UMIN試験ID | UMIN000004762 |
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受付番号 | R000005669 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法の有効性・安全性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/21 |
最終更新日 | 2013/12/27 11:03:18 |
日本語
局所進行下部直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法の有効性・安全性に関する探索的検討
英語
Clinical trial of preoperative chemoradiotherapy with TS-1 for locally advanced lower rectal cancer
日本語
直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法
英語
preoperative chemoradiotherapy with TS-1 for rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法の有効性・安全性に関する探索的検討
英語
Clinical trial of preoperative chemoradiotherapy with TS-1 for locally advanced lower rectal cancer
日本語
直腸癌に対するTS-1併用術前化学放射線療法
英語
preoperative chemoradiotherapy with TS-1 for rectal cancer
日本/Japan |
日本語
進行下部直腸癌
英語
locally advanced lower rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前診断にてT3-4または腸管傍リンパ節(251番)に転移を認める下部直腸癌症例を対象として, 術前TS-1併用放射線療法+手術+術後TS-1補助化学療法の有効性・安全性を検討する.
英語
To clarify safety and efficacy of preoperative chemoradiothrapy with TS-1, surgical resection, combined with postoperative TS-1 treatment for T3-4 or N1 lower rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存率
英語
3 year disease free survival rate
日本語
局所再発率, 組織学的奏効割合, down staging率, 肛門温存率, 全生存期間, 安全性, 治療完遂率
英語
local recurrence rate, pathological effectiveness, down staging rate, anal preserving rate, total survival period, safety, treatment completing rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
術前TS-1 投与、術前放射線、手術、術後TS-1投与
英語
preoperative TS-1 treatment, preopeorative radiation, operation, postoperative TS-1 treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に直腸腺癌の診断が得られている症例
(2)原発占拠部位が下部直腸(Rb)にかかる症例
(3)術前診断にてT3-T4の臨床所見が得られているか, 骨盤内の所属リンパ節転移を有する(T2N1-2)症例
(4)腹膜転移や肝転移, 肺転移等の遠隔転移がない症例
(5)ECOG performance status が0-1の症例
(6)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
(7)対象疾患に対して前治療(放射線療法, 化学療法, ホルモン療法など)が施行されていない
(8)主要臓器機能が保持されている症例
(9)薬剤の経口摂取が可能な症例
(10)文書による同意が得られている症例
英語
(1) pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma
(2)located in lower rectum
(3)preoperative diagnosis; T3-T4 or T2N1-2
(4)no metastatic lesion
(5)ECOG performance status; 0-1
(6)age between 20-80
(7)no previous treatment for rectal cancer
(8)normal vital organ condition
(9)oral administration is available
(10)informed consent
日本語
(1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
(2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する患者
(3)TS-1の投与禁忌である患者
(4)重篤な合併症を有する患者
(5)間質性肺炎の既往歴のある患者
(6)治療を要する胸水・腹水を有する患者
(7)消化管の新鮮出血を有する患者
(8)HBs抗原陽性の患者
(9)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者
英語
(1)drug allergy
(2)active multi cancer
(3)contraindication of TS-1
(4)major complication
(5)interstitial pneumonia
(6)pleural effusion or ascites
(7)fresh gastrointestinal bleeding
(8)positive HBs antigen
(9)treating docter judged incompatible
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大河内 信弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro Ohkohchi |
日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科疾患制御医学専攻
英語
University of Tsukuba, graduate school of comprehensive human sciences, clinical sciences
日本語
消化器外科・臓器移植学分野
英語
Organ Transplantation Gastroenterological and Hepatobiliary Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennnodai 1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3221
nokochi3@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 聡一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Murata |
日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科疾患制御医学専攻
英語
University of Tsukuba, graduate school of comprehensive human sciences, clinical sciences
日本語
消化器外科・臓器移植学分野
英語
Organ Transplantation Gastroenterological and Hepatobiliary Surgery
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennnodai 1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3221
soichiro@md.tsukuba.ac.jp
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その他
英語
University of Tsukuba
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筑波大学
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その他
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self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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