UMIN試験ID | UMIN000004729 |
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受付番号 | R000005630 |
科学的試験名 | 切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/01 |
最終更新日 | 2015/04/21 08:39:15 |
日本語
切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02)
英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin for unresectable/ recurrent gastric cancer
日本語
Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin
日本語
切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02)
英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin for unresectable/ recurrent gastric cancer
日本語
Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin
日本/Japan |
日本語
切除不能、再発胃癌
英語
unresectable or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第Ⅰ相試験では、切除不能・進行再発胃癌を対象として、Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の外来投与確立を目指し、CDDP、TXLの最大耐容量(MTD:Maximum tolerated dose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を推定する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。
英語
In the phase I trial, primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of Paclitaxel and cisplatin with S-1 chemoradiotherapy for unresectable / recurrent gastric cancer.
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
【第Ⅰ相試験】TS-1+CDDP+PTX併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)の推定。
【第Ⅱ相試験】
奏効率(Response rate)
英語
[phase I]
Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of PTX and CDDP
[phase II]
Response rate
日本語
【第Ⅱ相試験】
全生存期間(Overall survival)
無増悪生存期間(Progression-free survival)
有害事象発生率
英語
[phase II]
Overall Survival, Progression Free Survival, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
切除不能・再発胃癌を対象としてTS-1+CDDP+PTX併用療法を実施する。
TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回(朝・夕食後)、2週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDP、PTXは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。28日を1コースとする。
英語
S-1, CDDP and PTX combination chemotherapy is conducted. The S-1 is administered for 14 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP and PTX is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15.
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)外科的根治手術が不可能な切除不能・進行再発胃癌症例
3)測定可能病変を有する症例(RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい)
4)スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT 5 mm、通常のCT 10 mmとする。
5)化学療法非施行例(ただし、術後補助化学療法においては終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
6)放射線療法非施行例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
7)年齢20歳以上80歳未満
8)PS0,1(ECOG)
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)以下の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分に保持されている症例
①白血球数 4,000~12,000/mm3
②好中球数 2,000/mm3以上
③血小板数 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 1.5mg/dl以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
⑧クレアチニンクリアランス 60mL/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
男性:CCr=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:CCr=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
※但し、クレアチンクリアランスの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく
11)経口摂取(薬剤の経口服用)が可能な症例
12)本試験の被検者になることについて文書同意が得られている症例
英語
1)confirmed gastric cancer by endscopic biopsy
2)inoperable and recurrent gastric cancer
3)have measurable tumor region (preferable that patient have the target region which matched to RECIST guideline)
4)more than 10mm of longest diameter by spiral computed tomography or more than 20mm of longest diameter by computed tomography.
5) No prior chemotherapy. Only the case who has passed six months or more since chemotherapy ended assumes is acceptable.
6) No prior radiotherapy. The case who has received radiotherapy for non target region is acceptable.
7) age: >=20 and <75
8) Performance status 0 or 1
9) Expected to survive more than 3 months
10) sufficient function of important organs
1.WBC: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
2.Neu: >=2000/mm3
3.Platelet: >=100,000/mm3
4.sT.bil: 1.5mg/dl
5.AST, ALT: 2.5 times of normal range in each institute
6.Haemoglobin: >=9.0g/dL
7.Serum creati: <=1.5mg/dL
8.Ccr: >=60 ml/min/body
11) possible to oral intake
12) written informed consent
日本語
1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度右脚ブロックなどは登録可)
2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
3)肝硬変や活動性の肝炎
4)間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難
5)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
6)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害
7)コントロール不良の糖尿病
8)腸閉塞、亜腸閉塞
9)発熱を有する感染(もしくは疑い)
10)活動性の重複癌
11)症状を有する脳転移症例
12)急性の炎症性疾患
13)末梢神経障害
14)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
15)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
16)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
17)その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1) with heart disease needed to treat (ex. ischemic cardiac disease, arrhythmia)
Left ventricular hypertrophy according to high blood pressure, slight left ventricle load, slight right bundle branch block are acceptable.
2) Cardiac infarction that developed within six months
3) Cirrhosis and hepatitis of briskness
4) Breathing difficulties that require oxygen administration by interstitial pneumonia and lungs fiber syndrome, etc.
5) Gut freshness hemorrhage that repeatedly requires transfusion
6) with clinically important mental disorder need to treat or treating with mind drug
7) with uncontrollable diabetes mellitus
8) with intestinal obstruction and sub-intestinal obstruction
9) infection with fever or doubt it
10) Double cancer of briskness
11) brain metastasis with symptom
12) Acute inflammatory disorder
13) Peripheral neuropathy
14) history of severe drug anaphylaxis
15) history of severe anaphylaxis to drug included Cremohor EL or Stiffening castor oil
16) pregnant woman, breast-feeding woman, and possibility of pregnancy
17) doctor's decision not to be registered to this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋常浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunehiro Takahashi |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
外科、内科
英語
Department of surgery, Department of internal medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
外科
英語
Department of surgery
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英語
tsunehiro-t@a8.keio.jp
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その他
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学病院
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005630
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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