UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004697
受付番号 R000005592
科学的試験名 カペシタビン+オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+パニツムマブ併用化学療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/10
最終更新日 2023/12/19 09:25:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カペシタビン+オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+パニツムマブ併用化学療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of Panitumumab combined with Irinotecan and S-1 as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カペシタビン+オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+パニツムマブ併用化学療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of Panitumumab combined with Irinotecan and S-1 as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カペシタビン+オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+パニツムマブ併用化学療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of Panitumumab combined with Irinotecan and S-1 as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カペシタビン+オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌に対するティーエスワン+イリノテカン+パニツムマブ併用化学療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of Panitumumab combined with Irinotecan and S-1 as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸癌


英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カペシタビン+オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発KRAS野生型大腸癌を対象としてS-1+irinotecan+Panitumumab併用化学療法の有効性および安全性を検討


英語
To evaluate efficacy and safety of combination therapy with Panitumumab, S-1 and Irinotecan in patients with KRAS wild type advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率


英語
Toxicity, overall survival, progression-free survival, disease control rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブ:6mg/kg、2週間毎
TS-1:80mg/m2 2週間投与、2週間休薬
Iriniotecan:120mg/m2、2週間毎


英語
Panitumumab;bi-weekly administration 6mg/kg.
Irinitecan is administered as an intravenous infusion at a dose of 120mg/m2 on day 1 and 15. And TS-1 is orally administered on days 1-14 of a 28-day cycle. Administration dose of TS-1 is based BSA : BSA<1.25m2, 40mg twice daily; 1.25-1.5m2, 50mg twice daily; >1.5m2, 60mg twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例
2) 根治切除不能または再発大腸癌の症例
3) 免疫組織学的染色(IHC)でEGFR陽性、かつKRASの遺伝子変異検査が行われ、野生型であることが確認された症例
4) 測定可能病変(RECISTに従う)を有する症例
5) 前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例(ただし、5-FU系抗がん剤補助化学療法後の再発症例で、その治療が本試験登録日6ヶ月以前に終了していれば登録可とする。)
6) 年齢が20歳以上75歳未満の症例(登録時点)
7) ECOG Performance statusが0の症例
8) 投与開始日より16週以上の生存が期待される症例
9) 主要臓器機能が保持されている症例
10) 研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer.
2) Unresectable advanced or metastatic colorectal cancer
3) EGFR expressed and KRAS wild type in codon 12 and 13
4) Presence of measurable lesion(RECIST1.1 )
5) A patients received chemotherapy containing XELOX with or without bavacizumab.
6) Age between 20 to 75 years.
7) ECOG performance status 0.
8) Life expectancy of more than 16 weeks.
9) Adequate hematological (absolute white blood cell count >3000/mm3, neutrophil count >1500/mm3, platelets >100000/mm3, Hb >10 g/dl), hepatic (AST and ALT within 2 times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level below 1.5 mg/dl) and renal (serum creatinine level below 1.5 mg/dl and BUN under 25 mg/dl) function, with at least one measurable site of disease (>1 cm in at least one dimension). No patients accepted into this had received any prior chemotherapy, except for adjuvant chemotherapy completed more than 6 months before study entry.
10) Written informed consent
11) Protocol was approved by the institutional ethics committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症合併症例
出血傾向のある症例
重篤な心疾患のある症例
末梢神経症状のある症例
活動性重複癌のある症例
中等量以上の腹水のある症例
妊婦、授乳婦
腸閉塞のある症例
重篤な糖尿病のある症例
薬剤アレルギーの既往歴のある症例


英語
Patients are excluded from this trial for any of the following exclusion criteria: symptomatic infectious disease, bleeding tendency, severe heart disease, pre-existing symptomatic peripheral neuropathy, active double cancer, symptomatic ascites, pregnancy, breast feeding, obstructive bowel disease, severe diabetes mellitus requiring insulin or past history of drug allergy.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
塩澤


英語
manabu
ミドルネーム
shiozawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
〒241-0815


英語
Kanagawa Cancer Center, 1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815, Japan

電話/TEL

0455202222

Email/Email

shiozawam@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
塩澤


英語
manabu
ミドルネーム
shiozawa

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2,Nakao Asahi-ku Yokohama,JAPAN

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiozawam@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語
塩澤学


英語
Shiozawa Manabu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新規治療開発センター


英語
IRB

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahiku , Yokohama

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

shiozawam@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 09

最終更新日/Last modified on

2023 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名