UMIN試験ID | UMIN000004678 |
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受付番号 | R000005569 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬とインスリンとの併用効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/01 |
最終更新日 | 2015/02/10 15:07:02 |
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬とインスリンとの併用効果についての検討
英語
Efficacy and safety of DPP-4 inhibitor added to insulin for treatment of type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬とインスリンとの併用効果についての検討
英語
Efficacy and safety of DPP-4 inhibitor added to insulin for treatment of type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬とインスリンとの併用効果についての検討
英語
Efficacy and safety of DPP-4 inhibitor added to insulin for treatment of type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬とインスリンとの併用効果についての検討
英語
Efficacy and safety of DPP-4 inhibitor added to insulin for treatment of type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病の最適な治療を目指して、強化インスリン療法施行中にも関わらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者へのDPP-4阻害薬シタグリプチンの併用効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy and the safety of DPP-4 inhibitor in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on intensive insulin therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
*治療6ヵ月後のHbA1cの変化量・変化率
英語
HbA1c level after 6 months of treatment (amount and rate of change)
日本語
*テストミール負荷時の下記項目の推移、AUC、AUCの変化量・変化率[血糖、C-ペプチド、インタクトプロインスリン、グルカゴン、遊離脂肪酸、Active GLP-1、Total GIP、
TG]
*治療6ヵ月後の下記項目の変化量・変化率[腹囲、SMBGによる一日血糖プロファイル、患者QOL調査、酸化ストレスマーカー(8-イソプロスタン、8-OH-dG)
*治療1、2、3、4、5、6ヵ月後の下記項目の変化量・変化率[血圧、体重、HbA1c、グリコアルブミン、1,5-AG、C-ペプチド、インスリン投与量・投与回数、低血糖の発現頻度]
英語
Amount and rate of change of items and these AUC after test meal(serum glucose, CPR, intact proinsulin, glucagon, FFA, Active GLP-1, Total GIP, TG)
Amount and rate of change after 6 months of treatment(abdominal girth, daily profile of serum glucose by SMBG, Patients QOL questionnaire, Bio-markers for oxidant stress (8-isoprostane, 8-OHdG))
Amount and rate of change after 1, 2, 3, 4, 5, 6 months of treatment(Blood pressure, Body weight, HbA1c, GA, 1,5-AG, CPR, amount and frequency of insulin treatment, rate of hypoglycemic episodes)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
強化インスリン療法とDPP-4阻害薬の併用療法
英語
DPP-4 inhibitor with intensive insulin therapy
日本語
強化インスリン療法
英語
intensive insulin therapy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.通院中の患者
2.強化インスリン療法中の患者
3.HbA1c 6.5%以上(JDS値)の患者
4.2型糖尿病患者
5.過去2ヵ月間経口糖尿病治療薬を変更していない患者
6.年齢20歳以上の患者
7.本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
英語
1.Outpatient
2.Patients with intensive insulin therapy
3.HbA1c =>6.5%(JDS).
4.Patients with type 2 diabetes mellitus.
5.No change in therapy with oral antidiabetes agent at least 2 months
6.Age =>20 years
7.Informed consent obtained.
日本語
1.1型糖尿病患者
2.中等度以上の腎機能障害の患者(血清クレアチニン:男性1.5 mg/dL以上、女性1.3 mg/dL以上またはeGFR<30 mL/minを目安とする)
3.重篤な肝機能障害(AST、ALTの基準値上限の3倍以上を目安とする)
4.主治医によって、本研究への参加が困難であると判断された患者
英語
1.Type 1 diabetes mellitus
2.Impaired renal function [serum-creatinine;
=>1.5mg/dL(male),
=>1.3mg/dL(female) or eGFR<30mL/min]
3.Severe liver dysfunction [AST, ALT=>3 fold above ULN]
4.Patients who are disqualified from the study by investigator for any reasons.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 芳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Saisho |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University , School of Mecidicine
日本語
内科学教室
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Tokyo
03-5363-3797
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 芳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Saisho |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University , School of Mecidicine
日本語
内科学教室
英語
Department of Internal Medicine
日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Tokyo
03-5363-3797
saish@sc.itc.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Keio University , School of Mecidicine, Department of Internal Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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慶應義塾大学病院(東京都)
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005569
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2015/02/10 | EDITdata20150109.xlsx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2015/02/10 | EDITdata20150109.xlsx |