UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004773
受付番号 R000005625
科学的試験名 進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/22
最終更新日 2010/12/22 09:10:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験


英語
A feasibility study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカンの忍容性試験


英語
Feasibility study of Irinotecan(CPT-11) based on UGT1A1 polymorphisms for metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験


英語
A feasibility study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカンの忍容性試験


英語
Feasibility study of Irinotecan(CPT-11) based on UGT1A1 polymorphisms for metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌患者を対象とし、グルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別に、FOLFIRI(+BV)療法を2週間に1回投与を繰り返す投与法の安全性を検討する。


英語
To estimate safety for bi-weekly FOLFIRI(+BV) therapy by the groups of UGT1A1 gene polymorhisms in patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)副作用・有害事象の頻度および程度
2)重要と考えられる副作用・有害事象の頻度、程度、発現時期、継続期間および回復性


英語
1)incidence of adverse events
2)frequency of severe toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)奏効率
2)治療成功期間(TTF)
3)無増悪生存期間(PFS)
4)生存期間


英語
1)response rate
2)time to treatment failure
3)progression free survival
4)overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、FOLFIRIとして、CPT-11 150mg/m2、5-FU(bolus)400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU(infusion)2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間(14日間)とし、試験治療の中止基準に該当しない限り投与を行う。
遺伝子多型群の設定:ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例。
CPT-11の投与量は、
ワイルド群、ヘテロ群:CPT-11 150mg/m2
ホモ群:CPT-11 100mg/m2


英語
Patients receive FOLFIRI with bevacizumab fixed 5mg/kg. (Treatment will be continued unless the disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.)
Definision of UGT1A1 polymorphisms groups: The homozygous group is patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6. The heterozygous group is patient with heterozygous genotype of either UGT1A1*28 or UGT1A1*6. The wild group is patients with no UGT1A1*28 and UGT1A1*6 mutation.
CPT-11 dosage is
wild and heterozygous:CPT-11 150mg/m2
homozygous:CPT-11 100mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例。
2)切除不能大腸癌の症例。
3)FOLFOX(+BV)療法あるいはXELOX(+BV)療法以外の前化学療法を受けておらず、当該療法に治療抵抗性を示した症例
4)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行なわれた症例。
5)大腸癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。
① 手術:登録前までに14日以上経過
② 抗癌剤治療・放射線治療:登録前までに21日以上経過
6)CPT-11による前治療のない症例。
7)PS(ECOG)が0または1の症例。
8)2か月以上の生存が期待される症例。
9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3
好中球数>=1,500/mm3
血小板数>=100,000/mm3
ヘモグロビン量>=8.5g/dL
AST(GOT)<=100IU/L
ALT(GPT)<=100IU/L
総ビリルビン<=2.0mg/dL
血清クレアチニン<=1.50mg/dL
10)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例。


英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Metastatic colorectal cancer
3) FOLFOX(+BV) or XELOX(+BV) treatment failure
4) Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms
5) Wash out:>=14 days for operation, and >=21 days for chemotherapy and/or radiotherapy
6) No prior irinotecan containing treatment
7) PS(ECOG):0 to 1
8) A life expectancy for at least 2 months
9) Aduquate main organ (bone marrow, heart, pulumonary, liver, renal) function

WBC 3,000-12,000/mm3,
Neutrophil >=1500/mm3
Platelet >=100,000/mm3
Hb >=8.5mg/dL
AST(GOT) <=100IU/L
ALT(GPT)<=100IU/L
T-bilirubin <=2.0mg/dL
serum creatinine <=1.50mg/dL
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物過敏症の既往を有する症例。
2) 活動性の重複癌を有する症例。
3) 腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例。
4) 臨床症状を有する脳転移症例。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
6) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
7) 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例。
8) 腸管麻痺または腸閉塞を有する症例。
9) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
10) 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例。
11) 硫酸アタザナビルを投与中の症例。
12) フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の患者
13) コントロール困難な糖尿病を有する症例。
14) 登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例。
15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
16) 妊娠中または授乳中の女性。授児を希望する男女。避妊する意思のない男女。
17) 担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例。


英語
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy
3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow
4)Symptomatic brain metastasis
5)Systemic continual use of steroids
6)Active infection
7)Persistent diarrhea (watery stool)
8)Intestinal obstraction or paralytic ileus
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage
11)Need to treatment with atazanavir sulfate
12)maintained phenytoin or warfarin
13)Uncontrolled diabetes mellitus
14)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment
15)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
16)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
17)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田光生


英語

ミドルネーム
Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences,
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科学


英語
Department of Digestive and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
18-15 Kuramotocho 3-chome, Tokushima city

電話/TEL

088-633-7139

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西岡将規


英語

ミドルネーム
Masanori Nishioka

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科学


英語
Department of Digestive and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
18-15 Kuramotocho 3-chome, Tokushima city

電話/TEL

088-633-7139

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 22

最終更新日/Last modified on

2010 12 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005625


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005625


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名