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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003717
受付番号 R000004495
科学的試験名 先天性ケトン体代謝異常症（HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症）の発症形態と患者数の把握のための疫学調査
一般公開日（本登録希望日） 2010/06/10
最終更新日 2016/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性ケトン体代謝異常症（HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症）の発症形態と患者数の把握のための疫学調査 Epidemiological studies for clinical manifestations and case numbers of inborn errors of ketone body metabolism (HMG-CoA syntase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, beta-ketothiolase deficiency, SCOT deficiency)
一般向け試験名略称/Acronym 先天性ケトン体代謝異常症の疫学調査 Epidemiological studies of inborn errors of ketone body metabolism
科学的試験名/Scientific Title 先天性ケトン体代謝異常症（HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、SCOT欠損症）の発症形態と患者数の把握のための疫学調査 Epidemiological studies for clinical manifestations and case numbers of inborn errors of ketone body metabolism (HMG-CoA syntase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, beta-ketothiolase deficiency, SCOT deficiency)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性ケトン体代謝異常症の疫学調査 Epidemiological studies of inborn errors of ketone body metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HMG-CoA合成酵素欠損症、HMG-CoAリアーゼ欠損症、β-ケトチオラーゼ欠損症、サクシニル-CoA:3-ケト酸CoAトランスフェラーゼ欠損症 HMG-CoA synthase deficiency, HMG-CoA lyase deficiency, Beta-ketothiolase deficiency, Succinyl-CoA:3-ketoacid CoA transferase deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ４疾患およびその候補となる原因不明のケトアシドーシス患者、非ケトン性低血糖症の症例についての臨床情報についてアンケート、調査票による２次調査を行い、得られた情報は診断治療指針の作成や、今後の研究へ反映させることを目的とする。 We will collect clinical information for definite and possible cases for these 4 disorders by questionnaire, will make guidelines for diagnosis and treatments, and will use these information for further study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査 Epidemiological purpose
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床データ clinical data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 確定診断例
疑い例		 definite diagnosed
possibly diagnosed
除外基準/Key exclusion criteria 明らかに他の疾患 obviously excluded
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 深尾敏幸
名
ミドルネーム
姓 Toshiyuki Fukao
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸１－１ Yanagido 1-1, Gifu
電話/TEL 058-230-6386
Email/Email toshi-gif@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 深尾　敏幸
名
ミドルネーム
姓 Toshiyuki Fukao
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu University
部署名/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸１－１ 1-1 yanagido, Gifu
電話/TEL 056-230-6380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshi-gif@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 department of Pediatrics, Graduate School of Medicine, Gifu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 岐阜大学大学院医学系研究科小児病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Science Research Grants for Research on Intractable Diseases from The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 厚生労働省　難治性疾患克服事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学（岐阜県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 06 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本邦におけるこれら４疾患のアンケート調査をおこなったが、新規の患者は見つからなかった。 We could not identified new patients with inborn errors of ketone body metabolism.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 06 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疫学的調査 epidemiologic study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 08 月 28 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004495
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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