UMIN試験ID | UMIN000003250 |
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受付番号 | R000003931 |
科学的試験名 | 気管支喘息長期管理における増悪予防効果の検討-プラセボ対照二重盲検比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/31 |
最終更新日 | 2012/01/11 10:59:49 |
日本語
気管支喘息長期管理における増悪予防効果の検討-プラセボ対照二重盲検比較試験-
英語
Global evidence for asthma exacerbation in long term management
日本語
GAIA Study研究
英語
GAIA Study
日本語
気管支喘息長期管理における増悪予防効果の検討-プラセボ対照二重盲検比較試験-
英語
Global evidence for asthma exacerbation in long term management
日本語
GAIA Study研究
英語
GAIA Study
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支喘息の増悪回数に及ぼすカルボシステインの影響を検討する
英語
To investigate the effect of carbocisteine on frequency of bronchial asthma exacerbation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
増悪回数
英語
Frequency of exacerbation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボシステイン細粒剤(1包中にL-カルボシステインを500mg含む)を1回1包、1日3回毎食後に投与し、48週間投与する。
英語
Subjects will take one sachet of carbocisteine granules (containing 500 mg of L- carbocisteine per sachet) three times daily after meals for 48 weeks.
日本語
プラセボ細粒剤(L-カルボシステインを含有しない)を1回1包、1日3回毎食後に投与し、48週間投与する。
英語
Subjects will take one sachet of placebo granules (not containing L- carbocisteine) three times daily after meals for 48 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【観察期】
・20歳以上の男女(同意取得時)
・外来患者
・現在の治療を考慮した喘息重症度の分類で軽症持続型、中等症持続型の患者
・観察期前1年間に増悪を1回以上有する患者
・観察期前1年以上の罹病歴を有する患者
・観察期前1年以上喫煙をしていない患者
・気管支喘息の病型は問わない
・試験期間中にインフルエンザワクチン接種が可能な患者
・喘息のコントロールレベルに合わせた治療が可能な患者
・試験の趣旨をよく理解し、文書による同意を得られる患者
【治療期】
観察期において下記を満たす患者
・アドヒアランスが良好な患者
(すべての気管支喘息治療剤各々の服薬率が70%以上の患者)
・PEFの測定を5日/週以上実施した患者
・喘息日誌を5日/週以上記入した患者
・観察期間に併用薬剤、併用療法の基準を満たしている患者
英語
[Observation phase]
- Males and females >= 20 yrs (at time of consent)
- Outpatients
- Patients with mild or moderate persistent asthma (according to the classification of asthma severity) taking into account current treatment.
- Patients with at least one asthma exacerbation in the 12 months prior to the observation phase.
- Patients with a morbidity period of one yr or more prior to the observation phase.
- Patients who have not smoked for one yr or more prior to the observation phase.
- An unequivocal diagnosis of bronchial asthma.
- Patients who can receive the influenza vaccination during the study period
- Patients whose treatment can be matched to the asthma control level
- Patients who have a good understanding of the objectives of the study and who give written consent
[Treatment phase]
Patients who satisfy the following criteria in the observation phase:
- Patients with satisfactory treatment adherence (Patients with a compliance rate >= 70% for each antiasthmatic drug)
- Patients whose PEF measurements were performed at least 5 days/week
- Patients who made asthma diary entries at least 5 days/week
- Patients who satisfy the criteria for concomitant drugs and concomitant therapies in the observation phase
日本語
下記のいずれかの基準に該当する患者は除外する。
【観察期】Visit 1
・明らかなCOPD合併患者
・観察期前1ヶ月以内に経口ステロイド剤、短時間作用型β2受容体刺激剤を連用した患者(ただし、増悪の治療を目的とした場合は除く)
・観察期前1ヶ月以内に呼吸器感染症に罹患した患者
・観察期前3ヶ月以内に減感作療法、オマリズマブを使用した患者
・カルボシステインで副作用報告のある患者
・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
・妊娠中または妊娠している可能性を有する患者
・悪性腫瘍を合併する患者
・その他、研究責任者、研究者が不適と判断した患者
GINA 2006に従い、下記の条件にあてはまる患者
・日中の症状:週2回より多い
・活動の制限:ある
・夜間早朝の症状:ある
・発作治療薬の使用:週2回より多い
・呼吸機能(FEV1.0):<80%予測値
1週間で上記の状態が3つ以上あてはまる場合
・増悪:週1回以上
英語
Patients to whom any of the following criteria apply will be excluded from the study:
[Observation phase] Visit 1
- Patients with definite COPD
- Patients who used continuously oral steroids or short-acting beta-2 receptor stimulants within one month prior to the observation phase (excluding cases when the drug was used to treat an exacerbation)
- Patients who contracted a respiratory infection within one month prior to the observation phase
- Patients who underwent hyposensitization therapy and used Omalizumab within three months prior to the observation phase
- Patients with a reported adverse event related to carbocisteine
- Patients with serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematological disease
- Patients who are pregnant or who are at risk of pregnancy
- Patients with a malignancy
- Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or investigator
According to The Global Initiative for Asthma (GINA) 2006, patients to whom the following apply:
- Daytime asthma symptoms: More than twice weekly
- Limitations on activities: Yes
- Nocturnal or early morning symptoms: Yes
- Use of a bronchodilator for asthmatic attack: More than twice weekly
- Respiratory function (FEV1.0): <80% predicted value
For patients who experience three or more of the abovementioned conditions per week:
- Exacerbation: >= 1/week
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 昭正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terumasa Miyamoto |
日本語
日本臨床アレルギー研究所
英語
Japan Clinical Allergy Research Institute
日本語
所長
英語
Director
日本語
東京都港区新橋2-16-1-423
英語
2-16-1-423, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
GAIA Study研究会試験支援センター
英語
GAIA Study Research Group support center
日本語
GAIA Study研究会試験支援センター
英語
GAIA Study Research Group support center
日本語
東京都港区赤坂1-11-44
英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
GAIA Study Research Group
日本語
GAIA Study研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GAIA Study Research Group
日本語
GAIA Study研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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