UMIN試験ID | UMIN000004687 |
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受付番号 | R000005577 |
科学的試験名 | 消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/10 |
最終更新日 | 2011/06/10 12:26:37 |
日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動
英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations
日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動
英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations
日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動
英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations
日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動
英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations
日本/Japan |
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健常成人
英語
healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康成人におけるサラゾスルファピリジンとロスバスタチン経口吸収にOATP2B1の関与を明らかにするとともに、クルクミンとの併用によるBCRP(breast cancer resistance protein)の阻害効果を検討する。
英語
to identify OATP2B1 involvement and inhibitory effect of curcumin in salazosulfapyridine and rosuvastatin oral absorption mechanisms
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの血漿中未変化体濃度推移及び血漿中薬物動態学的パラメータ
英語
PK parameters of salazosulfapyridine and rosuvastatin plasma concentration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの投与とクルクミン併用の無
英語
coadministration of salazosulfapyridine and rosuvastatin without curcumin
日本語
サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの投与とクルクミン併用の有
英語
coadministration of salazosulfapyridine and rosuvastatin with curcumin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
以下の条件を満たす者で試験責任(分担)医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性
3)体格指数(BMI:Body Mass Index*)が17.6~26.4の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2で算出する。
4)次の遺伝子群のいずれか属することが確認されている者
A群 BCRP野生型ホモ/ OATP2B1 野生型ホモ
B群 BCRP野生型ホモ/ OATP2B1 変異型ホモ
ただし、OATP2B1変異型ホモの存在割合は低いため、BCRPの多型に関わらずOATP2B1の変異を優先する場合がある。
5)診察、理学的検査、心電図検査及び臨床検査等から試験責任(分担)医師が健康上問題ないと判断された者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria
1) capable to understand and sign the informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 17.6-26.4
4)genotype result shows one of the following groups;
A)BCRP wild homo/OATP2B1 wild homo
B)BCRP wild homo/OATP2B1mut/wild
5)good health as determined by physical examination, vital signs ECG and laboartory tests.
日本語
以下の条件に抵触する被験者は除外する。
1)血液障害、肝障害、腎障害のある者
2)気管支喘息のある者
3)急性間歇性ポルフィリン症の者
4)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏の者
5)医薬品、又はクルクミンを含む飲食物・健康食品(カレー、ウコン、ショウガ等)を試験薬剤の初回投与前7日間以内に使用又は摂取した者
6)グレープフルーツ、オレンジ、アップル、もしくはそれらを含む果実ジュースを試験薬剤の初回投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む健康食品を常用している者
8)初回投与前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投薬を受けた者
9)試験薬剤投与前3ヵ月以内に400 mL以上の採血(献血を含む),1ヵ月以内に200 mL以上の採血(献血を含む)又は2週間以内に血漿・血小板成分献血をした者
10)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体,RPR法)が陽性である者(6ヶ月に1回)
11)薬物又は食物に対するアレルギーの既往のある者
12)薬物依存、アルコール依存等の既往歴のある者又は試験実施計画書に規定された期間の禁酒ができない者
13)試験責任(分担)医師が,スクリーニング検査時に実施する診察、臨床検査、理学的検査、心電図検査において本試験の対象として不適当と判定した者
14)アルコールに弱い者又はアルコールの飲めない者
15)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions
1) blood disorder and impairment of liver and kidney function
2) history of asthma
3) porphyria patient
4) deficiency of glucose-6-phosphdehydrogenase
5) impairment of liver or kidney functions
6) grapefruit, orange and apple juice intake within 7 days prior to test drug administration
7) regular use of St. John's Wort
8) recent (past 4 months) participation in other clinical trial using new chemical entity
9) donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of
200mL or more of blood within 1 month prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
10) positive serologic reaction of syphilis, positive result of HIV test, HBsAg and HCVAb
11) history of multiple and recurring allergies to medicines or food
12) history of drug or alcohol abuse and capable to refrain from alcohol for the designated term
13) the investigator determines this trial participation inadequate by the information at the screening visit
14) vulnerable to alcohol or incapable to intake alcohol
15) the investigator determines this trial participation inadequate
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sugiyama Yuichi |
日本語
東京大学大学院薬学系研究科
英語
The University of Tokyo, Graduate school of Pharmceutical Sciences
日本語
分子薬物動態学
英語
Department of Molecular Pharmacokinetics
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo Tokyo
03-5841-4770
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲野彰洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
APDD
英語
APDD
日本語
APDD
英語
APDD
日本語
英語
inaon-heart@bpost.plala.or.jp
日本語
その他
英語
APDD
日本語
APDD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEDO
日本語
NEDO
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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