UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004759
受付番号 R000005665
科学的試験名 新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/20
最終更新日 2019/03/04 18:18:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー


英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー(J-LESSON)


英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents (J-LESSON)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー


英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー(J-LESSON)


英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents (J-LESSON)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究における主要目的は、本邦における保護されていない左冠動脈主幹部(ULMCA)およびULMCAを含む病変に対し、エベロリムス溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による治療を受けた患者における、手技後5年間の主要心脳血管イベント(MACCE)、標的血管の不良(TVF)、標的血管再血行再建術(TVR)およびステント血栓症の発現率の観察を行う。また、本試験を通し近年欧米で報告されたSYNTAX Score, EuroSCOREを用いた評価を行い、本邦のPCI手技および治療成績と欧米より報告された結果との違いを明確にすることで、本邦版SYNTAX Score補正方法を確立する。


英語
The main purpose of this study is to observe the incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), target vessel failure (TVF), target vessel revascularization (TVR) and stent thrombosis out to 5 years after the procedure in patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with everolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery (ULMCA) disease and lesions involving the ULMCA in Japan. The investigators will also establish a method of adjustment to the Japanese version of the SYNTAX score by conducting an assessment using the SYNTAX score recently reported in the US and Europe as well as the EuroSCORE, and by clarifying the differences of PCI procedures and treatment results in Japan with those reported in the US and Europe.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後2年時の主要心脳血管イベント(MACCE)の発現率

MACCEの定義は次の通りである:全ての死亡・心筋梗塞・脳血管障害


英語
Incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) at 2 years after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上であること
2. 文書で同意が得られた患者
3. 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の適用がある患者
4. 薬剤溶出ステントの適用と考えられる患者
5. 治療を必要とする病変が新規である患者
6. 保護されていない左冠動脈主幹部(ULMCA)およびULMCA を含む病変を有する患者
7. 1枝に対し最長のエベロリムス溶出ステントを連続2 個使用することで治療できる患者
8. 薬剤溶出ステント留置後少なくとも12ヵ月間の抗血小板薬の投与が行える患者


英語
1. Patients aged 20 years or older
2. Patients who have signed a written consent
3. Patients who are indicated for percutaneous coronary intervention (PCI)
4. Patients who are considered to be eligible for drug eluting stents
5. Patients who have a de novo lesion to be treated
6. Patients who have ULMCA and lesions involving the ULMCA
7. Patients who can be treated with two of the longest everolimus-eluting stents in one branch
8. Patients who can receive antiplatelet agents for at least 12 months after placement of the drug eluting stent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験のインフォームド・コンセントを十分理解できない患者
2. 知能発育不全、言語障壁により同意が取得できない患者
3. 原則として手技後2 年間の追跡調査が行えない患者
4. 過去に左冠動脈主幹部病変(LMCA)のPCIあるいは冠動脈バイパス術(CABG)の治療歴がある患者
5. 心臓外科手術が予定されている患者
6. 現在進行中のレジストリーや臨床研究に参加している患者(ただし、本試験の結果に影響をおよぼさない市販後臨床試験との同時登録は可能とする)
7. 原則として本試験の2年時の追跡調査が終了する前に、他の心臓血管に由来する臨床試験に参加または参加を予定している患者
8. 登録時にあわせ持つ疾患より余命が3年未満と予測される患者
9. 在宅酸素療法(HOT)を行っている患者
10. 重度の弁膜症を有する患者
11. 人工透析を受けている患者
12. 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン2.0mg/dL 以上)を有する患者
13. 左心室駆出率30%未満の低心機能患者
14. 急性心筋梗塞および施設基準値上限の2倍を上回るCK(CPK)である患者
15. LMCAに完全慢性閉塞病変(CTO)を有する患者
16. プロテクションデバイスが必要であると思われる患者
17. エベロリムス、アクリル系ポリマーもしくはフルオロポリマー、コバルトクロム合金L-605に対する過敏症が明らかな患者
18. 抗血小板薬および抗凝固薬に対する副作用を有する患者
19. 授乳中あるいは妊娠の可能性があり手技前14 日以内の妊娠検査が陽性である患者
20. その他、医師が不適切と判断した患者


英語
1. Patients who can not fully understand the contents of informed consent of this study
2. Patients who can not provide informed consent because of their mental retardation or language disorder
3. Patients who cannot be followed up for 2 years after the completion of the stent placement
4. Patients who had previously received PCI or coronary artery bypass graft (CABG) for left main coronary artery (LMCA) disease
5. Patients who are scheduled to undergo cardiac surgery
6. Patients who are enrolled in an ongoing registry or clinical trial. Except for a post-marketing study (PMS) that will not influence the result of this study
7. In principal, patients who have participated or are scheduled to participate in another clinical trial related to cardiac blood vessels before completion of the 2-year follow-up period of this study
8. Patients who have a life expectancy of less than 3 years because of a concomitant disease at enrollment
9. Patients who are on home oxygen therapy (HOT)
10. Patients with a serious valvular disease
11. Patients who are on dialysis treatment
12. Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine &#8805; 2.0 mg/dL)
13. Patients with a low left ventricular ejection fraction of less than 30%
14. Patients with acute myocardial infarction or CK (CPK) levels exceeding twice the institutional upper limit of normal
15. Patients with chronic total occlusions (CTO) in the LMCA
16. Patients who are considered to require a protection device
17. Patients who are confirmed to have an allergy or hypersensitivity to everolimus, acrylic polymer, fluoropolymer or cobalt chrome alloy L-605
18. Patients who have side effects of antiplatelet agents or anticoagulants
19. Nursing women or those of childbearing potential whose pregnancy test conducted within 14 days before the procedure was positive
20. Patients disqualified from participation by the investigator/sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

750


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 正人


英語

ミドルネーム
Masato Nakamura, M.D.

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科


英語
Division of Cardiovasular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

0354086430

Email/Email

Teruhisa.Kiguchi@aeeijapan.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木口 照久


英語

ミドルネーム
Teruhisa Kiguchi

組織名/Organization

日本語
J-LESSON 支援センター


英語
J-LESSON Support Center

部署名/Division name

日本語
AEEI


英語
AEEI

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
AEEI


英語
AEEI

電話/TEL

0354086430

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.j-lesson.jp/

Email/Email

Teruhisa.Kiguchi@aeeijapan.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence Interventions

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01256723

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials gov.


英語
Clinical Trials gov.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
保護されていない左冠動脈主幹部(ULMCA)およびULMCAを含む病変に対し、
エベロリムス溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による
治療を受けた患者を対象にした、前向き観察研究


英語
Prospective observetional study of PIC with a new generation everolimus-eluting stent for unprotected left main coronary artery disease


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 20

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005665


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005665


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名