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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004681
受付番号 R000005573
科学的試験名 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/08
最終更新日 2010/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験 Multicenter clinical trial of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F
一般向け試験名略称/Acronym U-RIST ATG試験 U-RIST ATG protocol
科学的試験名/Scientific Title 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験 Multicenter clinical trial of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym U-RIST ATG試験 U-RIST ATG protocol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 Hematologic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA完全適合からアリル二座不適合までの非血縁ドナーから採取された骨髄幹細胞を使用し、従来の前処置療法と比較して治療強度を軽減した同種造血幹細胞移植いわゆるミニ移植を行い、本治療法の安全性、有効性を検討する。 To test feasibility and efficacy of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日時点での生着生存割合 Day 100 survival with donor cell engraftment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
・移植後1年での非再発死亡割合
・一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
・造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
・急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
・治療関連毒性 CTCAE ver 3.0
・再発割合
・細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
・免疫能の回復
1-year OS and PFS
1-year non-relapse mortality
Primary and secondary graft failure
Time to neutrophil engraftment and complete chimerism
Acute and chronic GVHD
Regimen-related toxicity (CTCAE ver 3.0)
Relapse or progression
Bacterial, fungal, and viral infection
Immune reconstitution

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1)フルダラビン
フルダラビンは30 mg/m2/dayを、day -8からday -3までの6日間投与する。
(2)ブスルフェクス
ブスルフェクス 3.2 mg/kg/dayの4分割投与をday -6とday -5の2日間投与する。(3)抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン
抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンは5 mg/kg/dayをday -2に点滴投与する。

(1) Fludarabine, 30 mg/m2/day, div, on days -8 to -3
(2) Busulfan, 3.2 mg/kg/day div, divided into 4 doses, on days -6 and -5
(3) Anti-T-lymphocyte immunoglobulin (ATG-Fresenius), 5 mg/kg/day div, on day -2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 造血器疾患
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期。
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
*再発及び非寛解例では、登録前一ヶ月間に化学療法を施行せずに病勢の進行を認めない症例に限る。

(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
*ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。

(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期 (付加的染色体異常以外の異常を認めない、移行期の症例も含む)。
2. 第1慢性期であるが、gleevec failureの症例。
*ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。

(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2 Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫
第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。

(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。

(3) HLAアリル完全適合(8/8適合)からアリル二座不適合(6/8適合)までの非血縁ドナーを有する。

(4) 移植時年齢:16歳以上、65歳以下。

(5) ECOG performance status score 0あるいは1。

(6) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の(A)年齢、(B)臓器機能障害、(C)大量化学(放射線)療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。
(A)登録時の年齢が50歳以上。
(B)以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
(a)心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50%。
(b)肺:%VCが30~40%,FEV1.0%が40~50%,酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が60~80 mmHg(SaO2(SpO2)90~95%)の何れか。
(c)腎:血清クレアチニン値が1.5~2.0 mg/dl。
(d)肝:総ビリルビン値が1.5~2.0 mg/dl、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の2~3倍の範囲。
(C)大量化学(放射線)療法歴:自家移植症例は移植後6ヶ月以内の症例は除く。

(7) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。

(8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
(1) Hematologic malignancy
(a) Acute myeloid leukemia
High risk CR1
CR2 or later CR
Relapse or primary refractory*
*who do not require chemotherapy for 1 month

(b) Myelodysplastic syndrome
IPSS intermediate-2 or high
Require blood transfusion of 10 units/week platelet or 2 units/week red blood cell
*Patients who have not received standard chemotherapy are ineligible.

(c) Chronic myeloid leukemia
CP2 or later CP
CP1 with gleevec failure
*Patients who have not received standard chemotherapy are ineligible.

(d) Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma including chronic lymphocytic leukemia
*First or later relapse/progression.
2. Aggressive lymphoma or Hodgkin lymphoma
*First or later relapse/progression with sensitivity to prior chemotherapy.

(2) No available HLA 6/6 matched or 5/6 matched related donor.

(3) Available HLA 8/8, 7/8, or 6/8 allele-matched unrelated donor

(4) Age at transplantation: between 16 years and 65 years

(5) ECOG performance status: 0 or 1

(6) Ineligible for myeloablative conditioning due to (A) older age (50 years or older), (B) organ dysfunction as mentioned below, or (C) a history of high-dose chemotherapy or total-body irradiation followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation within 6 months.
(a) EF 40%-50%
(b) %VC 30%-40%, FEV1.0% 40%-50%, or PaO2 60-80 mmHg or SO2 90-95% on room air
(c) Serum Cr 1.5-2.0 mg/dl or above
(d) Serum bilirubin 1.5-2.0 mg/dl or ALT(GPT) 2-3xUNL

(7) Obtained informed consent from patients

(8) Expected to live at least 3 months after transplantation
除外基準/Key exclusion criteria (1)臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a)心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b)肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c)腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d)肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。

(2) コントロール不良の高血圧を合併。

(3) HIV抗体が陽性。

(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。

(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。

(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。

(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。

(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。

(9) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
(1) Patients with organ dysfunction as defined below are excluded.
(a) EF <40%
(b) %VC <30%, FEV1.0% <40%, or PaO2 <50 mmHg or SO2 <90% on room air
(c) Serum Cr 2.0 mg/dl or above
(d) Serum bilirubin >2.0 mg/dl, ALT(GPT) >3xUNL, chronic active hepatitis, or liver cirrhosis.

(2) Uncontrollable hypertension

(3) Positive anti-HIV antibody

(4) Uncontrollable active infection

(5) Uncontrollable CNS disease

(6) During pregnancy or breast-feeding

(7) Patients with severe psychiatric problems

(8) Allergy to drugs for conditioning and GVHD prophylaxis

(9) Patients who are considered as ineligible by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 隆浩

ミドルネーム
Fukuda, Takahiro
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 隆浩

ミドルネーム
Fukuda, Takahiro
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
三重大学医学部附属病院(三重県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
国際医療センター戸山病院(東京都)
東京都立駒込病院(東京都)
金沢大学附属病院(石川県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 12 08
最終更新日/Last modified on
2010 12 08


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005573
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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