UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験

英語
Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験

英語
Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験

英語
Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験

英語
Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患

英語
Hematologic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シクロスポリン(CyA)またはプログラフ(TAC)とイトラコナゾール(ITCZ)を併用する造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、ITCZ血中濃度がCyA・TAC血中濃度へ及ぼす影響を前向きに検証する

英語
We prospectively examine the influence of itraconazole (ITCZ) on blood level of cyclosporine (CyA) and tacrolimus (TAC) in patients after allogeneic stem cell transplantation (HSCT)

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成

英語
Create a calculating formula to predict the blood level of CyA or TAC and concentration-to-dose (C/D) ratio combined with ITCZ administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時～12時に点滴静注する。
CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時～11時、20時～23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値：250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値：10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。

英語
Itrizole oral solution, 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are administered for ITCZ. Sandimmun injection , 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are given to achieve the target trough level: 10ng/ml for ITCZ. Prograf injection, continuous intravenous drip or Prograf Capsule, 8AM and 8PM are given to achieve the target trough level: 10ng/ml are given for TAC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の3要件を満たす患者。
1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている
2. ITCZ投与中または投与が予定されている
3. 研究参加の同意が文書で得られている

英語
Patients who meets all of 3 criteria as follows;
1. Patients with hematologic disease who will be treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and scheduled to be given CyA or TAC.
2. Patients who are treated, or who are planned to treat with ITCZ.
3. Written informed consent are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の要件のいずれかを満たす患者。
1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上
2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上
3. ITCZの過敏症既往歴
4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満
5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している
6. 担当医が、研究参加に不適切と判断

英語
Patients who meets one (or more) of each criteria as follows;
1. AST/ALT ≥5.0 x Upper Limit of Normal(ULN)
2. Bilirubin ≥2 mg/dl
3. Hypersensitivity for ITCZ
4. Glomerular filtration rate <30 ml/min
5. Use of contraindicated drug to ITCZ
6. Be disqualified by attending physician

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石山　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA, Ken

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular transplantation biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石山　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA, Ken

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
細胞移植学

英語
Cellular transplantation biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.3nai.jp/service/index.html

Email/Email

ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科　細胞移植学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Drug Informatics, Graduate School of Pharmaceutical Science, and Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院薬学系研究科　臨床薬物情報学、同医学系研究科　細胞移植学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

23

日

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