UMIN試験ID | UMIN000004749 |
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受付番号 | R000005654 |
科学的試験名 | COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/18 |
最終更新日 | 2024/01/11 15:35:58 |
日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IIPs, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.
日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.
日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.
日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IIPS, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.
日本/Japan |
日本語
本院における同意の得られた肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIPFに合併した肺高血圧症患者(WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ)及び肺高血圧症を合併していない、肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIPF患者(WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ)
英語
Patients with COPD or IPF (WHO functional class II, III or IV), without hypoxia (PaO2 at rest<90mmHg or after 6minutes walk), who provide their informed consent to participate in this study.
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺高血圧症の原因となる低酸素血症のないCOPD及びIPFを合併した肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、トラクリア錠(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への影響の有効性及び安全性を検討する
英語
the long-term effect of pulmonary hypertension on activities of daily living (ADL), prognosis, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for activities of daily living and prognosis in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
生存率への影響
英語
(1) Influence on survival rate.
日本語
①ADLや運動耐容能への影響
②心機能への影響
NT-proBNPや心機能等の変化
③PFTへの影響
DLco/VAの変化とNT-proBNP等の採血所見及び生存率、PH発症との相関性
④心エコー検査にて実施したTei Index(ICT・ET・RT・TAPSE等、
及び右心カテーテル検査で経過を追えた場合は右心カテーテル検査所見の変動・変化を含む)のベースラインからの変化
⑤薬剤の安全性
英語
(1) Influence on ADL and Exercise tolerance
(2) Influence on cardiac function
Change in NT-proBNP or BNP etc, and cardiac function, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(3) Influence on PFT
Change in %DLco and so on, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH
(4)change from baseline in TEI index and so on (including changes in ICT, ET, IRT,RA size, RV size, and TAPSE etc,) on echocardiography and results of Right heart catheter, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(5) Safety of the drug
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
8
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないCOPDを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)投与患者:20例
投与量:投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with Pulmonary hypertension with evidense of mPAP at rest=/>35mmHg : 20subjects
Bosentan will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months
In addition, Interventions/Control 11 and 12 is described in Interventions/control 10.
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないCOPDを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)投与患者:20例。
投与量:投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 20subjects
Tracleer Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないCOPDを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)非投与患者 :20例
観察期間:24ヶ月
英語
Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with PH with mPAPat rest=/>35mmHg: 20 subjects
Duration of study: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないCOPDを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)非投与患者 :20例
観察期間:24ヶ月
英語
Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest =/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 20subjects
Duration of study: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIPFを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)投与患者:20例
投与量:投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with Pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 20subjects
Bosentan will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIPFを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)投与患者:20例。
投与量:投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP<35mmHg: 20subjects
Tracleer Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIPFを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)非投与患者 :20例
観察期間:24ヶ月
英語
Untreated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with PH with mPAP at rest=/>35mmHg: 20 subjects
Duration of study: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIPFを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)非投与患者 :20例
観察期間:24ヶ月
英語
Untreated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP<35mmHg: 20subjects
Duration of study: 24 months
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)40歳以上のCOPDもしくはIPF患者(男女問わず)
2)当院で日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないCOPDもしくはIPF(WHO機能分類Ⅱ、Ⅲ及びⅣ)で肺高血圧症と診断された患者
3)3ヶ月以上の期間で治療内容の変更を要さず、病態の変化が認められない症例
4)入院患者・外来患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients having COPD or IPF aged 40 years and older (males and females)
2) Patients diagnosed at this hospital as having pulmonary hypertension in patients with COPD or IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV).
3) Patients in a stable disease condition who did not require any change of treatment during the 3 months or more previous to their enrollment.
4) Inpatients and outpatients
5) Patients who provide their written informed consent to participate in this study
日本語
1)ボセンタン及びその他肺高血圧症治療薬が既に投与中の患者
2)右心負荷を来す他の疾患を有している患者
3)日常生活に於いて肺動脈圧上昇の原因となる低酸素血症を有する患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
5)中等度あるいは重度の肝障害のある患者
6)シクロスポリン、タクロリムス、グリベンクラミドを投与中の患者
7)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients already on bosentan or other drugs for pulmonary hypertension
2) Patients with any disease that can cause right heart overload
3) Patients with hypoxemia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk).
4) Women who are pregnant or who may be pregnant, and lactating women
5) Patients with moderate or severe liver disorder
6) Patients under treatment with ciclosporin, tacrolimus, or glibenclamide
7) Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study
160
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
呼吸器センター
英語
Department of Respiratory Medicine
270-1694
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1961
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
呼吸器センター
英語
Department of Respiratory Medicine
256-0097
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1961
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学千葉北総病院倫理委員会
英語
the Ethics Committee of Nippon Medical School
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
Respiratory Disease Center, Chiba Hokusoh Hospital, Nippon Medical School, Chiba, Japan
0476991111
+81-476-99-1111
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター(千葉県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005654
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005654
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/11/26 | COPD UMIN data.jmp |