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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例に対するCetuximab併用療法の検討

英語
Multicenter phase II trial of mFOLFOX6 with cetuximab as active chemotherapy regimen for liver metastases inappropriate for curative resection in EGFR positive and KRAS wild type colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOCAL試験

英語
FOCAL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例に対するCetuximab併用療法の検討

英語
Multicenter phase II trial of mFOLFOX6 with cetuximab as active chemotherapy regimen for liver metastases inappropriate for curative resection in EGFR positive and KRAS wild type colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOCAL試験

英語
FOCAL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例

英語
EGFR positive and KRAS wild type colorectal cancer with liver metastases inappropriate for curative resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸・直腸癌肝転移例における治癒切除不適例に対してConversion Therapyを実施することによる肝切除率について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6 with cetuximab as active chemotherapy regimen for liver metastases inappropriate for curative resection in EGFR positive and KRAS wild type colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate (Curative resection rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝切除率、奏効率、安全性（有害事象の発現頻度と重症度）

英語
Resection rate of liver metastases, Tumor response rate, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6+Cetuximab療法 4または8コース（1コース14日間）投与後、肝切除可能の場合、mFOLFOX6+Cetuximab最終投与後6週以内に肝切除

英語
Chemotherapy with modified FOLFOX6 plus cetuximab.
Treatment repeats every 14 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Liver resection (if possible, 6 weeks after modified FOLFOX6 plus cetuximab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に、結腸あるいは直腸癌であることが確認されておりEGFR陽性・KRAS野生型である

(2) 評価可能病変を有する同時性肝転移、あるいは異時性肝転移を有する
－同時性肝転移:
原発巣切除以外の治療を行っていないこととし、原発巣切除手術から、治癒切除の場合6週以上、非治癒切除の場合4週以上経過していること
－異時性肝転移:
肝転移に対して治療を行っていないこととし、原発巣に対する術後補助化学療法施行終了から6カ月以上経過していること

(3) 全ての病巣をマージンと共に切除することが不可能または切除後の残肝実質が40％未満と判断される*
＊コントロール可能な肝外病変の場合にはその有無を問わない

(4) 同意取得時の年齢が満20歳以上である

(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2で耐術可能である

(6) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている

(7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

(8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない

ⅰ) 骨髄機能
白血数:≧3,000/ mm^3
好中球:≧1,500/ mm^3
血小板:≧10×10^4/mm^3

ⅱ) 肝機能
AST(GOT):≦施設正常値上限(ULN)の5倍
（対象が肝転移を有しているため）
ALT(GPT):≦施設正常値上限(ULN)の5倍
(対象が肝転移を有しているため)
血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍

ⅲ) 腎機能
血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍

英語
(1) Histologically proven colorectal cancer in EGFR positive and KRAS wild type

(2) Measurable synchronous liver metastases or measurable metachronous liver metastases.
- Synchronous liver metastasis:
No prior treatment except for original resection. After original resection, curative resection past more than 6 weeks, non-curative resection past more than 4 weeks.
- Metachronous liver metastasis:
No prior treatment for liver metastases, more than 6 months after original postoperative adjuvant therapy

(3) All metastases is unresectable with margin. Or residual liver less than 40% after resection.

(4) Age >=20

(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 0-2

(6) Life expectancy of more than 3 months

(7) With a written informed consent

(8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry

i) Medullary function
WBC >= 3,000/mm^3
Neurtophils >= 1,500/mm^3
Platelets >= 100,000/mm^3

ii) Liver function
AST(GOT) <= ULN*5
ALT(GPT) <= ULN*5
Total bilirubin <= ULN*2

iii) Renal function
Creatinine <= ULN*2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コントロール不能な肝外病変を有する

(2) 症状を有する脳転移症例である

(3) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（｢有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）Grade2以上に該当する）を有する。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある

(4) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する(ただし局所治療で治癒が見込める早期癌は除外しない)

(5) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する

(6) 重篤な感染症を有する

(7) 重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する

(8) ｢有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版」（略称：CTCAE v4.0 - JCOG） でGrade1以上の末梢神経障害を有する

(9) 避妊する意思がない。妊娠中または授乳中の女性

(10) Fluorouracil、Levofolinate calcium、あるいはOxaliplatinに対して重篤な過敏症の既往を有する

(11) 登録前4週間以内に他の試験に参加している

(12) 重篤な過敏症の既往を有する

(13) これまでに抗EGFR抗体の治療歴がある

(14) その他、施設試験責任医師または分担医師が本試験の参加を不適当と認める

英語
(1) Uncontrolled extrahepatic lesion

(2) Symptomatic brain metastasis

(3) Cardiac disease (over Grade 2 by CTCAE v4.0), or myocardial infarction within 1 year

(4) Past or current history (within 5 years) of malignant disease, except for the early cancer healed clearly

(5) Interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis

(6) Serious infectious disease

(7) Serious complication (kidney failure, liver failure , hypertension, etc)

(8) Peripheral neuropathy (over Grade 1 by CTCAE v4.0)

(9) No willing of birth-control. Or pregnant or lactating women

(10) Serious drug hypersensitivity or history of drug allergy of Fluorouracil, Levofolinate calcium and/or Oxaliplatin

(11) Participation in other clinical trial within 4 weeks

(12) History of serious drug hypersensitivity

(13) Previously received on anti-EGFR antibody

(14) Case whom investigator deny the enrollment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	若林 剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Go Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Dept. of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田 浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nitta

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Dept. of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, 020-8505, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku - Six Universities Research Group by Experts (T-SURGE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北6大学外科臨床研究グループ (T-SURGE)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学大学院医学研究科　消化器外科学講座（青森県）
秋田大学大学院医学系研究科　消化器外科講座（秋田県）
岩手医科大学　外科学講座（岩手県）
東北大学大学院医学系研究科　外科病態学講座　先進外科学分野（宮城県）
東北大学大学院医学系研究科　外科病態学講座　消化器外科学分野（宮城県）
山形大学医学部　消化器・一般外科　乳腺・甲状腺外科（山形県）
福島県立医科大学医学部　臓器再生外科学講座（福島県）
福島県立医科大学医学部　器官制御外科学講座（福島県）

他関連病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

11

日

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日本語
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