UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究　PartⅡ
H5N1インフルエンザに曝露した可能性のある対象者への接種効果

英語
Immunogenicity and cross-immunity after booster immunization with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain Part2 Immunization effect on adults who might be exposed to H5N1 viral components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究PartⅡ
H5N1インフルエンザに曝露した可能性のある対象者への接種効果
(H5N1_QB2)

英語
A non-blind phase 4 clinical trial with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain Part2 Immunization effect on adults who might be exposed to H5N1 viral components
(H5N1_QB2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究　PartⅡ
H5N1インフルエンザに曝露した可能性のある対象者への接種効果

英語
Immunogenicity and cross-immunity after booster immunization with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain Part2 Immunization effect on adults who might be exposed to H5N1 viral components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1新規株による免疫原性・交叉免疫性を含めた追加接種効果に関する研究PartⅡ
H5N1インフルエンザに曝露した可能性のある対象者への接種効果
(H5N1_QB2)

英語
A non-blind phase 4 clinical trial with adjuvanted whole virion A (H5N1) vaccine of Qinghai strain Part2 Immunization effect on adults who might be exposed to H5N1 viral components
(H5N1_QB2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザの予防

英語
Prevention of influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在までに沈降インフルエンザワクチンH5N1製造を担当しウイルスあるいはウイルス抗原の曝露を受けている可能性のある者を対象に、青海株を接種し、免疫原性ならびに安全性を検討する。

英語
Evaluation of immunogenicity and safety of immunization to the individuals who have participated in manufacturing vaccine and potentially exposed to virus components

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H5N1型インフルエンザウイルスに対する中和抗体価（青海株に対する中和抗体価を基本とし、可能であれば他の株に対する中和抗体価を測定する）

英語
Measurement of neutralizing antibody to Qinghai strain, if possible Vietnam, Indonesia and Anhui strain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2010年度に厚生労働省から国家備蓄用として沈降インフルエンザワクチンH5N1の製造委託を受けているワクチン製造所社で、現在までにH5N1インフルエンザワクチンの製造業務に従事した者

2)該当する倫理審査委員会において承認を受けた文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者

英語
1)Individuals, who have participated in manufacturing influenza A (H5N1) vaccine in the institutes according to the 2010 MHLW contract

2)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者（被験者からの聴取による）

2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者

4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者

5)本臨床研究開始前4ヶ月以内（接種日より計算）に、治験や他の臨床研究に参加し投与を受けた者

6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内（以上、接種日より計算）に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者

7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内（以上、接種日より計算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者

8)その他、臨床研究責任/分担医師が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals with the history of Swine Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained by subjects)

2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.

3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.

4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.

5) Individuals participated in a clinical trial with influenza vaccine within four months (counted from the date of vaccination).

6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (counting from the date of vaccination).

7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg / kg or more) within six months (counting from the date of vaccination).

8)Individuals who are deemed to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	庵原　俊昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Ihara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部

英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
治験研究部　治験推進室

英語
Clinical trial promotion office,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005663

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005663