UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004729
受付番号 R000005630
科学的試験名 切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/01
最終更新日 2015/04/21 08:39:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02)


英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin for unresectable/ recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するPaclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験(KOGC-02)


英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin for unresectable/ recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II study of combination chemotherapy with Paclitaxel and TS-1 and Cisplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能、再発胃癌


英語
unresectable or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相試験では、切除不能・進行再発胃癌を対象として、Paclitaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の外来投与確立を目指し、CDDP、TXLの最大耐容量(MTD:Maximum tolerated dose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を推定する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。


英語
In the phase I trial, primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of Paclitaxel and cisplatin with S-1 chemoradiotherapy for unresectable / recurrent gastric cancer.
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第Ⅰ相試験】TS-1+CDDP+PTX併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)の推定。
【第Ⅱ相試験】
奏効率(Response rate)


英語
[phase I]
Estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of PTX and CDDP
[phase II]
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【第Ⅱ相試験】
全生存期間(Overall survival)
無増悪生存期間(Progression-free survival)
有害事象発生率


英語
[phase II]
Overall Survival, Progression Free Survival, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除不能・再発胃癌を対象としてTS-1+CDDP+PTX併用療法を実施する。
TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回(朝・夕食後)、2週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDP、PTXは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。28日を1コースとする。


英語
S-1, CDDP and PTX combination chemotherapy is conducted. The S-1 is administered for 14 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP and PTX is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)外科的根治手術が不可能な切除不能・進行再発胃癌症例
3)測定可能病変を有する症例(RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい)
4)スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT 5 mm、通常のCT 10 mmとする。
5)化学療法非施行例(ただし、術後補助化学療法においては終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
6)放射線療法非施行例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
7)年齢20歳以上80歳未満
8)PS0,1(ECOG)
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)以下の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分に保持されている症例
 ①白血球数 4,000~12,000/mm3
 ②好中球数 2,000/mm3以上
 ③血小板数 100,000/mm3以上
 ④総ビリルビン 1.5mg/dl以下
 ⑤AST(GOT),ALT(GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
⑧クレアチニンクリアランス 60mL/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
男性:CCr=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:CCr=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
※但し、クレアチンクリアランスの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく
11)経口摂取(薬剤の経口服用)が可能な症例
12)本試験の被検者になることについて文書同意が得られている症例


英語
1)confirmed gastric cancer by endscopic biopsy
2)inoperable and recurrent gastric cancer
3)have measurable tumor region (preferable that patient have the target region which matched to RECIST guideline)
4)more than 10mm of longest diameter by spiral computed tomography or more than 20mm of longest diameter by computed tomography.
5) No prior chemotherapy. Only the case who has passed six months or more since chemotherapy ended assumes is acceptable.
6) No prior radiotherapy. The case who has received radiotherapy for non target region is acceptable.
7) age: >=20 and <75
8) Performance status 0 or 1
9) Expected to survive more than 3 months
10) sufficient function of important organs
1.WBC: >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
2.Neu: >=2000/mm3
3.Platelet: >=100,000/mm3
4.sT.bil: 1.5mg/dl
5.AST, ALT: 2.5 times of normal range in each institute
6.Haemoglobin: >=9.0g/dL
7.Serum creati: <=1.5mg/dL
8.Ccr: >=60 ml/min/body
11) possible to oral intake
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度右脚ブロックなどは登録可)
2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
3)肝硬変や活動性の肝炎
4)間質性肺炎、肺繊維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難
5)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
6)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害
7)コントロール不良の糖尿病
8)腸閉塞、亜腸閉塞
9)発熱を有する感染(もしくは疑い)
10)活動性の重複癌
11)症状を有する脳転移症例
12)急性の炎症性疾患
13)末梢神経障害
14)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
15)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
16)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
17)その他、担当医が不適当と判断した症例


英語
1) with heart disease needed to treat (ex. ischemic cardiac disease, arrhythmia)
Left ventricular hypertrophy according to high blood pressure, slight left ventricle load, slight right bundle branch block are acceptable.
2) Cardiac infarction that developed within six months
3) Cirrhosis and hepatitis of briskness
4) Breathing difficulties that require oxygen administration by interstitial pneumonia and lungs fiber syndrome, etc.
5) Gut freshness hemorrhage that repeatedly requires transfusion
6) with clinically important mental disorder need to treat or treating with mind drug
7) with uncontrollable diabetes mellitus
8) with intestinal obstruction and sub-intestinal obstruction
9) infection with fever or doubt it
10) Double cancer of briskness
11) brain metastasis with symptom
12) Acute inflammatory disorder
13) Peripheral neuropathy
14) history of severe drug anaphylaxis
15) history of severe anaphylaxis to drug included Cremohor EL or Stiffening castor oil
16) pregnant woman, breast-feeding woman, and possibility of pregnancy
17) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋常浩


英語

ミドルネーム
Tsunehiro Takahashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科、内科


英語
Department of surgery, Department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsunehiro-t@a8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 15

最終更新日/Last modified on

2015 04 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005630


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005630


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名