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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討

英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討

英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討

英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討

英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌（上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌、口腔癌）

英語
head and neck cancer(nasopharyngeal carcinoma, oropharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma, supraglottic laryngeal carcinoma, cancers of the oral cavity)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌を対象として、化学放射線療法（シスプラチン80mg/m2の2～3回投与と60～70Gy照射の併用療法）時にストレス係数の応じた補正エネルギー必要量を算出し、経腸栄養管理を行い、体重減少への抑制効果、栄養学的効果および治療完遂率、有害事象への軽減効果を検討することである。また、頭頸部癌化学放射線療法時における体重減少の原因となる疾患背景も検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effects on extent of weight loss, nutritional status, treatment completion rate and adverse event rate by supplementation of calculated nutritional energy intake during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法期間中の体重減少率

英語
Percent change of body weight loss during chemoradiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）身体検査・血液生化学的検査
2）免疫指標
3）化学放射線療法完遂率
4) 化学放射線療法に伴う有害事象

英語
1)Physical examination, blood test
2)immune status index
3)treatment completion rate
4)occurrence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群においては、化学放射線療法開始日から化学放射線療法終了時まで、1日あたりBEE×活動因子1.2×障害因子1.5で補正エネルギー必要量を算出し、それを目標に投与する。なお、栄養は食事の経口摂取を原則とするが経口摂取不十分の場合は経腸栄養剤（ラコールⓇ）を加え必要量を投与する。

英語
For the interventional group, daily nutritional energy will be calculated by multiplying the BEE by the activity factor (1.2) and the stress factor (1.5). The calculated energy will be administered basically by oral food intake during chemoradiotherapy, but the enteral feeding formula (RacolⓇ) will be supplied in the case of insufficient intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群においては、化学放射線療法開始日から化学放射線療法終了時まで、当科でこれまで施行してきた栄養投与量、１日あたりBEE×活動因子1.2×障害因子1.1で補正エネルギー必要量を算出し、それを目標に投与する。

英語
For the control group, daily nutritional energy will be calculated by multiplying the BEE by the activity factor (1.2) and the stress factor (1.1). The calculated energy will be administered basically by oral food intake during chemoradiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）頭頸部癌症例(上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、口腔癌、声門上癌)
２）stageがⅡ期～IVB期
３）PS（Performance Status）が0～2
４）白血球数：3,000/mm3以上
５）血小板数：10×104/mm3以上
６）ヘモグロビン数：10g/dL以上
７）AST(GOT)：施設基準値上限の2倍以下
８）ALT(GPT）：施設基準値上限の2倍以下
９）総ビリルビン：3.0mg/dL以下
１０）クレアチニン：1.3mg/dL未満
１１）少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
１２）病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例

英語
1)patients with head and neck cancer (nasopharyngeal carcinoma, oropharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma, oral cavity carcinoma, supraglottic carcinoma)
2)clinical stage: II, III, IVA, IVB
3)PS=0, 1, 2
4)Leukocyte count>3,000/mm3
5)Platelet count>10x104/mm3
6)Hemoglobin>10g/dL
7)AST(GOT)<2.0 times the upper limit of normal at hospital
8)ALT(GPT)<2.0 times the upper limit of normal at hospital
9)Total bilirubin<3.0mg/dL
10)Creatinine<1.3mg/dL
11)Patients whose prognosis will be over 3 months
12)Patients who fully understand the study procedures and have given voluntary written informed consent after a full explanation is given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）高度の腸管狭窄を有する症例
２）短腸症候群の症例
３）高度の肝・腎障害のある症例
４）治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例（HbA1c値＞7.0％）
５）先天性アミノ酸代謝異常のある症例
６）牛乳タンパク質アレルギーを有する症例
７）電解質代謝異常のある症例
８）血友病の症例
９）1ヶ月以内に輸血を受けた症例
１０）妊娠及び妊娠の可能性（意思）のある症例

英語
1)Patients with ileus
2)Patients with no residual intestinal function
3)Patients with severe liver disorder or renal disorder
4)Patients with abnormal glucose metabolism such as severe diabetes mellitus : HbA1c > 7.0%
5)Patients with congenital disorders of amino acid metabolism
6)Patients with allergy to any ingredient of milk
7)Patients with electrolyte metabolism
8)Patients with hemophilia
9)Patients who were given a blood transfusion within 1 month
10)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　邦俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunitoshi Yoshino

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター病院

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村　裕和、　中原　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Uemura, Susumu Nakahara

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

07

日

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日本語
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