UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息長期管理における増悪予防効果の検討－プラセボ対照二重盲検比較試験－

英語
Global evidence for asthma exacerbation in long term management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAIA Study研究

英語
GAIA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息長期管理における増悪予防効果の検討－プラセボ対照二重盲検比較試験－

英語
Global evidence for asthma exacerbation in long term management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAIA Study研究

英語
GAIA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息の増悪回数に及ぼすカルボシステインの影響を検討する

英語
To investigate the effect of carbocisteine on frequency of bronchial asthma exacerbation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増悪回数

英語
Frequency of exacerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボシステイン細粒剤（1包中にL-カルボシステインを500mg含む）を1回1包、1日3回毎食後に投与し、48週間投与する。

英語
Subjects will take one sachet of carbocisteine granules (containing 500 mg of L- carbocisteine per sachet) three times daily after meals for 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ細粒剤（L-カルボシステインを含有しない）を1回1包、1日3回毎食後に投与し、48週間投与する。

英語
Subjects will take one sachet of placebo granules (not containing L- carbocisteine) three times daily after meals for 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【観察期】
・20歳以上の男女（同意取得時）
・外来患者
・現在の治療を考慮した喘息重症度の分類で軽症持続型、中等症持続型の患者
・観察期前1年間に増悪を1回以上有する患者
・観察期前1年以上の罹病歴を有する患者
・観察期前1年以上喫煙をしていない患者
・気管支喘息の病型は問わない
・試験期間中にインフルエンザワクチン接種が可能な患者
・喘息のコントロールレベルに合わせた治療が可能な患者
・試験の趣旨をよく理解し、文書による同意を得られる患者
【治療期】
観察期において下記を満たす患者
・アドヒアランスが良好な患者
（すべての気管支喘息治療剤各々の服薬率が70%以上の患者）
・PEFの測定を5日／週以上実施した患者
・喘息日誌を5日／週以上記入した患者
・観察期間に併用薬剤、併用療法の基準を満たしている患者

英語
[Observation phase]
- Males and females >= 20 yrs (at time of consent)
- Outpatients
- Patients with mild or moderate persistent asthma (according to the classification of asthma severity) taking into account current treatment.
- Patients with at least one asthma exacerbation in the 12 months prior to the observation phase.
- Patients with a morbidity period of one yr or more prior to the observation phase.
- Patients who have not smoked for one yr or more prior to the observation phase.
- An unequivocal diagnosis of bronchial asthma.
- Patients who can receive the influenza vaccination during the study period
- Patients whose treatment can be matched to the asthma control level
- Patients who have a good understanding of the objectives of the study and who give written consent
[Treatment phase]
Patients who satisfy the following criteria in the observation phase:
- Patients with satisfactory treatment adherence (Patients with a compliance rate >= 70% for each antiasthmatic drug)
- Patients whose PEF measurements were performed at least 5 days/week
- Patients who made asthma diary entries at least 5 days/week
- Patients who satisfy the criteria for concomitant drugs and concomitant therapies in the observation phase

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかの基準に該当する患者は除外する。
【観察期】Visit 1
・明らかなCOPD合併患者
・観察期前1ヶ月以内に経口ステロイド剤、短時間作用型β2受容体刺激剤を連用した患者（ただし、増悪の治療を目的とした場合は除く）
・観察期前1ヶ月以内に呼吸器感染症に罹患した患者
・観察期前3ヶ月以内に減感作療法、オマリズマブを使用した患者
・カルボシステインで副作用報告のある患者
・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
・妊娠中または妊娠している可能性を有する患者
・悪性腫瘍を合併する患者
・その他、研究責任者、研究者が不適と判断した患者

GINA 2006に従い、下記の条件にあてはまる患者
・日中の症状：週2回より多い
・活動の制限：ある
・夜間早朝の症状：ある
・発作治療薬の使用：週2回より多い
・呼吸機能（FEV1.0）：＜80%予測値
1週間で上記の状態が３つ以上あてはまる場合
・増悪：週1回以上

英語
Patients to whom any of the following criteria apply will be excluded from the study:
[Observation phase] Visit 1
- Patients with definite COPD
- Patients who used continuously oral steroids or short-acting beta-2 receptor stimulants within one month prior to the observation phase (excluding cases when the drug was used to treat an exacerbation)
- Patients who contracted a respiratory infection within one month prior to the observation phase
- Patients who underwent hyposensitization therapy and used Omalizumab within three months prior to the observation phase
- Patients with a reported adverse event related to carbocisteine
- Patients with serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematological disease
- Patients who are pregnant or who are at risk of pregnancy
- Patients with a malignancy
- Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or investigator

According to The Global Initiative for Asthma (GINA) 2006, patients to whom the following apply:
- Daytime asthma symptoms: More than twice weekly
- Limitations on activities: Yes
- Nocturnal or early morning symptoms: Yes
- Use of a bronchodilator for asthmatic attack: More than twice weekly
- Respiratory function (FEV1.0): <80% predicted value
For patients who experience three or more of the abovementioned conditions per week:
- Exacerbation: >= 1/week

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　昭正

英語

名
ミドルネーム
姓	Terumasa Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
日本臨床アレルギー研究所

英語
Japan Clinical Allergy Research Institute

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区新橋2-16-1-423

英語
2-16-1-423, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
GAIA Study研究会試験支援センター

英語
GAIA Study Research Group support center

部署名/Division name

日本語
GAIA Study研究会試験支援センター

英語
GAIA Study Research Group support center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GAIA Study Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GAIA Study研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GAIA Study Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GAIA Study研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003931

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