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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003240
受付番号 R000003920
科学的試験名 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/23
最終更新日 2010/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器疾患 Hematologic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シクロスポリン(CyA)またはプログラフ(TAC)とイトラコナゾール(ITCZ)を併用する造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、ITCZ血中濃度がCyA・TAC血中濃度へ及ぼす影響を前向きに検証する We prospectively examine the influence of itraconazole (ITCZ) on blood level of cyclosporine (CyA) and tacrolimus (TAC) in patients after allogeneic stem cell transplantation (HSCT)

目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成 Create a calculating formula to predict the blood level of CyA or TAC and concentration-to-dose (C/D) ratio combined with ITCZ administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時~12時に点滴静注する。
CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時~11時、20時~23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。
Itrizole oral solution, 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are administered for ITCZ. Sandimmun injection , 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are given to achieve the target trough level: 10ng/ml for ITCZ. Prograf injection, continuous intravenous drip or Prograf Capsule, 8AM and 8PM are given to achieve the target trough level: 10ng/ml are given for TAC.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の3要件を満たす患者。
1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている
2. ITCZ投与中または投与が予定されている
3. 研究参加の同意が文書で得られている
Patients who meets all of 3 criteria as follows;
1. Patients with hematologic disease who will be treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and scheduled to be given CyA or TAC.
2. Patients who are treated, or who are planned to treat with ITCZ.
3. Written informed consent are obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の要件のいずれかを満たす患者。
1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上
2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上
3. ITCZの過敏症既往歴
4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満
5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している
6. 担当医が、研究参加に不適切と判断
Patients who meets one (or more) of each criteria as follows;
1. AST/ALT &#8805;5.0 x Upper Limit of Normal(ULN)
2. Bilirubin &#8805;2 mg/dl
3. Hypersensitivity for ITCZ
4. Glomerular filtration rate <30 ml/min
5. Use of contraindicated drug to ITCZ
6. Be disqualified by attending physician
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石山 謙

ミドルネーム
ISHIYAMA, Ken
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University
所属部署/Division name 細胞移植学 Cellular transplantation biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石山 謙

ミドルネーム
ISHIYAMA, Ken
組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
部署名/Division name 細胞移植学 Cellular transplantation biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.3nai.jp/service/index.html
Email/Email ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Drug Informatics, Graduate School of Pharmaceutical Science, and Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院薬学系研究科 臨床薬物情報学、同医学系研究科 細胞移植学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 23
最終更新日/Last modified on
2010 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003920
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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