UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蜂の子成分によるメニエール病に対する治療効果の臨床的検証

英語
Clinical evidence for therapeutic effects of bee larvae on Meniere's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蜂の子成分によるメニエール病に対する治療効果

英語
Therapeutic effects of bee larvae on Meniere's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蜂の子成分によるメニエール病に対する治療効果の臨床的検証

英語
Clinical evidence for therapeutic effects of bee larvae on Meniere's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蜂の子成分によるメニエール病に対する治療効果

英語
Therapeutic effects of bee larvae on Meniere's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メニエール病

英語
meniere's disease

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メニエール病ならびにその関連疾患における蜂の子の臨床的効果を検証する

英語
To evaluate the clinical efficience of bee larvae for Meniere's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耳鳴ハンディキャップスコア
聴力検査、耳音響放射検査
めまいハンディキャップスコア

英語
Tinnitus handicap score, pure tone audiogram, otodynamic emission, dizziness handicap score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
蜂の子成分720ｍｇ／日　12週間投与

英語
bee larvae 720mg per day fro 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリン720mg/日　12週間投与

英語
dexystrin 720mg per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に同意を得た症例

英語
patiensts with agreement for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍患者以外

英語
except for patients with malignant disease

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　光広

英語

名
ミドルネーム
姓	Mistuhiro Aoki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoki@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Deaprtment of Otolaryngology, Gifu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部　耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Farm Grant for Honeybee Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山田養蜂場　みつばち研究助成金基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003510

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