UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004028
受付番号 R000004843
科学的試験名 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2010/08/10 18:27:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective Study to determine the efficacy of Strontium-89 for palliation of painful bone metastases in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMS-89


英語
PMS-89

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective Study to determine the efficacy of Strontium-89 for palliation of painful bone metastases in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMS-89


英語
PMS-89

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
有痛性骨転移症例


英語
painful bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性の骨転移を有するがん患者の疼痛緩和治療における塩化ストロンチウム(Sr-89)の有効性の評価を行う。


英語
To evaluate the palliative effect of sorontium-89 for painful bone metastases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ 患者が記録する本剤投与前後の骨転移部位における疼痛スコアに基づく有効性


英語
Response rate of palliative efficacy based on pain score recorded by patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ Sr-89が奏効する背景因子の抽出
・ 患者の生活の質(QOL)に与える影響
・ 安全性(特に骨髄抑制の程度と発現
  頻度)


英語
Prognostic factor of palliative effect
QOL
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的及び細胞学的に固形癌が確認された患者
2) 本剤投与前に骨シンチグラフィで多発性骨転移があり、骨シンチグラフィの取込み増加部位と一致する多発性の疼痛部位を有する患者
3) 登録時の疼痛スコアで3点以上の疼痛がある患者(鎮痛薬使用の場合においても、スコア3以上とする。)ただし、投与2回目以降の患者(以下、複数回投与患者)は、1点以上とする(なお、複数回投与患者は、本研究に登録される以前に本剤が投与されている患者も含む)。
4) 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やオピオイド及び従来の鎮痛補助薬では、疼痛コントロールが不十分な患者
5) 外部放射線治療の適応が困難な患者
6) 本剤の臨床的利益が得られる生存期間が期待できる患者(余命が1箇月以上見込める症例)
7) 十分な血液学的機能(血小板数≧75,000/mm3、白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/ mm3、ヘモグロビン量≧9.0g/dL)を有する患者
8) 文書による同意の得られた症例


英語
1) Histologically/cytologically proven solid tumor
2) Multiple bone metastases consisted with positive site of bone scintigram
3) Baseline pain score was 3 or more.
4) Patient was obtained insufficient effect by analgesics
5) Patient can not adapt to EBRT
6) Life expectancy>=1 month
7) Adequate haematological function:
- Haemoglobin>=9g/dl
- WBC count>=3,000/mm3
- Platelets>=75,000/mm3
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な骨髄抑制のある患者
2) 急激な血液学的機能の低下が見られる患者
3) 骨転移による疼痛緩和のため過去3ヵ箇月以内に本剤の投与を受けたことのある患者
4) 播種性血管内凝固症候群(DIC)と診断された患者
5) 重篤な腎機能障害がある患者(NCI共通毒性規準グレード3又は4の腎不全等)及び急激な腎機能の悪化が認められる患者
6) 多発性骨髄腫の患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) 骨性疼痛の評価を妨げる可能性のある他の疾患・病状を有する症例(脊髄圧迫、重度の関節炎、神経障害性疼痛など)


英語
1) severe myelosupppression
2) marked fall of hematological function
3) Administration of Sr-89 within previous 3 months
4) DIC
5) Severe renal disfunction
6) Multiple myeloma
7) Pregnancy
8) Any condition, which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細野 眞


英語

ミドルネーム
HOSONO Makoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
高度先端総合医療センター


英語
Institute of Advanced Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細野 眞


英語

ミドルネーム
HOSONO Makoto

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
高度先端総合医療センター


英語
Institute of Advanced Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PMS-89 Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PMS-89 Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
PMS-89


英語
PMS-89

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院(大阪府)
旭川医科大学(北海道)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
岡山大学(岡山県)
金沢大学附属病院(石川県)
川崎医科大学(岡山県)
京都市立病院(京都府)
市立堺病院(大阪府)
慶応義塾大学病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
公立松任石川中央病院(石川県)
聖隷三方原病院(静岡県)
仙台厚生病院(宮城県)
高岡市民病院(富山県)
土浦協同病院(茨城県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
東京医科大学病院(東京都)
東京医療センター(東京都)
東京慈恵会医科大学附属(東京都)
長崎市立市民病院(長崎県)
長野赤十字病院(長野県)
奈良県立大学(奈良県)
西神戸医療センター(兵庫県)
山形大学医学部附属病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Sr-89が奏効する背景因子の抽出
患者の生活の質(QOL)に与える影響
安全性(特に骨髄抑制の程度と発現頻度)


英語
To extract the prognostic factor of palliative efficacy
To evaluate the effect of QOL
To evaluate the safety


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 10

最終更新日/Last modified on

2010 08 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004843


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名