UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003717
受付番号	R000004495
科学的試験名	先天性ケトン体代謝異常症（HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症）の発症形態と患者数の把握のための疫学調査
一般公開日（本登録希望日）	2010/06/10
最終更新日	2016/08/28 14:23:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性ケトン体代謝異常症（HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症）の発症形態と患者数の把握のための疫学調査

英語
Epidemiological studies for clinical manifestations and case numbers of inborn errors of ketone body metabolism (HMG-CoA syntase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, beta-ketothiolase deficiency, SCOT deficiency)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性ケトン体代謝異常症の疫学調査

英語
Epidemiological studies of inborn errors of ketone body metabolism

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性ケトン体代謝異常症の疫学調査

英語
Epidemiological studies of inborn errors of ketone body metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、サクシニル-CoA:3-ケト酸CoAトランスフェラーゼ欠損症

英語
HMG-CoA synthase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, Beta-ketothiolase deficiency, Succinyl-CoA:3-ketoacid CoA transferase deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
４疾患およびその候補となる原因不明のケトアシドーシス患者、非ケトン性低血糖症の症例についての臨床情報についてアンケート、調査票による２次調査を行い、得られた情報は診断治療指針の作成や、今後の研究へ反映させることを目的とする。

英語
We will collect clinical information for definite and possible cases for these 4 disorders by questionnaire, will make guidelines for diagnosis and treatments, and will use these information for further study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
Epidemiological purpose

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床データ

英語
clinical data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
確定診断例
疑い例

英語
definite diagnosed
possibly diagnosed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかに他の疾患

英語
obviously excluded

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓深尾敏幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshiyuki Fukao

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
Yanagido 1-1, Gifu

電話/TEL

058-230-6386

Email/Email

toshi-gif@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓深尾　敏幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshiyuki Fukao

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 yanagido, Gifu

電話/TEL

056-230-6380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshi-gif@umin.net

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
department of Pediatrics, Graduate School of Medicine, Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科小児病態学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Science Research Grants for Research on Intractable Diseases from The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省　難治性疾患克服事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学（岐阜県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 06 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本邦におけるこれら４疾患のアンケート調査をおこなったが、新規の患者は見つからなかった。

英語
We could not identified new patients with inborn errors of ketone body metabolism.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 06 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
疫学的調査

英語
epidemiologic study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004495

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004495

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）