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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003240 |
受付番号 | R000003920 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/23 |
最終更新日 | 2010/02/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 | Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 | Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT | |
科学的試験名/Scientific Title | 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 | Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 | Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 造血器疾患 | Hematologic diseases | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | シクロスポリン(CyA)またはプログラフ(TAC)とイトラコナゾール(ITCZ)を併用する造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、ITCZ血中濃度がCyA・TAC血中濃度へ及ぼす影響を前向きに検証する | We prospectively examine the influence of itraconazole (ITCZ) on blood level of cyclosporine (CyA) and tacrolimus (TAC) in patients after allogeneic stem cell transplantation (HSCT)
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目的2/Basic objectives2 | 薬物動態/Pharmacokinetics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成 | Create a calculating formula to predict the blood level of CyA or TAC and concentration-to-dose (C/D) ratio combined with ITCZ administration |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時~12時に点滴静注する。
CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時~11時、20時~23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。 |
Itrizole oral solution, 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are administered for ITCZ. Sandimmun injection , 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are given to achieve the target trough level: 10ng/ml for ITCZ. Prograf injection, continuous intravenous drip or Prograf Capsule, 8AM and 8PM are given to achieve the target trough level: 10ng/ml are given for TAC. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の3要件を満たす患者。
1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている 2. ITCZ投与中または投与が予定されている 3. 研究参加の同意が文書で得られている |
Patients who meets all of 3 criteria as follows;
1. Patients with hematologic disease who will be treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and scheduled to be given CyA or TAC. 2. Patients who are treated, or who are planned to treat with ITCZ. 3. Written informed consent are obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の要件のいずれかを満たす患者。
1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上 2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上 3. ITCZの過敏症既往歴 4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満 5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している 6. 担当医が、研究参加に不適切と判断 |
Patients who meets one (or more) of each criteria as follows;
1. AST/ALT ≥5.0 x Upper Limit of Normal(ULN) 2. Bilirubin ≥2 mg/dl 3. Hypersensitivity for ITCZ 4. Glomerular filtration rate <30 ml/min 5. Use of contraindicated drug to ITCZ 6. Be disqualified by attending physician |
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目標参加者数/Target sample size | 23 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University |
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所属部署/Division name | 細胞移植学 | Cellular transplantation biology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2000 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medical Science, Kanazawa University | ||||||||||||
部署名/Division name | 細胞移植学 | Cellular transplantation biology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2000 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.3nai.jp/service/index.html | |||||||||||||
Email/Email | ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Clinical Drug Informatics, Graduate School of Pharmaceutical Science, and Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
金沢大学大学院薬学系研究科 臨床薬物情報学、同医学系研究科 細胞移植学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003920 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003920 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |