UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004687
受付番号 R000005577
科学的試験名 消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/10
最終更新日 2011/06/10 12:26:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動


英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動


英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動


英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管吸収における薬物-サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動


英語
Drug-supplement interactions on intestinal absorption and its genetic individual variations

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人におけるサラゾスルファピリジンとロスバスタチン経口吸収にOATP2B1の関与を明らかにするとともに、クルクミンとの併用によるBCRP(breast cancer resistance protein)の阻害効果を検討する。


英語
to identify OATP2B1 involvement and inhibitory effect of curcumin in salazosulfapyridine and rosuvastatin oral absorption mechanisms

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの血漿中未変化体濃度推移及び血漿中薬物動態学的パラメータ


英語
PK parameters of salazosulfapyridine and rosuvastatin plasma concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの投与とクルクミン併用の無


英語
coadministration of salazosulfapyridine and rosuvastatin without curcumin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの投与とクルクミン併用の有


英語
coadministration of salazosulfapyridine and rosuvastatin with curcumin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす者で試験責任(分担)医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性
3)体格指数(BMI:Body Mass Index*)が17.6~26.4の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2で算出する。
4)次の遺伝子群のいずれか属することが確認されている者
 A群 BCRP野生型ホモ/ OATP2B1 野生型ホモ
 B群 BCRP野生型ホモ/ OATP2B1 変異型ホモ
ただし、OATP2B1変異型ホモの存在割合は低いため、BCRPの多型に関わらずOATP2B1の変異を優先する場合がある。
5)診察、理学的検査、心電図検査及び臨床検査等から試験責任(分担)医師が健康上問題ないと判断された者


英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion criteria
1) capable to understand and sign the informed consent.
2) 20-45 years of age
3)BMI 17.6-26.4
4)genotype result shows one of the following groups;
A)BCRP wild homo/OATP2B1 wild homo
B)BCRP wild homo/OATP2B1mut/wild
5)good health as determined by physical examination, vital signs ECG and laboartory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に抵触する被験者は除外する。
1)血液障害、肝障害、腎障害のある者
2)気管支喘息のある者
3)急性間歇性ポルフィリン症の者
4)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏の者
5)医薬品、又はクルクミンを含む飲食物・健康食品(カレー、ウコン、ショウガ等)を試験薬剤の初回投与前7日間以内に使用又は摂取した者
6)グレープフルーツ、オレンジ、アップル、もしくはそれらを含む果実ジュースを試験薬剤の初回投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む健康食品を常用している者
8)初回投与前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投薬を受けた者
9)試験薬剤投与前3ヵ月以内に400 mL以上の採血(献血を含む),1ヵ月以内に200 mL以上の採血(献血を含む)又は2週間以内に血漿・血小板成分献血をした者
10)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体,RPR法)が陽性である者(6ヶ月に1回)
11)薬物又は食物に対するアレルギーの既往のある者
12)薬物依存、アルコール依存等の既往歴のある者又は試験実施計画書に規定された期間の禁酒ができない者
13)試験責任(分担)医師が,スクリーニング検査時に実施する診察、臨床検査、理学的検査、心電図検査において本試験の対象として不適当と判定した者
14)アルコールに弱い者又はアルコールの飲めない者
15)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions
1) blood disorder and impairment of liver and kidney function
2) history of asthma
3) porphyria patient
4) deficiency of glucose-6-phosphdehydrogenase
5) impairment of liver or kidney functions
6) grapefruit, orange and apple juice intake within 7 days prior to test drug administration
7) regular use of St. John's Wort
8) recent (past 4 months) participation in other clinical trial using new chemical entity
9) donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of
200mL or more of blood within 1 month prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
10) positive serologic reaction of syphilis, positive result of HIV test, HBsAg and HCVAb
11) history of multiple and recurring allergies to medicines or food
12) history of drug or alcohol abuse and capable to refrain from alcohol for the designated term
13) the investigator determines this trial participation inadequate by the information at the screening visit
14) vulnerable to alcohol or incapable to intake alcohol
15) the investigator determines this trial participation inadequate

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山雄一


英語

ミドルネーム
Sugiyama Yuichi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院薬学系研究科


英語
The University of Tokyo, Graduate school of Pharmceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子薬物動態学


英語
Department of Molecular Pharmacokinetics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-5841-4770

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲野彰洋


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
APDD


英語
APDD

部署名/Division name

日本語
APDD


英語
APDD

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inaon-heart@bpost.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
APDD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
APDD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEDO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NEDO


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 08

最終更新日/Last modified on

2011 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005577


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005577


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名