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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007134
受付番号 R000005305
科学的試験名 3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/25
最終更新日 2012/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験 Evaluation of 3Fr sheath introducer and 3.5Fr catheters for angiography
一般向け試験名略称/Acronym 3F-AG trial 3F-AG trial
科学的試験名/Scientific Title 3French シース使用による血管撮影についての安全性および有効性を確認する臨床試験 Evaluation of 3Fr sheath introducer and 3.5Fr catheters for angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3F-AG trial 3F-AG trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍全般 Malignant Tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3Frenchシース使用により血管造影後の安静時間を短縮する手技の有効性および安全性を評価する To evaluate the safety and efficacy of angiography using 3Fr sheath introducer system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3French シース使用下における血管撮影後の至適安静時間(Minimum Tolerable Time; MTT)の決定、安全性の評価 Minimum Tolerable Time of bed rest after Angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3Frenchシース使用の手技的実効性の評価 Technical feasibility of angiography using 3F system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 3Fr シースイントロデューサーシステムを用いた血管撮影 Angiography using 3Fr Sheath introducer system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腹部悪性腫瘍などにより血管造影検査が必要とされている。
2)臨床的に明らかな出血傾向や血液凝固異常をみとめない。
①. 血小板7.5万以上
②. PT 70%以上
3)造影剤過敏症を有さない。
4)年齢20歳以上。
5)規定の安静時間について理解可能。
6)文書による同意が得られている。
7)その他、担当医が不適当と判断していない。
1) Need of Angiography
2) No hematologic diathesis
3) no allergy of contrast medium
4) Written Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)先の血管撮影やCTなどにより、高度な動脈硬化を有している(註1)。
2)抗凝固薬、抗血小板薬の内服中。
3)術後離床の目処がない。
1) Severe arterial sclerosis
2) Receiving anticoagulation therapy
3) no probability of leaving from bed
目標参加者数/Target sample size 315

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新槇 剛

ミドルネーム
Takeshi Aramaki
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 画像診断科 Division of diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka Japan
電話/TEL +81-55-989-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新槇 剛

ミドルネーム
Takeshi Aramaki
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 画像診断科 Division of diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka Japan
電話/TEL +81-55-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.aramaki@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 25
最終更新日/Last modified on
2012 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005305
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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