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一般向け試験名/Public title

日本語
クラリス錠200（800mg/日）の成人市中肺炎（細菌性）を対象とした有効性・安全性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人市中肺炎（細菌性）に対するクラリス錠200（800mg/日）の臨床評価

英語
Clinical evaluation of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラリス錠200（800mg/日）の成人市中肺炎（細菌性）を対象とした有効性・安全性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人市中肺炎（細菌性）に対するクラリス錠200（800mg/日）の臨床評価

英語
Clinical evaluation of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
細菌性市中肺炎

英語
community acquired bacterial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
細菌性の成人市中肺炎に対するクラリス200mg錠（800mg/日）の有効性及び安全性を検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) administration for the subjects with community acquired bacterial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性＞
投与終了時または観察終了時の主治医効果判定
＜安全性＞
投与終了時までに認められた副作用

英語
Efficacy:
A clinical response will be evaluated by an attending physician at the end of the medication or at the end of observation period.
Safety:
An adverse event will be recorded until the end of medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜有効性＞
投与終了時または観察終了時の細菌学的効果判定

英語
Efficacy:
A bacterial response will be evaluated at the end of the medication or at the end of observation period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリス錠200（800mg/日）

英語
CLARITH Tablets 200 (800mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たし、本剤の投与を必要とした患者を本調査の対象とする。
1）JRSガイドライン重症度判定基準で軽症～中等症の患者
2）JRSガイドラインを参考に、外来治療が可能と判断される患者
3）原因菌が肺炎球菌、インフルエンザ菌と推定されるか、JRSガイドラインを参考に、主治医が、細菌性肺炎疑いとした患者

英語
Subject of this study are patients who fulfill all following criteria and need this drug treatment.
1)Patients whose JRS severity classification are mild to moderate.
2)Patients who can treat out of hospital refer to JRS guideline.
3)Patients whose presumable pathogenic bacteria is S.pneumoniae or H.influenzae otherwise patients suspected to be bacterial pneumonia refer to JRS guideline by physician in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィルを投与中の患者
3）20歳未満の患者
4）薬剤過敏症の患者
5）肝疾患、腎疾患、心疾患、その他重篤な合併症を有し、本研究に不適当を考えられる患者
6）妊娠・授乳婦及び妊娠している可能性のある患者
7）その他、主治医が不適当と判断した患者（*）
*マクロライド少量長期療法中（200mg）の患者の場合、増量対応（800mg）は可
*前投薬で400mg投与していた患者の場合、増量対応（800mg）は可

英語
1)Patients with known hypersensitivity to clarithromycin or any other component of the product.
2)Patients receiving treatment with pimozide, ergotamine(or its derivatives), or tadalafil/ADCIRCA.
3)Patients under 20 years old.
4)Patients with hypersensitivity to any other antibiotics.
5)Patients with hepatic dysfunction, renal impairment, cardiac disorder, or other severe complication which inadequate this study.
6)Women known pregnant, lactation or suspected to be pregnant.
7)Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge (*)
*Posible to enter the patients who treat low-dose long-time macrolides therapy(200mg) when increase the dosage(800mg).
*Posible to enter the patients who previously treat 400mg of clarithromycin if increase the dosage(800mg).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二木　芳人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihito Niki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
School of Medicine, Showa University

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症講座

英語
Clinical Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
School of Medicine, Showa University

部署名/Division name

日本語
臨床感染症講座

英語
Clinical Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Organization of Clinical Trials
for Respiratory and Infectious Disease

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人OCTRID

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Organization of Clinical Trials
for Respiratory and Infectious Disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人OCTRID

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

26

日

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日本語
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