UMIN試験ID | UMIN000004700 |
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受付番号 | R000005582 |
科学的試験名 | IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/09 |
最終更新日 | 2014/12/09 10:11:44 |
日本語
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of the decision of surgical adjustment time based on IDRF (Image Defined Risk Factors), and chemotherapy that gradually improve strength for intermediate risk neuroblastoma
日本語
IDRFに基づく手術と化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of the operation based on IDRF and chemotherapy for intermediate risk neuroblastoma
日本語
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of the decision of surgical adjustment time based on IDRF (Image Defined Risk Factors), and chemotherapy that gradually improve strength for intermediate risk neuroblastoma
日本語
IDRFに基づく手術と化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 study of the operation based on IDRF and chemotherapy for intermediate risk neuroblastoma
日本/Japan |
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神経芽腫中間リスク群
英語
intermediate risk neuroblastomas
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦における神経芽腫中間リスク症例の標準的治療の確立への第一歩として,本試験が対象とする中間リスク神経芽腫の患者について,化学療法と手術療法の併用による治療を施行し,有害事象を含む治療成績を評価する。また,低用量の術前化学療法,および大量化学療法を併用しない治療計画,IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術時期の決定により,治療合併症の軽減と治療期間の軽減を図ることも目指している。
英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of the operation based on IDRF and chemotherapy for intermediate risk neuroblastoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無増悪生存率
英語
3 years progression-free survival rates
日本語
3年無増悪生存率(限局群,遠隔転移群別)
3年全生存率(適格症例全体および限局群,遠隔転移群別)
臨床的奏効割合,組織学的奏効割合
有害事象発生割合
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法LI-B(ビンクリスチン 1.5mg/㎡第1日、シクロホスファミド600mg/㎡第1日、ピラルビシン30mg/㎡ 第3日)またはLI-C(ビンクリスチン1.5mg/㎡第1日,シクロホスファミド900mg/㎡第1日,カルボプラチン450mg/㎡第1日)を行い,レジメン3コース毎に手術摘出可能かどうかの評価を行う。効果が不十分と判定された際には,治療強度を上げたレジメン(LI-DあるいはLI-E)に変更する。
英語
Patients were given induction therapy LI-B (vincristine 1.5mg/m2 and cyclophosphamide 600mg/m2on day 1, pirarubicin 30mg/m2 on day 3) or LI-C (vincristine 1.5mg/m2, cyclophosphamide 900mg/m2 and carboplatin450mg/m2 on day 1). and were evaluated of possibility of surgical resection every three courses. When the effect is insufficient, it changes to stronger regemen(LI-D/E).
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0 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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(1) 年齢
登録時の年齢が0 日以上18 歳未満である。ただし18 歳0 日を含む。
(2)診断
原発巣または転移巣の生検(骨髄穿刺を含む)で組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された例。ただし,患者の病状により生検が困難な場合や,生検の結果を待たずに治療の開始が必要な場合には,明らかな尿中 VMA,HVA(腫瘍マーカー)が陽性であり,かつMIBGシンチが陽性であれば神経芽腫としてよい。ただし,下記に示すMYCN,病理組織像,DNAindexなど,本臨床試験の適格規準が判定できない例は,本臨床試験の対象とならない。
(3) stage,予後因子
COGリスク分類に基づく中間リスク群のうち以下に示す群
・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology,年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群,
・stage 4(年齢12ヶ月未満,または12-18ヶ月でFH+DNA index >1) MYCN非増幅群,
・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH+DNA index=1) MYCN非増幅群
(4) 先行治療
他のがん種に対する治療も含め,化学療法および放射線照射の既往がないこと。
(5) 臓器障害
本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。
① 全身状態performance status(PS)
Lansky PS で30 以上であること(付表3 参照)。
② 造血機能
白血球数 ≧ 2000/mm3 であること。
③ 肝機能
ALT が300 IU/L 以下かつT-Bilが2.0 mg/dL 以下であること。ただし新生児黄疸と本疾患による黄疸,体質性黄疸によるT-Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。
④ 腎機能
血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。
5 歳未満 0.8 mg/dL
5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dL
10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL
⑤ 心機能
治療が必要な心疾患がないこと。
(6) 感染症
活動性感染症がないこと。
(7) 文書による同意
患者または代諾者により,試験参加について文書による同意が得られていること。また,患者本人にも理解力に応じた説明を行い,アセントを取得するように努力する。患者が16歳以上の場合には,直接本人に説明と同意を行うこととする。
英語
(1)age;day0-18 years old
(2)diagnosis;histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma by biopsy sample of primary tumor or metastatic tumor (include bone marrow). However, if the urine VMA and HVA (tumor marker) increase and MIBG scintigraphy are positivities, when the biopsy is difficult because of patient's condition, the patients can be diagnosed as the neuroblastoma.
(3)staging and prognostic factors
stage 3 (12months<= and Favorable Histology,12-18months and Unfavorable Histology) MYCN gene not amplification
stage 4(12 months>, 12-18months and Favorable Histology and DNA index>1) MYCN gene not amplification
stage 4S(Unfavorable Histology or Favorable Histology and DNA index=1) MYCN gene not amplification
(4) no pre-emptive chemotherapy or radiotherapy
(5) adequate major organ
1)Lansky performance status;30<=
2)Hemoatologic fanction;WBC>= 2000/mm3
3)Hepatic fanction;ALT 300 IU/l <= and t-bil 2.0 mg/dl>=
4)Renal fanction; 5 years old > 0.8 mg/dl>=, 5-10 years old 1.2 mg/dl>=,
10-18 years 1.5 mg/dl>=,
5)cardiac fanction; unnessesary treatment
(6) written informed consent
日本語
(1) 重複がん例。
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(4) その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症,重症奇形を合併している。
英語
(1)duplicate cancer
(2)history of pregnancy or lactation
(3) Patients complicated the mental disease or psychotic condition and were judged that can not participate in the study.
(4) Patients whose participation in the study is judged to be inappropriate by the attending doctor
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 家原知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Iehara |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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小児科
英語
Pediatrics
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京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
075-251-5571
iehara@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 家原知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Iehara |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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小児科
英語
Pediatrics
日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
075-251-5571
http://www.jnbsg.jp
iehara@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Japan Neuroblastoma Study Group
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日本神経芽腫研究グループ
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その他
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A research grant from the Ministry of Health,
Labor and Welfare
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厚生労働科学研究班を中心とする複数の研究者による公的研究費
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日本
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japan
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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2010 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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