UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 －JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)－	Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia. -JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-
一般向け試験名略称/Acronym	染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究	Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia.
科学的試験名/Scientific Title	染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 －JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)－	Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia. -JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究	Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人急性骨髄性白血病	Adult acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	染色体異常および急性骨髄性白血病の発症・進展・予後に影響を及ぼす可能性が示唆されている遺伝子変異を網羅的に解析することにより、これらが単独または複合的に成人AMLの予後に与える影響を検討し、分子病態に基づく個別化治療を行う上での層別化因子となりうる分子病型を明らかにする。	In this study, we will comprehensively analyze the chromosomal and genetic alterations, which have been suggested to be involved in the development, progression and prognosis of acute myeloid leukemia. Based on these analyses, we intend to clarify the genotype which can stratify AML for adapting the individual therapy.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	染色体・遺伝子変異と予後との相関関係	Association of chromoaomal and genetic alterations with the prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	個々の分子病型における無病生存期間	Disease-free survival in each genotype.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) APLを除く未治療AML (2) 治癒を目指した化学療法施行予定の患者 (3) Performance status grade (ECOG)：0,1,2,3の患者 (4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。 (5) AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者	(1) Untreated AML patients except for APL. (2) The patients who will be received the chemotherapy for obtaining the cure of AML. (3) The patients with Performance status grade (ECOG) 0,1,2 or 3. (4) The patients with the chemotherapy tolerable liver, kidney, lung and cardiac functions. (5) The patients from whom the informed consent for the chemotherapy have been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	1. WHO分類第4版におけるAML、MDS、Acute leukemias of ambiguous lineageまたは「骨髄増殖性腫瘍（Myeloproliferative neoplasms, MPN）」、「好酸球増加およびPDGFRA、PDGFRBまたはFGFR1異常を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍（Myeloid and lymphoid neoplasms with eosinophilia and abnormalities of PDGFRA, PDGFRB or FGFR1）」、「骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍（Myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms）」に対する化学療法、放射線療法または造血幹細胞移植療法を受けたことのある患者 2. WHO分類第4版における「骨髄肉腫（Myeloid sarcoma）」、「NK細胞性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（Natural killer cell lymphoblastic leukemia/lymphoma）」に該当する患者 3. 活動性の重複癌を有する患者 4. 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者 5. インスリン使用によってもコントロール不能な糖尿病患者 6. 活動性の感染症を有する患者 7. 肝硬変症の患者 8. 腎不全の既往のある患者 9. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者 10. 精神疾患を有する患者 11. 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者 12. HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者	1. The patients who had received chemotherapy, irradiation or hematopoietic stem cell transplantation against acute leukemias of ambiguous lineage, myeloproliferative neoplasms, myeloid and lymphoid neoplasms with eosinophilia and abnormalities of PDGFRA, PDGFRB or FGFR1. 2. The patients with natural killer cell lymphoblastic leukemia / lymphoma. 3. The patients with active cancer. 4. The patients who developed myocardial infarction within 1 year. 5. The patients with diabetes which is uncontrollable even with insulin. 6. The patients with active infection. 7. The patients with liver cirrhosis. 8. The patients who have the past history of renal dysfunction. 9. The patients with deep vein thrombosis requiring the treatment. 10. The patients with psychological disease. 11. The women who is or may be in pregnancy. 12. The HBV antigen or HIV antibody positive patients.
目標参加者数/Target sample size	1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 仁 ミドルネーム 姓 清井	名 Kiyoi ミドルネーム 姓 Hitoshi
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2136
Email/Email	kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 仁 ミドルネーム 姓 清井	名 Kiyoi ミドルネーム 姓 Hitoshi
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2136
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jalsg.jp/
Email/Email	kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan adult leukemia study group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NPO JALSG
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学医学部生命倫理委員会	Ethical committe of Nagoya University
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel	052-744-2804
Email/Email	ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1826
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 01 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2010 年 01 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	【対象とする分子病型】 (1) 染色体核型 (2) FLT3遺伝子変異の有無 (3) NPM1遺伝子変異の有無 (4) CEBPA遺伝子変異の有無 (5) MLL-PTD変異の有無 (6) KIT遺伝子変異の有無 (7) NRAS遺伝子変異の有無 (8) TP53遺伝子変異の有無 (9) WT1遺伝子変異の有無 (10) IDH1遺伝子変異の有無 (11) 上記分子病型の組み合わせ 【評価項目】 (1) 分子病型別の5年無病生存率 (2) 分子病型別の5年生存率 (3) 分子病型別の5年OS・DFSに対する造血幹細胞移植の影響 (4) 分子病型別の寛解達成率 (5) 成人AMLにおける各分子病型割合 (6) 既知の予後層別化因子と分子病型との関連性 (7) 分子病型とFAB分類およびWHO分類との相関性 (8) 分子病型と初診時臨床病態との相関性	(Analyzing genotype) 1. Karyotype 2. FLT3 gene mutation 3. NPM1 gene mutation 4. CEBPA gene mutation 5. MLL-PTD mutation 6. KIT gene mutation 7. NRAS gene mutation 8. TP53 gene mutation 9. WT1 gene mutation 10. IDH1 gene mutation 11. Combination of above genotypes (Assessment issues) 1. Disease-free survival at 5 year in each genotype. 2. Overall survival at 5 year in each genotype. 3. Association of hematopoietic stem cell transplantation with DFS and OS in each genotype. 4. Complete remission rate in each genotype. 5. Proportion of each genotype in adult AML. 6. Association of each genotype with previously established prognostic factors. 7. Association of each genotype with the FAB classification and WHO classification. 8. Association of each genotype with the clinical characteristics at the diagnosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 08 日

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