UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003478
受付番号	R000004209
科学的試験名	超音波検査による乳がん術前化学療法早期判定基準の有効性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2010/05/01
最終更新日	2010/04/12 16:29:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波検査による乳がん術前化学療法早期判定基準の有効性に関する研究

英語
Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JABTS BC03

英語
JABTS BC03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波検査による乳がん術前化学療法早期判定基準の有効性に関する研究

英語
Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JABTS BC03

英語
JABTS BC03

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術前療法２サイクル終了後の超音波画像の変化を8パターンに分類する乳がん術前療法早期超音波評価基準を考案。術前化学療法終了後の最終治療効果判定との関係を検討し、本評価基準の有効性を検証する。

英語
Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer is made.
The relationship of the criteria and pCR rate at surgery is invastigated in a clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳がん術前化学療法2サイクル終了後の超音波画像の変化パターンを分類し、治療効果有りとされた群(responder：uCR+uPR(5参照))と、効果なしとされた群（non-responder：uNC+uPD）を比較し、pCR(切除標本の最終病理診断で腫瘍がすべて消失している状態）率との関係を検討する。

英語
Ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer was made.
The rate of the responder and the non-responder in this criteria is compare to the rate pCR at surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳がん術前療法早期超音波評価基準の精度管理。本基準は、多施設間で再現性をもって安定実施可能である。

英語
Quality control of the ultrasound criteria to evaluate for early response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療開始前に針生検等組織学的検査にて乳がんと診断され、術前化学療法施行予定の症例で超音波検査(US)にて計測可能な病変を有する症例。単多発、進行度、術前化学療法の内容は問わないが、pCRをEndpointとするため、全サイクルが6～8サイクル以上あることが望ましい。

英語
The breast cancer patients for the neoadjuvant chemotherapy as primary systemic treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記条件を満たせば特になし。

英語
No remarkable criteria

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中島　一毅

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazutaka Nakashima

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urbandoc@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 04 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
「治療開始前」と「早期評価時」間のUS画像の変化により、uCR、uPR-R、uPR-F、uPR-T、uPR-D、uNC、uPDと分類する。uCR＋uPRをresponder（効果有りとする群）、u-NC＋uPDをnon-responder（効果無しとする群）と定義し、最終病理診断結果のpCR率と比較する。

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004209

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004209

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）