UMIN試験ID | UMIN000007285 |
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受付番号 | R000005519 |
科学的試験名 | 膝前十字靭帯(ACL)再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/13 |
最終更新日 | 2014/03/23 23:01:03 |
日本語
膝前十字靭帯(ACL)再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法に関する臨床研究
英語
Clinical trial of new therapy for anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
日本語
ACL再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法
英語
Anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
日本語
膝前十字靭帯(ACL)再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法に関する臨床研究
英語
Clinical trial of new therapy for anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
日本語
ACL再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法
英語
Anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
日本/Japan |
日本語
膝前十字靭帯損傷
英語
Anterior cruciate ligament injury
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膝前十字靭帯(ACL)損傷部組織をACL再建術に併用することで早期に骨-腱間結合治癒を得ることを本研究の目的とする。
英語
To investigatesafty and effectiveness of anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue for anterior cruciate ligament injury
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
術後3、6、12ヶ月の臨床評価(Lysholm score)
英語
Clinical outcom at 3, 6, and 12 months after surgery (Lysholm score)
日本語
術後6、12ヶ月のCT評価
英語
Computer tomography at 6 and 12 months after surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
前十字靭帯再建術
英語
anterior cruciate ligament reconstruction
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膝前十字靭帯損傷患者
2) 損傷後3カ月を経過していない患者
3) 単独損傷の患者
4) 文書による同意が得られている患者
英語
1) anterior cruciate ligament injury diagnosed by physical examination and magnetic resonance image
2) injury within 3 months
3) isolated injury
4) Informed consent by writing
日本語
1) 放射線治療、化学療法を受けている患者あるいはステロイド、免疫抑制剤を服用中の患者
2) 何らかの中枢神経障害による下肢運動麻痺(脳梗塞、脊髄損傷による下肢麻痺など)を合併する患者
3) 白血球4000/µL未満または10000/µLを超える患者
4) 38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者
5) 他の臨床試験に参加中の患者
6) その他、研究実施責任者または共同研究者が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
英語
1) Patients receiving radiation, chemotherapy, immunosuppression, or chronic steroids
2) Patients with complete neuropathy that would interfere with walking or appreciation of pain
3) 4000<WBC<10000
4) Patients with active infection systemically or at the site of knee
5) Patients joining in another clinical study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田良祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryosuke Kuroda |
日本語
神戸大学(大学院)
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5985
kurodar@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本知之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Matsumoto |
日本語
神戸大学(大学院)
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-5985
matsun@m4.dion.ne.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学(大学院)
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英語
日本語
その他
英語
not applicable
日本語
なし。
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24582053
日本語
組織移植群5症例、従来の2重束前十字靭帯再建術5症例に対して術後評価を行った。
術後1年の臨床評価としてのLysholm score, KT-1000, pivotshift testによる安定性評価においては両群で有意差は見られなかった。しかし、特に大腿骨側における3D-MDCTによる骨孔評価では、組織移植群において有意に骨孔拡大が抑えられていた。
英語
Ten patients were devided into two group. One is the tissue group, in which double bundle anterior-cruciate regament reconstruction (DB-ACLR) was performed with ruptured tissue and the other is the control group, in which DB-ACLR was performed without tissue. Clinical outcomes including Lysholm score, anteroposterior stability by KT-1000, and rotational stability by pivot shift test showed no significant differences between the two groups. However, especially at the femoral side, reduction of tunnel enlargement was significantly found in the tissue group compred with the control group.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005519
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005519
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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