UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3カ月以上続く耳鳴患者における漢方薬［半夏厚朴湯］の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of hangekobokuto, a representative Kampo(Japanese herbal medicine) formula for Ki congestion, in tinnitus that continues for three months or more: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3カ月以上続く耳鳴患者における半夏厚朴湯の有用性を検討する臨床試験

英語
Efficacy of hangekobokuto in tinnitus that continues for three months or more.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3カ月以上続く耳鳴患者における漢方薬［半夏厚朴湯］の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of hangekobokuto, a representative Kampo(Japanese herbal medicine) formula for Ki congestion, in tinnitus that continues for three months or more: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3カ月以上続く耳鳴患者における半夏厚朴湯の有用性を検討する臨床試験

英語
Efficacy of hangekobokuto in tinnitus that continues for three months or more.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳鳴

英語
Tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半夏厚朴湯が耳鳴に有用であるかを検討すること

英語
To evaluate the efficacy of hangekobokuto in tinnitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＴＨＩ（耳鳴苦痛度調査票）

英語
THI(Tinnitus Handicap Inventory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 純音聴力検査
2. ＶＡＳ（自己記入評価尺度）
3. ＳＦ－３６（包括的健康関連ＱＯＬ尺度）
4. ＨＡＤＳ（身体的疾患を有する患者の精神症状の自記式調査票）

英語
1. Pure Tone Audiometry
2. VAS(Visual Analogue Scale)
3. SF-36(MOS Short-Form 36-Item Health Survey)
4. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏厚朴湯エキス錠、1日12錠

英語
Spray-dried tablet of hangekobokuto, 12 tablets per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠、1日12錠

英語
Placebo tablet, 12 tablets per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 3カ月以上続く耳鳴患者
2. THI scoreが18点以上

英語
Tinnitus patients
1. Patients are conscious of tinnitus for three months or more.
2. Patients whose score in total is equal to or more than eighteen points in THI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 漢方薬を服用中の患者
2. 漢方薬を4週間以内に服用した患者
3. 他覚的耳鳴、拍動性耳鳴
4. 気骨導差が15dB以上の患者
5. 臨床的に問題となる肝・腎機能障害を有する患者
6. 妊娠中・授乳中の患者
7. 一般状態に影響を及ぼす悪性腫瘍・心不全等を有する患者
8. 研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients currently taking any Kampo medicine.
2. Patients having taken any Kampo medicine in the post 4 weeks.
3. Objective tinnitus, pulsatile tinnitus.
4. Patients whose air bone gap is equal to or more than 15dB.
5. Patients with clinically significant liver or renal dysfunction.
6. Patients while being getting pregnant and suckling.
7. Patients with some diseases which might influence there general condition, for example, cancer or heart failure.
8. Patients considered inappropriate for this trial by the physicians-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪　健志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Ino

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minamiku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8466

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪　健志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Ino

組織名/Organization

日本語
北里大学東洋医学総合研究所

英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
EBMセンター

英語
Center for Evidence-Based Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dm09005z@st.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005672

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