UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異(-)および不明の進行･再発非小細胞肺
癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド(ALM)/シスプラチン(CDDP)/ベバシズマブ(Bev)化学療法後の維持療法ペメトレキセド(ALM)/ベバシズマブ(Bev)投与の検討

英語
Phase II study of CDDP/Alimuta combined with bevacizumab in patients with advanced non-small-cell lung cancer without harboring sensitive EGFR mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALPS試験

英語
ALPS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異(-)および不明の進行･再発非小細胞肺
癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド(ALM)/シスプラチン(CDDP)/ベバシズマブ(Bev)化学療法後の維持療法ペメトレキセド(ALM)/ベバシズマブ(Bev)投与の検討

英語
Phase II study of CDDP/Alimuta combined with bevacizumab in patients with advanced non-small-cell lung cancer without harboring sensitive EGFR mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALPS試験

英語
ALPS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能非扁平上皮肺がん、かつＥＧＦＲ遺伝子変異陰性患者

英語
advanced non-small-cell lung cancer without harboring sensitive EGFR mutations

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
有用性・安全性をを検討する

英語
efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、安全性、全生存期間、１年生存率

英語
response rate, safety, overall survival, one-year-survial

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療行為

英語
chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術不能進行もしくは術後再発非小細胞肺癌患者化学療法未治療例患者のうち、下記の基準
を満たした症例
1. 原発巣が非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが組織学的に証明されている患者
2. 測定可能病変を有する患者
3. 根治照射不能のStageⅢb及びStage Ⅳの患者。術後再発で前治療(UFTは除く)がない患者
4. EGFR変異(－)もしくは不明(非検査を含む)の患者
5.. 年齢は20才以上、75才未満である。
6. 一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の患者
7. 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数：4,000/mm3以上
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
AST(GOT)：施設正常値上限の2.5倍以内
ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以内
総ビリルビン：施設正常値上限の1.5倍以内
血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
クレアチニン・クリアランス：45ml/min以上　[Cockcroft-Gaultの式による]
：男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
：女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
PaO2：60torr以上
8. 3か月以上の生存が期待できる患者
9. 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Patients were eligible if they had histologically or cytologically proven unresectable locally advanced NSCLC (clinical stage 3 b with pleral effusion or stage 4, without a history of prior chemotherapy and radiotherapy. In addition, EGFR mutations were analyzed using the available tissue for diagnosis and patients without carrying EGFR mutations were enrolled in the study. Other criteria included the following: 1)age over20 and lessthan 75 years, 2) World Health Organization (WHO) performance status 0-2, 3) measurable disease and an estimated life expectancy over 3 months, 4) adequate bone marrow function (neutrophil count >2000/ul, hemoglobin 9 g/dl, platelets counts > 100,000/ul ), normal hepatic function (total bilirubin level < 1.5 times and AST < 2.5 times the upper normal limits), and renal function (creatinine <1.2 mg/dl, creatinine clearance > 45 ml/min), and partial oxygen tension over 60 torr.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を有する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする）
3) 胸部大血管への腫瘍侵潤が認められる症例
4) 肺病巣の空洞化が認められる症例
5) 喀血を有する症例
6) 出血傾向(凝固障害等)が認められる症例
7) 臨床的に重大な心血管系の合併症を有する症例
8) 登録前10日以内に抗血栓剤の投与を行っている症例
9) Grade 2以上の浮腫を有する症例
10) コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例

英語
1) pulmonary fibrosis on chest radiograph, 2)active infection, 3) severe heart disease, 4) past history of hypersensitivity to drugs, 5) pleural or pericardial effusion that required drainage, 6) brain metastasis or 7) pregnancy. Patients with a concomitant active malignancy were also excluded. Other concomitant anticancer therapy or experimental drug administration of any type was not permitted.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉知展

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonobu Koizumi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一内科講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉知展

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonobu Koizumi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部付属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Comprehensive Cancer Therapy, Shinshu Universituy School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部包括的がん治療学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
public insurance

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
保険診療内

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学付属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004410

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