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一般向け試験名/Public title

日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of efficacy of mometasone furoate nasal spray in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モメタゾンのスギ花粉症に対する初期治療としての有用性の検討

英語
Efficacy of mometasone in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of efficacy of mometasone furoate nasal spray in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モメタゾンのスギ花粉症に対する初期治療としての有用性の検討

英語
Efficacy of mometasone in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療の有用性の検討

英語
Efficacy of treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻症状スコア

英語
Nasal symptom score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2010年2月1日からの12週間、モメタゾン（1日200マイクログラム）を点鼻投与する。

英語
In February 1st, 2010, patients begin to receive mometasone (200 ug per day). This treatment was continued until the end of April for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2010年2月1日からの12週間、プラセボを点鼻投与する。

英語
In February 1st, 2010, patients begin to receive placebo. This treatment was continued until the end of April for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)少なくとも過去2年間にわたり、スギ花粉症を有した患者; (b)スギ花粉に対する血清特異的IgE抗体価が陽性（Class2以上）の患者; (c)鼻アレルギー日記を正確に記入できる患者

英語
(a) at least two year history of JCCP; (b) sensitization to Japanese cedar pollen assessed by skin prick test; (c) ability to fill in the diary cards accurately

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)効果判定の支障となる程度の鼻疾患（鼻茸、鼻中隔彎曲症等）、感染性疾患（上気道炎、副鼻腔炎等）を合併している患者; (b)治療が必要な通年性アレルギー性鼻炎や他の抗原による鼻炎を合併している患者; (c)薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎の患者; (d)免疫療法中の患者; (e)同意取得前1年以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者; (f)効果判定を妨げる可能性のある以下の薬剤を同意取得前2週間以内に使用した患者（抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド薬、血管収縮薬等）; (g)モメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者; (h)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者; (i)妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者

英語
(a) concomitant sinonasal disease affecting the outcomes of this trial (e.g. nasal polyps, rhinosinusitis, nasal septum deviation); (b) concomitant treatment-requiring allergic rhinitis caused by allergens other than Japanese cedar/cypress pollen; (c) rhinitis medicamentosa and non-infectious, non-allergic rhinitis; (d) cedar pollen-specific immunotherapy; (e) sinonasal surgery including laser vaporization of inferior turbinates within 1 year; (f) medication with anti-allergic drugs including antihistamines, chromons, glucocorticoids and decongentants within 2 weeks; (g) hypersensitivity to MFNS; (h) systemic infection including mycosis; (i) pregnancy and breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡野光博

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Okano

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学

英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学

英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama

電話/TEL

086-235-7307

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
散後治療群は、治療期間においてプラセボ群と比較し有効性を示した。一方で、初期療法群は飛散後治療群、プラセボ治療群の両者に比べさらに有効性が高かった。

英語
Weekly TNSS, TOSS, and TSS were lower in the EIT group as compared with the controls, and differences were significant in March when the POT groups did receive the active treatment. Average TSS in EIT group (score 2.3) during 12 weeks was significantly lower than not only placebo (score 5.0, P<0.01) but also POT group (score 3.9, P=0.03). The proportion of MSD was also significantly higher in EIT group as compared with placebo and POT group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005256

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