UMIN試験ID | UMIN000004753 |
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受付番号 | R000005657 |
科学的試験名 | WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に 対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/21 |
最終更新日 | 2014/11/27 15:47:36 |
日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に
対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation
日本語
血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後のWT1ペプチド免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation
日本語
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に
対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation
日本語
血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後のWT1ペプチド免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccine for hematological malignancies after stem cell transplantation
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
英語
Acute myeloid or lymphoid leukemia
malignant lymphoma
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後のWT1ペプチドを用いた免疫療法の安全性を評価することを主たる目的とする。
英語
To estimate the safety of WT1 vaccine for patients with hematological malignancies post alloggenic stem cell transplant
安全性/Safety
日本語
英語
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有害事象
英語
Adverse events
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1ペプチド(改変型mp 235-243)を不完全アジュバントであるモンタナイド ISA 51と重量比1:1のエマルジョンにして皮内注射する。1週間毎に計4回皮内投与する。1回投与量は,1 mg / body投与群:3人→3 mg / body投与群と3人毎に投与量を増量して,安全性を評価する。
英語
Modified WT1 peptide (235-243) with montanide ISA51 is subcutaneously injected weekly for a month.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 以下のいずれかの疾患に対して同種造血幹細胞移植(骨髄移植・末梢血幹細胞移植・臍帯血移植)を施行後も腫瘍が残存している、もしくは再発した患者(再発には、キメラ遺伝子陽性、WT1高値等による分子学的再発を含む)。
急性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
2) 1)に示した血液腫瘍患者で同種造血幹細胞移植を受けた患者のうち、移植前に非寛解の状態であったなどにより、明らかに移植後再発の可能性が高いと考えられる患者。
3) 1)に示した血液腫瘍患者で移植後再発に対して同種造血幹細胞移植を受けた患者であり、移植後再発の可能性が高い患者。
4) 主治医が他に選択できる既存の治療法がないと判断している。
5) 病名を告知されている患者。
6) 移植ドナー、患者双方がHLA A-2402を有する。
7) 腫瘍において経過中のいずれかの時点でWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。WT1遺伝子発現の判定は、1)の①、②、③、⑤についてはWT-1のmRNA定量により行う。1)の④、⑥については原則的に免疫染色によるが、評価できないときはmRNA定量によって判定する。mRNA定量は、骨髄 >1×10-3(阪大方式)ないし>1000 copies/μgRNAであるか、又は末梢血 >1×10-4(阪大方式)ないし >50 copies/μgRNAの時に発現ありと判定する。
8) 16歳以上80歳未満の患者
9) WT1ペプチド投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を、3週間以内にホルモン療法・BRM (Biological Response Modifier) 療法を施行されていない患者
10) Performance Status (以下P.S.:ECOG)が0-1の患者
11) 末梢血所見が以下の基準を満たす患者
好中球≧500/μl
血小板≧20,000/μl
ヘモグロビン≧7 g/dl
12) 主要臓器機能の機能が保持されている患者
血清AST(GPT)・ALT (GPT) ≦ 施設正常上限の 4倍
血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dL
血清アルブミン値 ≧ 2.5g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図:重篤な異常を認めない
心エコー:心駆出力(Ejecion Faction) EF ≧ 40%
動脈血酸素飽和度(SpO2) ≧ 94 % (酸素非投与下)
13) 中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者。
14) 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者。
15) 患者の自然経過として3ヶ月以上の生存が期待されている患者。
16) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。
英語
see Japanese protocol or ask directly to us
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1) 活動性のGVHDを有する患者。
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、 NCI-CTCAE v 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 妊娠、授乳婦である患者。
6) 重症の精神障害を有する症例。
7) その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
see Japanese protocol or ask directly to us
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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機能診断科学
英語
Functional Diagnostic Science
日本語
吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-Oka, Suita, Osaka
06-6879-2593
sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保仙 直毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hosen |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University
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癌ワクチン療法学
英語
Cancer Immunmotherapy
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-3676
hnaoki@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
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大阪大学医学部
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英語
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その他
英語
JSPS
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科学研究費補助金
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25186852
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |