについて同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例。

英語
1) Patients with HCC that are histologically or clinically confirmed, unsuitable for resection or locoregional therapy.
2) TNM stage 2 or 3.
3) Patients with HCC that show arterial phase enhancement.
4) Child-Pugh class A or B.
5) History of treatment for HCC within previous 3 months.
6) A life expectancy of 3 months or more.
7) Performance status score (ECOG) of 2 or less.
8) Patients who fulfill of the inclusion criteria below.
1. WBC >=2000/mm3
2. PLT >=50000/mm3
3. Hb >=8.0g/d/dl
4.T.Bil <=3.0mg/dl
5. PT >=40%
6. AST, ALT <=5 x the upper limit of the normal range.
7. Cr <=the upper limit of the normal range.
9) Patients who were provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 門脈浸潤、肝静脈浸潤、胆管浸潤のある症例。
2) 肝外転移のある症例。
3) 血管造影で明らかな肝内シャントのある症例。
4) 同一治療部位に対して局所療法との併用を行った症例。
5) 肝性脳症合併、または反復性難治性腹水を有する症例。
6) TACE後に他の治験薬、抗悪性腫瘍剤、インターフェロン、ビタミンA製剤を投与された症例。
7) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある症例。
8) 重篤な甲状腺疾患のある症例。
9) 妊娠、授乳婦または妊娠している可能性のある症例。
10) その他、担当医師が本試験に際し、参加が不適当であると判断した患者。

英語
1) Vascular invasion or bile duct invasion.
2) Extrahepatic metastasis.
3) Major arterioportal shunt in the liver.
4) Combination with locoregional therapy.
5) Hepatic encephalopathy or refractory ascites.
6) Adjuvant therapy with IFN, Vit A or anti cancer drug.
7) Patients who have medical history of hypersensitivity of iodine or contrast media.
8) Patients who have severe thyroid disease.
9) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
10) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥脇　裕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Okuwaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥脇　裕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Okuwaki

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

042-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuyu@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Scool of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

24

日

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日本語
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