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一般向け試験名/Public title

日本語
汎発性腹膜炎による敗血症におけるトラマドールの効果

英語
The effect of tramadol on patients with septic shock caused by generalized peritonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
汎発性腹膜炎による敗血症におけるトラマドールの効果

英語
The effect of tramadol on patients with septic shock caused by generalized peritonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
汎発性腹膜炎による敗血症におけるトラマドールの効果

英語
The effect of tramadol on patients with septic shock caused by generalized peritonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
汎発性腹膜炎による敗血症におけるトラマドールの効果

英語
The effect of tramadol on patients with septic shock caused by generalized peritonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、汎発性腹膜炎による敗血症性ショック患者の術中および術後にトラマドールを投与することによって、血行動態および昇圧薬の投与量を改善するか否かを検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to examine the effect of perioperative administration of tramadol to patients with septic shock caused by generalized peritonitis on hemodynamics and dosage of vasopressor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中および術後集中治療室でのノルエピネフリン必要量。

英語
The norepinephrine requirement during and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臓器障害スコア、輸液量、尿量、およびその他循環作動薬の必要量

英語
Organ dysfunction score, infusion volume, urinary output, and cardiovascular drugs requirement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入後手術開始までに、tramadol 2mg/kgを筋肉内注射する。以降集中治療室退室あるいは術後48時間後まで5時間おきに、同量を筋肉内注射する。投与前後の血行動態の変化、治療経過中の昇圧薬の必要量、輸液量、尿量、臓器障害スコアを記録する。

英語
Tramadol 2mg/kg is administered intramuscularly after induction of anesthesia. Since then, same dose of tramadol is administered iteratively every five hours until discharge from the intensive care unit or for up to 48 hours after surgery. Hemodynamic responses around tramadol administration, cardiovascular drug requirement, infusion volume, urine output, and organ dysfunction score is recorded.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔開始後手術開始までに、生食0.04ml/kgを筋肉内注射する。以降集中治療室退室あるいは術後48時間まで5時間おきに、同量を筋肉内注射する。投与前後の血行動態の変化、治療経過中の昇圧薬の必要量、輸液量、尿量、臓器障害スコアを記録する。

英語
Saline 0.04ml/kg is administered intramuscularly after induction of anesthesia. Since then, same dose of tramadol is administered iteratively every five hours until discharge from the intensive care unit or for up to 48 hours after surgery. Hemodynamic responses around saline administration, cardiovascular drug requirement, infusion volume, urine output, and organ dysfunction score is recorded.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者あるいは患者の近親者より本試験の参加に関して同意が文書で得られ、当センターで汎発性腹膜炎に対し汎発性腹膜炎手術を予定された、ASA　physical status　（ASA PS） P1-P3の患者
P1 A normal healthy patient
P2 A patient with mild systemic disease
P3 A patient with severe systemic disease
P4 A patient with severe systemic disease that is a constant threat to life
P5 A moribund patient who is not expected to survive without the operation
P6 A declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes

英語
After obtaining written informed consent from the patients' next of kin, ASA physical status 1 - 3 patients with generalized peritonitis who are scheduled to undergo the surgery are prospectively enrolled in this study.
P1 A normal healthy patient
P2 A patient with mild systemic disease
P3 A patient with severe systemic disease
P4 A patient with severe systemic disease that is a constant threat to life
P5 A moribund patient who is not expected to survive without the operation
P6 A declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 18歳未満の患者
2） 妊娠中の患者
3） 試験薬および併用予定薬にアレルギーのある患者
4） 重度の肝疾患あるいは腎疾患を有する患者
5） スルフォニルウレア剤投与既往のある患者
6） 抗けいれん剤内服患者
7） その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Age of younger than 18 years
2) Pregnancy
3) Allergy to scheduled drugs
4) Previous history of severe kidney and/or liver disease
5) Previous sulfonylurea use
6) Current use of anticonvulsant drugs
7) Inappropriate patients for study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊良波　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Iranami

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科部

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒640-8558　和歌山県和歌山市小松原通4-20

英語
Komatsubara-dori 4-20, Wakayama, Wakayama 640-8558, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊良波　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Iranami

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科部

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒640-8558　和歌山県和歌山市小松原通4-20

英語
Komatsubara-dori 4-20, Wakayama, Wakayama 640-8558, Japan

電話/TEL

073-422-4171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター麻酔科部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社和歌山医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005580

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