UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003347
受付番号 R000004065
科学的試験名 糖尿病患者への足病変予防フットケアの効果:対照群非設定介入前後比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/24
最終更新日 2020/09/24 13:06:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者への足病変予防フットケアの効果:対照群非設定介入前後比較研究


英語
Beneficial effects of foot care nursing for people with diabetes mellitus: An uncontrolled before and after intervention.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者へのフットケア効果


英語
effects of foot care nursing for people with diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者への足病変予防フットケアの効果:対照群非設定介入前後比較研究


英語
Beneficial effects of foot care nursing for people with diabetes mellitus: An uncontrolled before and after intervention.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者へのフットケア効果


英語
effects of foot care nursing for people with diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、前向き調査で有効性が確認されている「糖尿病足病変に関する国際ワーキンググループによるリスク分類」を用い、糖尿病足病変のリスクに応じたフットケアプログラムを作成し、糖尿病足病変予防フットケアの有用性について検討する。


英語
We develope a nurse-based diabetic foot care program based on the International Working Group on the Diabetic Foot. The aim of present study is to investigate the effectiveness of foot care nursing in preventing diabetic foot ulceration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
「糖尿病足病変に関する国際ワーキンググループによるリスク分類」に従い、患者をリスク0~3に分類する。2年間のフォローアップ期間中、各リスク郡別に受診間隔を設定し、30~60分/回、フットケアを施行し、足潰瘍発症率・再発率と、非潰瘍性足病変の状態を評価する。


英語
We are divided into patients 0 to 3 risk groups according to the IWGDF risk classification.During the 2-year program, each patient received 30-60 min foot care, once a year to once every 1-6 months depending on the risk category. We evaluate the incidence of foot ulceration or recurrence and non-ulcerated foot condition.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病足潰瘍発症率・再発率と、非潰瘍性足病変(胼胝、足白鮮)の状態を評価する。


英語
We evaluate the incidence of diabetic foot ulceration or recurrence and non-ulcerated foot (callus and tinea pedes) condition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「糖尿病足病変に関する国際ワーキンググループによるリスク分類」に従い、患者をリスク0~3に分類する。2年間のフォローアップ期間中、各リスク郡別に受診間隔を設定し、30~60分/回、フットケアを施行し、足潰瘍発症率・再発率と、非潰瘍性足病変の状態を評価する。


英語
We are divided into patients 0 to 3 risk groups according to the IWGDF risk classification.During the 2-year program, each patient received 30-60 min foot care, once a year to once every 1-6 months depending on the risk category. We evaluate the incidence of foot ulceration or recurrence and non-ulcerated foot condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院内分泌・代謝内科外来受診中の糖尿病患者で、内分泌・代謝内科医師より糖尿病ケア・看護外来を紹介された患者。


英語
patients are refered to diabetes care unit from outpatient clinic of the endocrinology at Osaka University Hospital.Among that patients who attend our foot care program for 2 consecutive years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病神経障害の判定に影響を与える整形外科的疾患・脳神経疾患を有する患者、化学療法中の患者、および認知機能障害・精神疾患を有する患者。


英語
We excluded those patients with orthopedic diseases, cranial nerve disorders, impaired cognitive function, mental disorders, and those on chemotherapy. We also excluded those who did not adhere to our 2-year program.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下村伊一郎


英語

ミドルネーム
Iichiro Shimomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-B5


英語
2-2-B5, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原優子


英語

ミドルネーム
Yuko Fujiwara

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病ケア・看護外来


英語
Diabetes Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f_yuko@hosp.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Diabetes Care Unit and Department of Metabolic Medicine, Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院
糖尿病ケア・看護外来、内分泌・代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 17

最終更新日/Last modified on

2020 09 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名