UMIN試験ID | UMIN000004776 |
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受付番号 | R000005687 |
科学的試験名 | 切除不能胆管細胞癌に対するシスプラチンによる肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビン+シスプラチンの併用療法の安全性と有効性に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/22 |
最終更新日 | 2018/02/13 07:45:20 |
日本語
切除不能胆管細胞癌に対するシスプラチンによる肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビン+シスプラチンの併用療法の安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Cisplatin Based Transarterial Chemo-Embolization in Combination with Gemcitabine and Cisplatin for Patients with Unresectable Cholangiocellular Carcinoma
日本語
切除不能胆管細胞癌に対するシスプラチンによる肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビン+シスプラチンの併用療法の安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Cisplatin Based Transarterial Chemo-Embolization in Combination with Gemcitabine and Cisplatin for Patients with Unresectable Cholangiocellular Carcinoma
日本語
切除不能胆管細胞癌に対するシスプラチンによる肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビン+シスプラチンの併用療法の安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Cisplatin Based Transarterial Chemo-Embolization in Combination with Gemcitabine and Cisplatin for Patients with Unresectable Cholangiocellular Carcinoma
日本語
切除不能胆管細胞癌に対するシスプラチンによる肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビン+シスプラチンの併用療法の安全性と有効性に関する探索的試験
英語
Safety and Efficacy of Cisplatin Based Transarterial Chemo-Embolization in Combination with Gemcitabine and Cisplatin for Patients with Unresectable Cholangiocellular Carcinoma
日本/Japan |
日本語
胆管細胞癌
英語
Cholangiocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能胆管細胞癌を対象として,シスプラチンを用いた肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法の安全性と有効性を検討する.
英語
To evaluate the safety and efficacy of Cisplatin Based Transarterial Chemo-Embolization in Combination with Gemcitabine and Cisplatin for Patients with Unresectable Cholangiocellular Carcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
1年生存率
6ヶ月無増悪生存期間
奏効率
英語
Overall Survival (OS)
Progression Free Survival (PFS)
1-year Survival Rate
6 months Progression Free Survival
Response Rate (RR)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチンによる肝動脈化学塞栓術と塩酸ゲムシタビン+シスプラチンの併用療法
英語
Cisplatin Based Transarterial Chemo-Embolization in Combination with Gemcitabine and Cisplatin
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)
2)本試験参加について,試験開始前に本人に十分な説明を行い,本人による同意文書が得られている.
3)病理組織診断および画像検査において胆管細胞癌と診断されている.
4)画像上肝臓内に明らかな腫瘤性病変を認める.
5)外科的切除による完全切除が見込めない.
6)ECOG-PSが0,1または2.
7)12週間以上の生存が見込める.
8)主要臓器機能が保たれている
英語
1) Patients aged 20 Years or over
2) Patients who were fully informed of the study beforehand and signed the informed consent to participate in the study
3) Patients diagnosed with typical cholangiocellular carcinoma by histologically proven and diagnostic imaging
4) Patients with tumor in the liver
5) Patients in whom complete resection of the tumor by hepatectomy cannot be expected to succeed.
6) Patients with an ECOG PS(Performance Status) Score of 0 or 1.
7) Patients who are expected to live more than 12 weeks.
8) Adequate organ function
日本語
1)悪性腫瘍の既往を有する.
2)重篤な心疾患を有する.
3)重篤かつ活動性の感染症(CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上)を認める.
4)HIV感染歴がある.
5)腎透析中である.
6)頭蓋内腫瘍(頭蓋内転移も含む)を有する.
7)臨床的にコントロール不能な腹水,胸水を有する.
8)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた既往がある.
9)以下に該当する治療を受けた既往がある.
a)シスプラチンを含むレジメンによる抗癌剤治療.
b)ゲムシタビンを含むレジメンによる抗癌剤治療.
英語
1) History of malignant tumor
2) Severe cardiac disease
3) Active infection
4) History of HIV infection
5) Renal dialysis
6) Intracranial tumor
7) Clinically uncontrolled ascites or pleural effusion
8) Clinically severe gastrointestinal bleeding within 4 weeks of the start of treatment
9) Prior history of chemotherapy with gemcitabine and cisplatin
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原 定久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadahisa Ogasawara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ogasawaras@graduate.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |