UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004664
受付番号 R000005553
科学的試験名 肝癌に対する新規癌関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/10
最終更新日 2011/07/04 12:26:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝癌に対する新規癌関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).


英語
Cancer Vaccine Therapy using Gene of antigen related to new cancer origin Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase 1/2 study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌に対するHLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).


英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase1/2 study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝癌に対する新規癌関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).


英語
Cancer Vaccine Therapy using Gene of antigen related to new cancer origin Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase 1/2 study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌に対するHLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).


英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase1/2 study).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A*2402を有する標準療法不応肝癌患者に対して、WDRPUH,FOXM1,MELK,HJURP由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施する。この治療法の安全性と、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応を検討する。副次目的として、無増悪生存期間Progression free Survival(PFS)、全生存期間Overall survival (OS)、腫瘍縮小効果に関連する情報を解析する。


英語
The aim of this study is to investigate safety and specific immuine responses on cancer vaccination therapy using multi peptides in patient with refractory hepatocellular carcinoma to Standard Therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価および特異的免疫反応の評価


英語
Evaluation of safety and specific immune response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間


英語
Progression Free Survival(PFS)
Overall survival(OS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン


英語
peptide vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病歴および画像診断で肝癌と診断されている。手術, ラジオ波焼灼治療、肝動脈塞栓療法, 化学療法,放射線療法,分子標的療法の適応が無い。
2.Performance status 0~1
3.登録時の年齢は20歳以上80歳以下
4.RECISTによる計測可能病変があること。
5.前治療から4週間以上経過していること。
6.3ケ月以上の生命予後が見込めること
7.骨髄機能(白血球1500以上、15000以下、血小板5万以上)、Chid-Pugh A or B、腎機能(Cr基準値の3倍以下)が保たれていること
8.HLA-A*2402を有すること
9.治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること


英語
1.It is diagnosed as the hepatocellular carcinoma by the case history and the diagnostic imaging. There is no adjustment of The operation, the radio wave cauterizing treatment, the transcatheter arterial embolization therapy,chemotherapy,radiotherapy,and the molecular-targeted therapy .
2.Performance status 0or1
3.The age when registering is from 20 or more to 80 years old or less.
4.There must be change to a morbid lesion that can be the measurement by RECIST.
5.Four weeks or more must pass from the prior treatment.
6.The vital prognosis should be able to be expected for three months or more.
7.WBC >= 1,500 and <=15,000,Platelet >=50,000/mm3 ,Child-PughAorB,Three times or less of keeping kidney function creatinine standard value.
8.Possess HLA-A*2402.
9.Understand the content of treatment, and obtain the person in question's agreement with the document.


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食道・胃静脈瘤を持つ患者で、出血既往のあるもの。F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign(RC2以上)陽性のもの。(食道・胃静脈瘤内視鏡ガイドライン)
2.妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるもの、妊娠の希望があるもの
3.制御困難な活動性感染症を持つ
4.試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの。副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)
5.肝移植後
6.医師、責任医師が不適と認めたもの
7.抗癌剤、分子標的治療薬等 現疾患に対する加療を希望するもの


英語
1.The patient who has gullet or gastric varix, with the past of hemorrhage.The one of red color sign (RC2 or more) positivity regardless of the varicosity or F factor of F2 or more. (gullet and stomach varicosity endoscope guideline)
2.The one with pregnant woman, breast-feeding woman, and likelihood of pregnancy and the one in which pregnancy is hoped
3.It has a difficult briskness infectious disease to control.
4.The one with necessity for administering the following medicines while examining it. Whole body administration of adrenal steroid medicine and immunosuppressive agent's whole body administration (As for NSAIDS use is admitted).
5.After the liver transplant
6.It was admitted that the doctor was not suitable.
7.The one to hope for medical treatment to present disease such as Chemotherapy and Molecular-targeted therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥野 清隆


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Okuno

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中多 靖幸


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Nakata

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University School of Medicine
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部
外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター


英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部付属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 03

最終更新日/Last modified on

2011 07 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名