UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002401
受付番号	R000002928
科学的試験名	進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2009/09/01
最終更新日	2022/08/10 10:38:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するソラフェニブとペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial of sorafenib versus 5-FU arterial infusion and interferon therapy (FAIT) for advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除や経皮的局所療法の適応がなく、かつ肝動脈塞栓術等の既存の治療が無効となった進行肝細胞癌患者の治療におけるペグインターフェロンα2a併用5-FU肝動注化学療法の有効性と安全性を、標準治療であるソラフェニブと比較して検証することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of 5-FU arterial infusion and interferon thearpy (FAIT) in comparison with sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma which is not eligible for or refractory to surgical or locoregional therapies, or transcatheter hepatic arterial chemoembolization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、腫瘍マーカーの反応、有害事象発現の有無と程度

英語
Response rate, progression-free survival, response in tumor markers, incidence and severity of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に肝細胞癌が証明されるか、または画像所見（造影CTもしくはMRI）および血液検査所見より肝細胞癌と診断される症例。根拠となる画像所見は登録前4週間以内に施行されたものを用いる。
2) 切除や経皮的局所療法が不適応かつTACE等既存の治療が無効となった症例。門脈腫瘍栓の有無は問わない。
3) 肝外転移を認めない。特に、臨床症候上脳転移が疑われた例においては、頭部CTもしくはMRIにて脳転移が否定されていなければならない。
4) 前治療がないか、前治療(RFA、TACE、全身化学療法、動注化学療法、放射線照射療法)の終了日から28日以上経過している。
5) 年齢20歳以上80歳未満である。
6) Performance status(ECOG scale)が0または1である。
7) 登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄、肝、腎機能を有する。
① 血色素量：8.0g/dl以上
② 白血球数：3000～12000/mm3
③ 血小板数：40000/mm3以上
④ 肝機能：Child-Pugh分類A
⑤ クレアチニン：1.5mg/dl以下
8) 心、肺、精神科的その他重篤な合併症が存在しない。
9) 肝細胞癌以外の悪性腫瘍の合併もしくは既往がないか、根治的治療後少なくとも5年を経過している。
10) 試験中は適切な避妊法を講じることに同意している。女性の場合、妊娠中、授乳中ではなく、今後の挙児希望がない。
11) その他、担当医が不適当と判断する根拠がない。

英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma which was diagnosed pathologically or by typical radiological findings on enhanced CT or MRI within 4 weeks before registration.
2) Patients with hepatocellular carcinoma which is not eligible for surgical and percutaneous locoregional therapies and is refractory to other conventional therapies such as transcatheter hepatic arterial chemoembolization, with and without portal vein tumor thrombus.
3) Patients with no extrahepatic metastases. In paticular, metastases to the brain should be ruled out on CT or MRI in suspected patients.
4) Patients who has not received any treatment for hepatocellular carcinoma in the last 4 weeks before registration.
5) Patients aged 20-79 years.
6) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status of 0 or 1.
7) Patients with adequate hematological, hepatic and renal function, as indicated by
Hemoglobin concentration of 8.0g/dl or more
White blood cell count between 3000 and 12000 /mm3
Platelet count of 40000/mm3 or more
Child-Pugh classification A
Serum creatinine concentration of 1.5 mg/dl or less
8) Patients without severe cardiac, pulmonary or psychiatric comorbidities.
9) Patients without any other malignant disease, or with malignancy at least 5 years after curative treatment.
10) Patients agreeing to use adequate contraception methods during the trial.
11) Women who are not pregnant or lactating, and not expecting future pregnancy.
12) Patients who are judged adequate to participate by the atending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準参照

英語
See inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小尾俊太郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shuntaro Obi

所属組織/Organization

日本語
財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院

英語
Kyoundo Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8

英語
1-8 kanda-surugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓近藤祐嗣

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuji Kondo

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykon-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Kyoundo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏雲堂病院肝臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sasaki fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人佐々木研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002928

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002928

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）