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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003717 |
受付番号 | R000004495 |
科学的試験名 | 先天性ケトン体代謝異常症(HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症)の発症形態と患者数の把握のための疫学調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/10 |
最終更新日 | 2016/08/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 先天性ケトン体代謝異常症(HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症)の発症形態と患者数の把握のための疫学調査 | Epidemiological studies for clinical manifestations and case numbers of inborn errors of ketone body metabolism (HMG-CoA syntase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, beta-ketothiolase deficiency, SCOT deficiency) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 先天性ケトン体代謝異常症の疫学調査 | Epidemiological studies of inborn errors of ketone body metabolism | |
科学的試験名/Scientific Title | 先天性ケトン体代謝異常症(HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症)の発症形態と患者数の把握のための疫学調査 | Epidemiological studies for clinical manifestations and case numbers of inborn errors of ketone body metabolism (HMG-CoA syntase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, beta-ketothiolase deficiency, SCOT deficiency) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 先天性ケトン体代謝異常症の疫学調査 | Epidemiological studies of inborn errors of ketone body metabolism | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、サクシニル-CoA:3-ケト酸CoAトランスフェラーゼ欠損症 | HMG-CoA synthase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, Beta-ketothiolase deficiency, Succinyl-CoA:3-ketoacid CoA transferase deficiency | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 4疾患およびその候補となる原因不明のケトアシドーシス患者、非ケトン性低血糖症の症例についての臨床情報についてアンケート、調査票による2次調査を行い、得られた情報は診断治療指針の作成や、今後の研究へ反映させることを目的とする。 | We will collect clinical information for definite and possible cases for these 4 disorders by questionnaire, will make guidelines for diagnosis and treatments, and will use these information for further study. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 疫学調査 | Epidemiological purpose |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 臨床データ | clinical data |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 確定診断例
疑い例 |
definite diagnosed
possibly diagnosed |
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除外基準/Key exclusion criteria | 明らかに他の疾患 | obviously excluded | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岐阜大学 | Gifu University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岐阜市柳戸1-1 | Yanagido 1-1, Gifu | ||||||||||||
電話/TEL | 058-230-6386 | |||||||||||||
Email/Email | toshi-gif@umin.net |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岐阜大学 | Gifu University | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学系研究科 | Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岐阜市柳戸1-1 | 1-1 yanagido, Gifu | ||||||||||||
電話/TEL | 056-230-6380 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | toshi-gif@umin.net |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | department of Pediatrics, Graduate School of Medicine, Gifu University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岐阜大学大学院医学系研究科小児病態学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Health and Labor Science Research Grants for Research on Intractable Diseases from The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 難治性疾患克服事業 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | Japan | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 岐阜大学(岐阜県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 本邦におけるこれら4疾患のアンケート調査をおこなったが、新規の患者は見つからなかった。 | We could not identified new patients with inborn errors of ketone body metabolism. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 疫学的調査 | epidemiologic study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004495 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004495 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |