UMIN試験ID | UMIN000004759 |
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受付番号 | R000005665 |
科学的試験名 | 新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/20 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:18:54 |
日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー
英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents
日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー(J-LESSON)
英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents (J-LESSON)
日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー
英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents
日本語
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー(J-LESSON)
英語
Japan Unprotected Left Main Coronary artery Disease PCI Strategy
On New Generation Stents (J-LESSON)
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究における主要目的は、本邦における保護されていない左冠動脈主幹部(ULMCA)およびULMCAを含む病変に対し、エベロリムス溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による治療を受けた患者における、手技後5年間の主要心脳血管イベント(MACCE)、標的血管の不良(TVF)、標的血管再血行再建術(TVR)およびステント血栓症の発現率の観察を行う。また、本試験を通し近年欧米で報告されたSYNTAX Score, EuroSCOREを用いた評価を行い、本邦のPCI手技および治療成績と欧米より報告された結果との違いを明確にすることで、本邦版SYNTAX Score補正方法を確立する。
英語
The main purpose of this study is to observe the incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), target vessel failure (TVF), target vessel revascularization (TVR) and stent thrombosis out to 5 years after the procedure in patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with everolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery (ULMCA) disease and lesions involving the ULMCA in Japan. The investigators will also establish a method of adjustment to the Japanese version of the SYNTAX score by conducting an assessment using the SYNTAX score recently reported in the US and Europe as well as the EuroSCORE, and by clarifying the differences of PCI procedures and treatment results in Japan with those reported in the US and Europe.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手技後2年時の主要心脳血管イベント(MACCE)の発現率
MACCEの定義は次の通りである:全ての死亡・心筋梗塞・脳血管障害
英語
Incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) at 2 years after the procedure
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上であること
2. 文書で同意が得られた患者
3. 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の適用がある患者
4. 薬剤溶出ステントの適用と考えられる患者
5. 治療を必要とする病変が新規である患者
6. 保護されていない左冠動脈主幹部(ULMCA)およびULMCA を含む病変を有する患者
7. 1枝に対し最長のエベロリムス溶出ステントを連続2 個使用することで治療できる患者
8. 薬剤溶出ステント留置後少なくとも12ヵ月間の抗血小板薬の投与が行える患者
英語
1. Patients aged 20 years or older
2. Patients who have signed a written consent
3. Patients who are indicated for percutaneous coronary intervention (PCI)
4. Patients who are considered to be eligible for drug eluting stents
5. Patients who have a de novo lesion to be treated
6. Patients who have ULMCA and lesions involving the ULMCA
7. Patients who can be treated with two of the longest everolimus-eluting stents in one branch
8. Patients who can receive antiplatelet agents for at least 12 months after placement of the drug eluting stent
日本語
1. 本試験のインフォームド・コンセントを十分理解できない患者
2. 知能発育不全、言語障壁により同意が取得できない患者
3. 原則として手技後2 年間の追跡調査が行えない患者
4. 過去に左冠動脈主幹部病変(LMCA)のPCIあるいは冠動脈バイパス術(CABG)の治療歴がある患者
5. 心臓外科手術が予定されている患者
6. 現在進行中のレジストリーや臨床研究に参加している患者(ただし、本試験の結果に影響をおよぼさない市販後臨床試験との同時登録は可能とする)
7. 原則として本試験の2年時の追跡調査が終了する前に、他の心臓血管に由来する臨床試験に参加または参加を予定している患者
8. 登録時にあわせ持つ疾患より余命が3年未満と予測される患者
9. 在宅酸素療法(HOT)を行っている患者
10. 重度の弁膜症を有する患者
11. 人工透析を受けている患者
12. 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン2.0mg/dL 以上)を有する患者
13. 左心室駆出率30%未満の低心機能患者
14. 急性心筋梗塞および施設基準値上限の2倍を上回るCK(CPK)である患者
15. LMCAに完全慢性閉塞病変(CTO)を有する患者
16. プロテクションデバイスが必要であると思われる患者
17. エベロリムス、アクリル系ポリマーもしくはフルオロポリマー、コバルトクロム合金L-605に対する過敏症が明らかな患者
18. 抗血小板薬および抗凝固薬に対する副作用を有する患者
19. 授乳中あるいは妊娠の可能性があり手技前14 日以内の妊娠検査が陽性である患者
20. その他、医師が不適切と判断した患者
英語
1. Patients who can not fully understand the contents of informed consent of this study
2. Patients who can not provide informed consent because of their mental retardation or language disorder
3. Patients who cannot be followed up for 2 years after the completion of the stent placement
4. Patients who had previously received PCI or coronary artery bypass graft (CABG) for left main coronary artery (LMCA) disease
5. Patients who are scheduled to undergo cardiac surgery
6. Patients who are enrolled in an ongoing registry or clinical trial. Except for a post-marketing study (PMS) that will not influence the result of this study
7. In principal, patients who have participated or are scheduled to participate in another clinical trial related to cardiac blood vessels before completion of the 2-year follow-up period of this study
8. Patients who have a life expectancy of less than 3 years because of a concomitant disease at enrollment
9. Patients who are on home oxygen therapy (HOT)
10. Patients with a serious valvular disease
11. Patients who are on dialysis treatment
12. Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL)
13. Patients with a low left ventricular ejection fraction of less than 30%
14. Patients with acute myocardial infarction or CK (CPK) levels exceeding twice the institutional upper limit of normal
15. Patients with chronic total occlusions (CTO) in the LMCA
16. Patients who are considered to require a protection device
17. Patients who are confirmed to have an allergy or hypersensitivity to everolimus, acrylic polymer, fluoropolymer or cobalt chrome alloy L-605
18. Patients who have side effects of antiplatelet agents or anticoagulants
19. Nursing women or those of childbearing potential whose pregnancy test conducted within 14 days before the procedure was positive
20. Patients disqualified from participation by the investigator/sub-investigator
750
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura, M.D. |
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
内科学講座 循環器内科
英語
Division of Cardiovasular Medicine
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo
0354086430
Teruhisa.Kiguchi@aeeijapan.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木口 照久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruhisa Kiguchi |
日本語
J-LESSON 支援センター
英語
J-LESSON Support Center
日本語
AEEI
英語
AEEI
日本語
AEEI
英語
AEEI
0354086430
https://www.j-lesson.jp/
Teruhisa.Kiguchi@aeeijapan.org
日本語
その他
英語
Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence Interventions
日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会
日本語
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
はい/YES
NCT01256723
日本語
Clinical Trials gov.
英語
Clinical Trials gov.
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
保護されていない左冠動脈主幹部(ULMCA)およびULMCAを含む病変に対し、
エベロリムス溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による
治療を受けた患者を対象にした、前向き観察研究
英語
Prospective observetional study of PIC with a new generation everolimus-eluting stent for unprotected left main coronary artery disease
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |