UMIN試験ID | UMIN000004528 |
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受付番号 | R000005381 |
科学的試験名 | 初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/15 |
最終更新日 | 2010/12/15 14:08:44 |
日本語
初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験
英語
A phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors
日本語
頭蓋内原発胚細胞腫に対する第II相試験
英語
A phase 2 study for primary intracranial germ cell tumors
日本語
初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験
英語
A phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors
日本語
頭蓋内原発胚細胞腫に対する第II相試験
英語
A phase 2 study for primary intracranial germ cell tumors
日本/Japan |
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初発の頭蓋内原発胚細胞腫
英語
primary intracranial germ cell tumors
小児科学/Pediatrics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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頭蓋内原発胚細胞腫初発例に対する手術および術後放射線化学療法からなる一連の治療法の有用性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of post-operative histology-oriented radiotherapy and chemotherapy using regimens containing platinum compound for primary intracranial germ cell tumors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
5年無増悪生存割合
英語
5-year progression-free survival
日本語
5年全生存割合、腫瘍縮小効果、有害事象
英語
5-year overall survival, response rates, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
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手術
放射線治療
化学療法
英語
surgery
radiotherapy
chemotherapy
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英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例
2)各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得られていないが治療前の血清human chorionic gonadtropin値が2,000mIU/ml以上あるいは血清α-fetoprotein値が2,000ng/ml以上の症例
3)日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例
4)手術以外に前治療のない症例
5)4歳以上の症例
6)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。
7)生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。
・白血球数 3,000/μl以上
・好中球数 1,500/μl以上
・血小板数 80,000/μl以上
・ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上
・血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・BUN 25 mg/dl以下
・心電図 正常
8)術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。
9)研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。
10)12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)
英語
1.Primary intracranial germ cell tumors excluding mature teratoma.
2.Histologically-confirmed intracranial germ cell tumors. If HCG>=2,000IU/ml and/or AFP>=2,000ng/ml, histology can be omitted.
3.The patient must not have any preceeding radiotherapy or chemotherapy.
4.Age>=4.
5.ECOG-PS of <3. PS=3 is allowed if the impairment is solely from neurological disturbance brought by tumors.
6.Hematologic, renal, hepatic, and cardiac status should be documented within one week before registration.
- White blood cell count >3,000 per mm3
- Absolute neutrophil count > 1,500 per mm3
- Platelets >80,000 per mm3
- Hemoglobin >10.0 grams
- AST and ALT < twice normal range
- Bilirubin < 1.5mg/dl
- Creatinine < 1.5mg/dl
- BUN <25mg/dl
- normal ECG
7. Therapy must begin < four weeks after surgery.
8. The patient must give written study-specific informed consent prior to study entry. If the patient is under 20 years old or the patient's mental status precludes his/her giving informed consent, written informed consent may be given by the responsible family member.
9. Patients must have an estimated survival of at least 12 weeks.
日本語
1)脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある症例。
2)活動性の重複悪性腫瘍(悪性脳腫瘍も含む)を有している症例。
3)重篤な腎、膀胱疾患を有する症例。
4)水痘その他明らかな感染症を合併している症例。
5)間質性肺炎または肺線維症のある症例。
6)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室 肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。
7)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。
8)肝硬変を合併している症例。
9)繰り返し輸血を要する新鮮出血を認める症例。
10)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
11)コントロール困難な糖尿病を合併している症例。
12)薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
13)ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。
15)その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。
英語
1. Previous malignancies.
2. Major renal, bladder, infectious illnesses, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, ischemic heart diseases, liver cirrhosis, bleeding, uncontrolled DM, or psychiatric impairments which in the investigator's opinion will prevent administration or completion of the protocol therapy.
3. Patients with known allergy to drugs used in the proposed regimens.
4. Patients taking warfarin.
5. patients pregnant or breast-feeding a baby.
6. Patients, in the investigator's opinion, cannot complete the protocol study.
210
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松谷 雅生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Matsutani |
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
脳・脊髄腫瘍科
英語
Dept. of Neurosurgery/Neuro-oncology
日本語
350-1298埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan
042-984-4111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Nishikawa |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
脳・脊髄腫瘍科
英語
Dept. of Neurosurgery/Neuro-oncology
日本語
350-1298埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298, Japan
042-984-4111
rnishika@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Organizing Committee for a phase 2 study of radio-chemotherapy for primary intracranial germ cell tumors
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「初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験」実行委員会
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英語
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その他
英語
Gold Ribbon Network
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NPO法人ゴールドリボンネットワーク
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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一般社団法人先進医療開発推進機構
英語
Development Organization for Frontier Medical Therapeutics
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いいえ/NO
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英語
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英語
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |