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UMIN試験ID UMIN000004528
受付番号 R000005381
科学的試験名 初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/15
最終更新日 2010/12/15 14:08:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験


英語
A phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋内原発胚細胞腫に対する第II相試験


英語
A phase 2 study for primary intracranial germ cell tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験


英語
A phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋内原発胚細胞腫に対する第II相試験


英語
A phase 2 study for primary intracranial germ cell tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発の頭蓋内原発胚細胞腫


英語
primary intracranial germ cell tumors

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内原発胚細胞腫初発例に対する手術および術後放射線化学療法からなる一連の治療法の有用性と安全性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of post-operative histology-oriented radiotherapy and chemotherapy using regimens containing platinum compound for primary intracranial germ cell tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無増悪生存割合


英語
5-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存割合、腫瘍縮小効果、有害事象


英語
5-year overall survival, response rates, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術
放射線治療
化学療法


英語
surgery
radiotherapy
chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例
2)各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得られていないが治療前の血清human chorionic gonadtropin値が2,000mIU/ml以上あるいは血清α-fetoprotein値が2,000ng/ml以上の症例
3)日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例
4)手術以外に前治療のない症例
5)4歳以上の症例
6)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。
7)生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
・白血球数 3,000/μl以上
・好中球数 1,500/μl以上 
・血小板数 80,000/μl以上
・ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上
・血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・BUN 25 mg/dl以下
・心電図 正常
8)術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。
9)研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。
10)12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)


英語
1.Primary intracranial germ cell tumors excluding mature teratoma.
2.Histologically-confirmed intracranial germ cell tumors. If HCG>=2,000IU/ml and/or AFP>=2,000ng/ml, histology can be omitted.
3.The patient must not have any preceeding radiotherapy or chemotherapy.
4.Age>=4.
5.ECOG-PS of <3. PS=3 is allowed if the impairment is solely from neurological disturbance brought by tumors.
6.Hematologic, renal, hepatic, and cardiac status should be documented within one week before registration.
- White blood cell count >3,000 per mm3
- Absolute neutrophil count > 1,500 per mm3
- Platelets >80,000 per mm3
- Hemoglobin >10.0 grams
- AST and ALT < twice normal range
- Bilirubin < 1.5mg/dl
- Creatinine < 1.5mg/dl
- BUN <25mg/dl
- normal ECG
7. Therapy must begin < four weeks after surgery.
8. The patient must give written study-specific informed consent prior to study entry. If the patient is under 20 years old or the patient's mental status precludes his/her giving informed consent, written informed consent may be given by the responsible family member.
9. Patients must have an estimated survival of at least 12 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある症例。
2)活動性の重複悪性腫瘍(悪性脳腫瘍も含む)を有している症例。
3)重篤な腎、膀胱疾患を有する症例。
4)水痘その他明らかな感染症を合併している症例。
5)間質性肺炎または肺線維症のある症例。
6)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室 肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。
7)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。
8)肝硬変を合併している症例。
9)繰り返し輸血を要する新鮮出血を認める症例。
10)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
11)コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
12)薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
13)ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。
15)その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。


英語
1. Previous malignancies.
2. Major renal, bladder, infectious illnesses, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, ischemic heart diseases, liver cirrhosis, bleeding, uncontrolled DM, or psychiatric impairments which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy.
3. Patients with known allergy to drugs used in the proposed regimens.
4. Patients taking warfarin.
5. patients pregnant or breast-feeding a baby.
6. Patients, in the investigator's opinion, cannot complete the protocol study.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松谷 雅生


英語

ミドルネーム
Masao Matsutani

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳・脊髄腫瘍科


英語
Dept. of Neurosurgery/Neuro-oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
350-1298埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西川 亮


英語

ミドルネーム
Ryo Nishikawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳・脊髄腫瘍科


英語
Dept. of Neurosurgery/Neuro-oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
350-1298埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rnishika@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Organizing Committee for a phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験」実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gold Ribbon Network

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人ゴールドリボンネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人先進医療開発推進機構


英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 09

最終更新日/Last modified on

2010 12 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名