UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004703
受付番号	R000005600
科学的試験名	非小細胞癌による脳転移あるいは癌性髄膜炎症例に対するエルロチニブの効果と血中、髄液の濃度の検討
一般公開日（本登録希望日）	2010/12/10
最終更新日	2017/05/26 16:30:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞癌による脳転移あるいは癌性髄膜炎症例に対するエルロチニブの効果と血中、髄液の濃度の検討

英語
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations treated with daily dose and high dose weekly erlotinib in non-small cell lung cancer patients with central nervous system metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性髄膜炎症例に対する高用量エルロチニブの効果

英語
CSF concentrations treated with high dose weekly erlotinib in patients with CNS metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞癌による脳転移あるいは癌性髄膜炎症例に対するエルロチニブの効果と血中、髄液の濃度の検討

英語
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations treated with daily dose and high dose weekly erlotinib in non-small cell lung cancer patients with central nervous system metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性髄膜炎症例に対する高用量エルロチニブの効果

英語
CSF concentrations treated with high dose weekly erlotinib in patients with CNS metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異のある非小細胞肺癌の頭部転移と癌性髄膜炎症例、および、通常量エルロチニブにて中枢神経に再発した症例

英語
central nervous system metastases of non-small cell lung cancer with active EGFR mutations treated with daily dosing erlotinib

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルロチニブの通常量と高用量週1回投与での血漿中、髄液中濃度と効果との比較

英語
PK/PD analyses of plasma and CSF in patients treated with daily dosing and high dose weekly erlotinib

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
髄液移行率と治療効果

英語
relation of clinical efficacy and CSF penetration rate of erlotinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①非小細胞肺癌②脳転移あるいは癌性髄膜炎を認める患者。
③EGFR変異のある患者(Exon19、21)。
④本試験の参加については文書による同意が得られている患者。

英語
1.non-small cell lung cancer
2.nervous system metastases
3.active EGFR mutations
4.obtained informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①間質性肺炎を併発している患者。
②ゲフィチニブ、エルロチニブに薬物過敏症の既往歴を有する患者。
③腰椎穿刺により、脳ヘルニアが起こる可能性がある患者。
④その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1.IIPs
2.drug hypersensitivity reaction
with gefitinib or erlotinib
3.high risk of brain herniation by lumbar puncture
4.unsuitable for treatment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓工藤新三

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinzoh Kudoh

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abenoku Osaka Japan

電話/TEL

06-6645-3916

Email/Email

kimutats@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓木村達郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuo Kimura

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-1-43, Abenosuji, abeno-ku, Osaka 545-6090 JAPAN

電話/TEL

06-6645-3916

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimutats@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 05 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005600

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005600

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）