UMIN試験ID | UMIN000004718 |
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受付番号 | R000005615 |
科学的試験名 | ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/20 |
最終更新日 | 2014/06/18 19:19:03 |
日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討
英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer
日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討
英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer
日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討
英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer
日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討
英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate Cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内分泌療法抵抗性進行前立腺癌の有痛性骨転移でゾレドロン酸による疼痛コントロールが不十分な症例を対象に、ストロンチウム-89併用による有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of the combination of Strontium-89 for painful bone metastases in patients with hormone refractory prostate cancer in subjects with uncontrolled bone pain by zoledronic acid
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(疼痛に対する反応者の割合)
英語
Response rate (the ratio of responder to bone pain)
日本語
安全性、作用機序的検討(腫瘍マーカー、骨代謝マーカーの変動)
英語
Safety and mechanism(changes in the level of tumor marker and bone turnover marker)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①前立腺癌と診断された症例
②臨床病期D期(骨転移あり)症例
③ホルモン治療歴を有する患者で腫瘍マーカーの上昇が認められ、
ゾレドロン酸が1ヵ月以上継続投与されている症例
④Performance Status(ECOG)が0~2である症例
⑤骨転移が多発性であり、骨シンチグラムで疼痛に一致する部位に集積増加がある症例
⑥有痛性骨転移によりNSAIDsやオピオイドなどの鎮痛薬を使用している症例
⑦血算値が以下の数値を満たし、化学療法又は外部放射線照射後の場合は最低値が確認されている症例
白血球数 ≧ 3,000 /mm3、好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 75,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
⑧DICが除外され、急激な血小板減少がみられない症例
⑨少なくとも1ヵ月以上生存が可能と予測される症例
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
英語
1. Diagnosis of prostate cancer was confirmed
2. Stage D (with bone metastasis) prostate cancer
3. Case with tumor marker positive and history of hormonal therapy and that have been receiving zoledronic acid for at least a month.
4. ECOG performance status 0-2
5 Case with multiple bone metastases demonstrated on standard bone scintigraphy, with bone pain localized in the areas of higher up-take.
6. Case with using analgesic such as NSAIDs or opioid for painful bone metastases
7. WBC>3,000/mm3, neutrophil>1,500/mm3, platelet>75,000/mm3, Hb>9.0g/dL, and at a case after chemotherapy or external radiotherapy, the nadir of each parameter is confirmed.
8.Case that DIC is excluded and with no rapid decrease in platelet count
9. Case that survival more than 1 month is anticipated
10.Case signed informed consent of the patients for the registration
日本語
①重篤な腎不全の症例
②化学療法剤を使用中の症例
③外部放射線治療を施行中の症例
④管理不能な尿失禁を伴う症例
⑤重篤な合併症を有する症例
⑥本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑦その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例
英語
1. Patients with severe renal failure
2. Patients with ongoing chemotherapy
3. Patients with ongoing external radiotherapy
4. Patients with unmanageable urinary incontinence
5. Patients with severe complication
6. Patients with history of drug allergy that are considered inappropriate to conduct this trial
7. Other patients deemed not appropriate for study entry by the investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大家 基嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Oya |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University Shool of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長田 浩彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Nagata |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University Shool of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-3353-1211
hironagata-jua@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Keio University Shool of Medicine
Department of Urology
日本語
慶應義塾大学医学部 泌尿器科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
内分泌療法抵抗性進行前立腺癌の有痛性骨転移でゾレドロン酸による疼痛コントロールが不十分な症例を対象に、ストロンチウム-89併用による有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of the combination of Strontium-89 for painful bone metastases in patients with hormone refractory prostate cancer in subjects with uncontrolled bone pain by zoledronic acid
2010 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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