UMIN試験ID | UMIN000004707 |
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受付番号 | R000005603 |
科学的試験名 | 臨床病期IIB-III(Non T4)胸部食道癌に対する術前化学療法と術前化学放射線療法のランダム化比較試験(REGI発現によるサブグループ解析) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/12 |
最終更新日 | 2013/06/15 14:16:43 |
日本語
臨床病期IIB-III(Non T4)胸部食道癌に対する術前化学療法と術前化学放射線療法のランダム化比較試験(REGI発現によるサブグループ解析)
英語
Randomized controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus surgery versus neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery in patients with clinical stage IIB-III esophageal carcinoma (Subset analyses depending on the REG I expression in the tumor)
日本語
食道癌に対する術前化学療法対化学放射線療法比較試験
英語
Controll trial of neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiotherapy in patients with esophageal carcinoma
日本語
臨床病期IIB-III(Non T4)胸部食道癌に対する術前化学療法と術前化学放射線療法のランダム化比較試験(REGI発現によるサブグループ解析)
英語
Randomized controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus surgery versus neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery in patients with clinical stage IIB-III esophageal carcinoma (Subset analyses depending on the REG I expression in the tumor)
日本語
食道癌に対する術前化学療法対化学放射線療法比較試験
英語
Controll trial of neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiotherapy in patients with esophageal carcinoma
日本/Japan |
日本語
胸部食道癌
英語
thoracic esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
病期IIB-III胸部食道癌患者に対する「術前化学放射線療法+食道切除」が「術前化学療法+食道切除」に対して優れているかをランダム化比較にて評価する。またREG I発現の有無によるサブグループ解析により同様の評価をする。
英語
To determine whether neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery improves outcome in patients with clinical stage IIB-III esophageal carcinoma undergoing neoadjuvant chemotherapy plus surgery. We also performe subset analyses to determine the outcome depending on the REG I expression in the tumor.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
REG I発現の有無による全生存期間
英語
overall survival depending on the REG I expression in the tumor
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術前化学療法
英語
neoadjuvant chemotherapy
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術前化学放射線療法
英語
neoadjuvant chemoradiotherapy
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 内視鏡下生検で“扁平上皮癌”の診断が得られた胸部食道がんの初発例
(2) TNM 分類(UICC) による c stageⅡB( T1-2 N1 )またはc stage ⅢのうちT3 N1 (T4 N any は除く)
(3) 70 歳以下、 ECOG のPS が 0, 1
(4) 登録前14 日以内の臨床検査値が以下の条件を満たす
血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min、総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT<100 IU、WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧100,000 /mm3 、PaO2≧70 torr
(5) 本人より文書でInformed Consent が得られている
英語
(1) primary squamous cell carcinoma in the thoracic esophagus
(2) clinical stage IIB-III(Non T4)
(3) ECOG-PS 0,1
(4) Cr<=1.2 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, 24hCCr<=60 ml/min, T.Bil<=1.2 mg/dl, GOT and GPT<100 IU, WBC>=4,000 /mm3, Hb>=10 g/dl, Plt>=100,000 /mm3, PaO2>=70 torr
(5 ) obtained an informed consent
日本語
(1) 化学療法あるいは放射線療法の既往
英語
(1) treatment history of chemotherapy or radiotherapy
150
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本山 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Motoyama |
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秋田大学大学院医学科
英語
Akita University Graduate School of medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita
018-884-6132
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Sasaki |
日本語
秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
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総務課
英語
Department of General Affairs
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita
018-884-6008
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その他
英語
The cancer board of esophageal cancer in Akita University Hospital
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秋田大学医学部附属病院 食道癌キャンサーボード
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英語
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その他
英語
Akita University Hospital
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秋田大学医学部附属病院
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
秋田大学病院(秋田県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005603
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005603
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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