UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000004410
受付番号	R000005242
科学的試験名	膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法（GS療法）をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験（JSAP-04）
一般公開日（本登録希望日）	2010/10/20
最終更新日	2024/04/30 15:14:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法（GS療法）をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験（JSAP-04）

英語
Randomized phase III study of adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 vs. gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer (JSAP-04)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除後膵がんに対するゲムシタビンとS-1併用療法の第Ⅲ相試験

英語
Phase III study of gemcitabine and S-1 combination therapy for resected pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

英語
Randomized phase III study of adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 vs. gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer (JSAP-04)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除後膵がんに対するゲムシタビンとS-1併用療法の第Ⅲ相試験

英語
Phase III study of gemcitabine and S-1 combination therapy for resected pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除後膵癌

英語
Resected pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌切除患者を対象に、ゲムシタビン単独療法に対するゲムシタビンとS-1併用療法の生存期間における優越性を検証する

英語
To evaluate superiority in survival of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 against gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
有害事象発生割合

英語
Relapse-free survival
Incidence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)肉眼的治癒切除が得られている(R0、R1)
3)明らかな遠隔転移を認めない
4)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない
5)年齢は20歳以上79歳以下である
6)ECOG Performance statusが0または1である
7)主要臓器の機能が十分に保持されている
8)患者本人から文書による同意が得られている
9)切除後10週以内である

英語
1) Histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) Macroscopically curative resection (R0, R1)
3) No metastasis
4) No history of prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
5) Age 20 to 79 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
9) Within 10 weeks after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)切除に関連した重篤な合併症の既往を有する
2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
3)コントロール不良な水様性の下痢を有する
4)重症の精神障害を有する
5)活動性の感染症を有する
6)重篤な合併症を有する
7)間質性肺炎または肺線維症を有する
8)中等度以上の胸水あるいは腹水を認める
9)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん）を有する
10)1年以内に抗がん治療を受けている
11)アレルギーのため、造影CTと造影MRIのいずれも実施困難である
12)妊娠中もしくは妊娠の可能性のある女性および子供をもうける意志のある女性あるいは男性
13)その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) History of serious complications related to surgery
2) Patients under treatment with phenytoin, warfarin potassium or flucytosine.
3) Uncontrolled watery diarrhea
4) Sever mental disorder
5) Active infection
6) Serious complications
7) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
8) Clinically significant pleural effusions or ascites
9) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 2 years or less)
10) History of chemotherapy or radiotherapy for other malignant disease within one year
11) Unable to receive contrast enhanced CT nor MRI due to allergic reaction to contrast medium
12) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and males that are currently attempting to produce a pregnancy
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智男

ミドルネーム

姓小菅

英語

名 Tomoo

ミドルネーム

姓 Kosuge

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tkosuge@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓上野　

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Ueno

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Divison

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

Email/Email

hiueno@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer (JSAP)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵癌補助療法研究会（JSAP）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 10 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 10 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005242

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005242

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）