UMIN試験ID | UMIN000004773 |
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受付番号 | R000005625 |
科学的試験名 | 進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/22 |
最終更新日 | 2010/12/22 09:10:07 |
日本語
進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験
英語
A feasibility study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカンの忍容性試験
英語
Feasibility study of Irinotecan(CPT-11) based on UGT1A1 polymorphisms for metastatic colorectal cancer.
日本語
進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験
英語
A feasibility study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカンの忍容性試験
英語
Feasibility study of Irinotecan(CPT-11) based on UGT1A1 polymorphisms for metastatic colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能大腸癌患者を対象とし、グルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別に、FOLFIRI(+BV)療法を2週間に1回投与を繰り返す投与法の安全性を検討する。
英語
To estimate safety for bi-weekly FOLFIRI(+BV) therapy by the groups of UGT1A1 gene polymorhisms in patients with metastatic colorectal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1)副作用・有害事象の頻度および程度
2)重要と考えられる副作用・有害事象の頻度、程度、発現時期、継続期間および回復性
英語
1)incidence of adverse events
2)frequency of severe toxicity
日本語
1)奏効率
2)治療成功期間(TTF)
3)無増悪生存期間(PFS)
4)生存期間
英語
1)response rate
2)time to treatment failure
3)progression free survival
4)overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、FOLFIRIとして、CPT-11 150mg/m2、5-FU(bolus)400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU(infusion)2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間(14日間)とし、試験治療の中止基準に該当しない限り投与を行う。
遺伝子多型群の設定:ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例。
CPT-11の投与量は、
ワイルド群、ヘテロ群:CPT-11 150mg/m2
ホモ群:CPT-11 100mg/m2
英語
Patients receive FOLFIRI with bevacizumab fixed 5mg/kg. (Treatment will be continued unless the disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.)
Definision of UGT1A1 polymorphisms groups: The homozygous group is patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6. The heterozygous group is patient with heterozygous genotype of either UGT1A1*28 or UGT1A1*6. The wild group is patients with no UGT1A1*28 and UGT1A1*6 mutation.
CPT-11 dosage is
wild and heterozygous:CPT-11 150mg/m2
homozygous:CPT-11 100mg/m2
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例。
2)切除不能大腸癌の症例。
3)FOLFOX(+BV)療法あるいはXELOX(+BV)療法以外の前化学療法を受けておらず、当該療法に治療抵抗性を示した症例
4)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行なわれた症例。
5)大腸癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。
① 手術:登録前までに14日以上経過
② 抗癌剤治療・放射線治療:登録前までに21日以上経過
6)CPT-11による前治療のない症例。
7)PS(ECOG)が0または1の症例。
8)2か月以上の生存が期待される症例。
9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3
好中球数>=1,500/mm3
血小板数>=100,000/mm3
ヘモグロビン量>=8.5g/dL
AST(GOT)<=100IU/L
ALT(GPT)<=100IU/L
総ビリルビン<=2.0mg/dL
血清クレアチニン<=1.50mg/dL
10)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例。
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Metastatic colorectal cancer
3) FOLFOX(+BV) or XELOX(+BV) treatment failure
4) Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms
5) Wash out:>=14 days for operation, and >=21 days for chemotherapy and/or radiotherapy
6) No prior irinotecan containing treatment
7) PS(ECOG):0 to 1
8) A life expectancy for at least 2 months
9) Aduquate main organ (bone marrow, heart, pulumonary, liver, renal) function
WBC 3,000-12,000/mm3,
Neutrophil >=1500/mm3
Platelet >=100,000/mm3
Hb >=8.5mg/dL
AST(GOT) <=100IU/L
ALT(GPT)<=100IU/L
T-bilirubin <=2.0mg/dL
serum creatinine <=1.50mg/dL
10) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬物過敏症の既往を有する症例。
2) 活動性の重複癌を有する症例。
3) 腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例。
4) 臨床症状を有する脳転移症例。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
6) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
7) 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例。
8) 腸管麻痺または腸閉塞を有する症例。
9) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
10) 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例。
11) 硫酸アタザナビルを投与中の症例。
12) フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の患者
13) コントロール困難な糖尿病を有する症例。
14) 登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例。
15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
16) 妊娠中または授乳中の女性。授児を希望する男女。避妊する意思のない男女。
17) 担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例。
英語
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy
3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow
4)Symptomatic brain metastasis
5)Systemic continual use of steroids
6)Active infection
7)Persistent diarrhea (watery stool)
8)Intestinal obstraction or paralytic ileus
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage
11)Need to treatment with atazanavir sulfate
12)maintained phenytoin or warfarin
13)Uncontrolled diabetes mellitus
14)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment
15)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
16)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
17)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Shimada |
日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
Institute of Health Biosciences,
The University of Tokushima Graduate School
日本語
消化器・移植外科学
英語
Department of Digestive and Pediatric Surgery
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
18-15 Kuramotocho 3-chome, Tokushima city
088-633-7139
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西岡将規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Nishioka |
日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The University of Tokushima Graduate School
日本語
消化器・移植外科学
英語
Department of Digestive and Pediatric Surgery
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
18-15 Kuramotocho 3-chome, Tokushima city
088-633-7139
日本語
その他
英語
Tokushima University
日本語
徳島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |