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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007672
受付番号 R000005358
科学的試験名 脳腫瘍に対するメチオニンPETとFDG-PETを用いた病態解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/05
最終更新日 2012/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳腫瘍に対するメチオニンPETとFDG-PETを用いた病態解析に関する研究 Pathological analysis of brain tumors using FDG and 11C-methionine PET
一般向け試験名略称/Acronym 脳腫瘍に対するメチオニンPETとFDG-PETを用いた病態解析に関する研究 Pathological analysis of brain tumors using FDG and 11C-methionine PET
科学的試験名/Scientific Title 脳腫瘍に対するメチオニンPETとFDG-PETを用いた病態解析に関する研究 Pathological analysis of brain tumors using FDG and 11C-methionine PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳腫瘍に対するメチオニンPETとFDG-PETを用いた病態解析に関する研究 Pathological analysis of brain tumors using FDG and 11C-methionine PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 Brain tumors
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性脳腫瘍、特に神経膠腫は正常脳への浸潤能が極めて強いため治療方針(手術、放射線治療、化学療法)決定の際には腫瘍細胞の浸潤領域の正確な同定評価が極めて重要である。この腫瘍細胞浸潤はMRI画像-T2強調画像における脳浮腫領域に発生していると考えられている。しかしながらMRI画像でみられる脳浮腫現象は腫瘍細胞浸潤がなくとも血行障害など他原因によっても誘起されることが知られる。つまり、現在の悪性脳腫瘍治療における画像診断のデファクトスタンダードとされているMRI画像のみでの悪性脳腫瘍の腫瘍細胞浸潤評価には限界があるというのが一般的に受け入れられている考え方である。本研究ではこの問題を補完するために、11C-methionine PETとFDG PETという二種類の異なった核種を用いたPET検査を独自開発のvoxel-wise解析法を用いて、悪性脳腫瘍の腫瘍細胞浸潤評価を正確に評価できるか否かを検証することを目的としている。 Malignant brain tumors are infiltrative in its nature, making it extremely difficult to assess the tumor margin in the white matter of the brain. In this study, the investigators attempt to elucidate the possibility of using both FDG and 11C-methionine PET for the assessment of tumor cell invasion into the white matter of the brain using a voxel-wise analytical method in brain tumor patients.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍細胞の正常組織への浸潤度の画像化 Imaging and analysis of tumor cell invasion into the white matter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 11C-methinoine PET 11C-methinoine PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経膠腫もしくは髄膜腫の患者 Patients harboring either meningiomas or gliomas
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本直哉

ミドルネーム
Naoya Hashimoto
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 臨床試験部 自主臨床研究部門 Clinical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obata@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departement of Neurosurgery, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 05
最終更新日/Last modified on
2012 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005358
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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