UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Effect of cilostazol on in-stent restenosis after carotid artery stenting; Multi-center, prospective, randomized, open-label blind-endpoint trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Carotid Artery Stenting with Cilostazol Addition for Restenosis (CAS-CARE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Effect of cilostazol on in-stent restenosis after carotid artery stenting; Multi-center, prospective, randomized, open-label blind-endpoint trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Carotid Artery Stenting with Cilostazol Addition for Restenosis (CAS-CARE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈狭窄症

英語
Carotid Artery Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術（CAS）施行予定患者を対象として、CAS施行後のシロスタゾールの再狭窄抑制効果をその他の抗血小板薬との比較によって評価する

英語
The present study was conducted to evaluate the inhibitory effect of cilostazol, compared to that of other antiplatelet drugs, on in-stent restenosis following carotid artery stenting (CAS) in patients scheduled to undergo CAS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年以内の「ステント留置部」の再狭窄発生の有無及び術後から発生までの期間

英語
Presence or absence of in-stent restenosis within 2 yrs after Carotid Artery Stenting and time to occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロスタゾールを含む抗血小板薬内服

英語
Continuous administration of cilostazol (unrestricted use of other antiplatelet agents and concomitant drugs)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロスタゾールを含まない抗血小板薬を内服

英語
Antiplatelet agent other than cilostazol (unrestricted use of concomitant drugs)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NASCET法50%以上の症候性頚動脈狭窄症または同80%以上の無症候性頚動脈狭窄症
30日以内に頚動脈ステント留置術を予定
２年間の抗血小板薬内服と経過観察が可能
日常生活が自立（modified Rankin Scale 2以下）
文書による同意

英語
50% or more symptomatic carotid artery stenosis or 80% or more asymptomatic carotid artery stenosis
Scheduled for carotid artery stenting within 30 days of enrolment
Antiplatelet agents can be administered orally and possible for 2-years follow-up
Self-supported in daily activities (modified rankin Scale is 2 or less)
Patients who have given informed consent to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当該病変に血管内治療を受けたもの
両側頚動脈に血管内治療を予定しているもの
大動脈炎、血管炎の合併
うっ血性心不全
48時間以内に虚血性脳卒中を発症
90日以内に出血性脳卒中を発症
クレアチニン2mg/dL以上

英語
Received endovascular interevention
Scheduled for bilateral carotid intervention
aortitis or cvasculitis
congessive heart failure
ischemic stroke within 48 hours
hemorrhagic stroke within 90 days
renal failure

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center general Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center general Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Translational Research Informatics Canter

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究情報センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Translational Research Informatics Canter

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究情報センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01261234

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、広南病院（宮城県）、虎の門病院（東京都）、名古屋大学（愛知県）、岐阜大学（岐阜県）、大阪大学（大阪府）、岡山大学（岡山県）、他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

707

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まだ未発表

英語
not yet repoted

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

08

日

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日本語
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