UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003992 |
|---|---|
| 受付番号 | R000004807 |
| 科学的試験名 | 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/08/05 |
| 最終更新日 | 2023/01/16 13:14:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究（TRIP試験）
英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer (TRIP Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究（TRIP試験）
英語
RCT of Tri-Modalities with I-125 Brachy Therapy and EBRT and Short or Long Term Hormone Therapy for High-risk Localized Prostate Cancer (TRIP Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌
英語
Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高リスク限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade (CAB)投与によるネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入および外部放射線照射併用療法(以下小線源・外照射併用療法)を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療(AHT)の併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群での有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of long term hormonal therapy (HT) vs. short term HT in the setting of Tri-Modality where neo-adjuvant therapy with combined androgen blockade (CAB), brachytherapy with I-125 and external beam radio-therapy (hereafter brachytherapy and EBRT) were applied and then followed by LH-RH analog as adjuvant therapy (AHT) for high risk patients with prostate cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生化学的非再発生存期間(PSA非再発生存期間)
英語
Biochemical progression free survival (PSA progression free survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 全生存期間
2. 臨床的非再発期間
3. 疾患特異的生存期間
4. 救済療法非適応期間
5. QOL評価
6. 有害事象評価
英語
1. Overall survival
2. Clinical progression free survival
3. Cause specific survival
4. Time to salvage therapy
5. QOL
6. Adverse Events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、長期アジュバントホルモン治療を24カ月間受ける。
英語
After treated by CAB for 3 months, Brachytherapy and EBRT to be applied. During this treatment, CAB is continued. After that, adjuvant long term hormonal therapy (24 months) to be applied.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
3カ月間のCAB療法後、小線源と外照射併用の放射線治療を施行する。その間もCAB療法は継続する。その後、アジュバントホルモン治療は施行しない。
英語
After treated by CAB for 3 months, Brachytherapy and EBRT to be applied. During this treatment, CAB is continued. After that, no adjuvant hormonal therapy to be applied.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類される前立腺癌症例
下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする
①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超
②臨床病期T2cまたはT3a
③中央病理診断のグリソンスコア8以上
2） 一般状態：PS 0～1(ECOGの分類)の症例
3） 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例
4） 臨床検査値(前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする)
① 末梢血液検査：白血球数≧3.0×103/μL、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧10×104/μL
② 生化学検査：血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST（GOT）≦100 IU/L、ALT（GPT）≦100 IU/L
5） 試験参加について患者本人から文書同意が得られている
英語
1) Patients with high risk prostate cancer which is defined by PSA value, clinical stage or Gleason score determined by the central pathological judgment.
High risk is the case where at least one of the following three factors is satisfied
(1) PAS>20 ng/mL prior to CAB
(2) Clinical stage of T2c or T3a
(3) GS>=8 by central pathologists
2) Performance status 0-1 (ECOG)
3) Age>=40 and <80 when obtaining the written informed consent
4) Patients who satisfy the following (within 14 days prior to the CAB)
a) Peripheral blood test : WBC>=3.0x103/microL, hemoglobin>=10.0 g/dL, blood plate>=10x104/microL
b) Biological test: serum creatinine<=2.0 mg/dL, AST(GOT)<=100 IU/L, ALT(GPT)<=100 IU/L
5) Written informed consent must be obtained from patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 活動性の重複癌を有する患者
2） コントロール不良の高血圧症である(拡張期血圧≧120mgHg)
3） 重篤な脳神経疾患を有する
4） 膠原病を有する
5） コントロール不良の糖尿病である
6） コントロール不良の虚血性心疾患を有する
7） 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等）が施行されている
8） 前立腺に対する小線源治療、外照射治療等の放射線療法が施行されている
9） 副腎皮質ステロイド剤（軟膏等は可）の治療を有する
10） 前立腺肥大症治療として抗アンドロゲン薬による治療を有する
11） 登録前の前治療として、CAB療法を3ヵ月を超えて行っている
12） 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した
英語
1) Patients who have active double cancer
2) Patients with poorly controlled hypertension (i.e., diastolic blood pressure>=120 mm Hg)
3) Patients with severe psychiatric disorders
4) Patients with collagen diseases
5) Patients with poorly controlled diabetes
6) Patients with poorly controlled ischemic cardiac disease
7) Patients who had prior surgery for prostate (transurethral prostatectomy, radical prostatectomy, orchiectomy, other surgery for BPH and/or hyperthermia)
8) Patients who had brachytherapy and/or EBRT
9) Patients who are taking steroid drugs (except for ointment)
10) Patients who are taking other antiandrogen for BPH
11) Patients who had CAB for more than 3 months prior to the registration
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors
目標参加者数/Target sample size
340
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 並木 幹夫 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikio NAMIKI |
所属組織/Organization
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
076-265-2393
Email/Email
h-konaka@med.kanazawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 門馬のり子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noriko MOMMA |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター 臨床研究センター内
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center National Institute of Sensory Organs
部署名/Division name
日本語
TRIP事務局
英語
TRIP secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
Higashiga Oka 2-5-1, Meguro, Tokyo
電話/TEL
03-3422-1172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
trip@bz03.plala.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kanazawa University
Translational Research Informatices Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
金沢大学
（財）先端医療振興財団
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Translational Research Informatices Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
（財）先端医療振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京慈恵会医科大学 泌尿器科
国立病院機構 東京医療センター 泌尿器科/放射線科
英語
Jikei University School of Medicine
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
none
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
金沢大学附属病院（石川県）
東京慈恵会医科大学（東京都）
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
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